Ictammolo NewFaDem
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ictammolo NewFaDem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ictammolo New.Fa.Dem.10% unguento
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono
Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento. Fluido viscoso di colore nero-bruno, di odore pungente e caratteristico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.
Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute. Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare l’unguento, nella quantità necessaria in relazione alla parte da trattare, 2 – 3 volte al giorno, coprendo con una garza.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non applicare in prossimità degli occhi e sulle mucose. Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’applicazione. L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, bruciori, irritazioni della cute, reazioni di ipersensibilità
04.9 Sovradosaggio
Se usato in quantità eccessiva può essere irritante per la cute e le mucose.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo – codice ATC D10AB02
L’ammonio solfoittiolato è una miscela di sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un’azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.
Sebbene il meccanismo d’azione non sia noto, la sua azione è da attribuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ictammolo è usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attività sistemica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca
06.2 Incompatibilità
Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro
06.3 Periodo di validità
Validità in confezionamento integro: 60 mesi. Validità dopo prima apertura: 12 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto in alluminio, contenente 30 g di unguento al 10%.
Barattolo in polietilene, con tappo a sigillo contenente 1000 g di unguento al 10%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n° 031066018 – 10% unguento – tubo in alluminio da 30 g AIC n° 031066020 – 10% unguento – barattolo in PE da 1000 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-