Hydergina Press

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Hydergina Press: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Hydergina Press: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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HYDERGINA-PRESS 4,5 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio attivo:

diidroergotossina mesilato 4,50 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della malattia ipertensiva, specie nel soggetto anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 compressa 1 o 2 volte al giomo.

I pazienti già in trattamento con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente a Hydergina-Press, rispettando le normali cautele necessarie quando si debbano sostituire farmaci che possono dare effetto rebound.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare cautela in presenza di grave bradicardia.

Il farmaco va tenuto lontano dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Va evitata l’associazione del farmaco con simpaticomimetici e con vasocostrittori. Hydergina-Press può essere associata ai cardiotonici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Hydergina-Press fiale è stata somministrata senza alcun danno né materno né fetale negli ultimi mesi di gravidanza in preeclampsia ed eclampsia. Dai dati di teratologia, dalla letteratura e dalla pratica clinica non si sono mai avute segnalazioni che consiglino particolari precauzioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Hydergina-Press è di norma ben tollerata anche per trattamenti prolungati. Eccezionalmente possono comparire nausea e senso di ostruzione nasale, ma sono abitualmente prevenuti assumendo Hydergina-Press ai pasti. Raramente possono verificarsi eruzioni cutanee su base allergica.

04.9 Sovradosaggio

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Dosi anche molto superiori a quelle raccomandate non hanno mai dato effetti tossici. I sintomi riscontrati dopo sovradosaggio acuto sono: ostruzione nasale, cefalea, eruzioni cutanee, nausea, vomito, ipotensione e collasso circolatorio. Misure in caso di sovradosaggio: eliminazione del farmaco assunto per os provocando il vomito, qualora non sia già instaurato; in caso di ipotensione pronunciata si consiglia infusione endovenosa di noradrenalina (100 mg in 500 ml di destrosio al 5%) con monitoraggio continuo dei valori pressori.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Recenti studi hanno evidenziato l’importanza dei recettori dopaminergici periferici nel controllo della pressione arteriosa negli animali e nell’uomo.

La diidroergotossina mesilato, stimolando i recettori dopaminergici periferici, riduce la liberazione di noradrenalina dalle terminazioni simpatiche periferiche.

Ciò spiega l’effetto antiipertensivo del farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo è stata studiata l’eliminazione urinaria di diidroergotossina mesilato dopo infusione endovenosa e dopo somministrazione orale. Dopo infusione endovenosa del preparato marcato (0,15 mg in 15 ml) in un periodo di tempo di 15 minuti, l’escrezione cumulativa, espressa come percentuale della dose somministrata, va dal 3,4% alla 4a ora all’8,5% alla 72a ora.

Dopo somministrazione orale del farmaco (compresse), l’escrezione urinaria è del 2% alla 72a ora, mentre per la forma in soluzione è dell’1,8% alla 72a ora. Supponendo che la diidroergotossina mesilato sia metabolizzata in modo analogo sia per la somministrazione endovenosa che orale, il valore dell’assorbimento intestinale risulta del 20-25%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori della DL50, ottenuti in varie specie animali per diverse vie di somministrazione sono i seguenti:

Specie DL50 (mg/kg)
e.v. s.c. p.o.
topo 180 > 4000 > 1000
ratto 86 >2000 >1000
coniglio 18,5 105 > 1000

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; talco.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservarsi al riparo dalla luce. La luce può alterare lievemente il colore senza peraltro modificarne il titolo.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/Al – confezione contenente 30 compresse da 4,5 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 – 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 025574017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 01.07.1983

Rinnovo: 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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