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Ictammolo NewFaDem: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ictammolo NewFaDem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ictammolo NewFaDem: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ictammolo NewFaDem: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ictammolo New.Fa.Dem.10% unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono

Principio attivo: ammonio solfoittiolato 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento. Fluido viscoso di colore nero-bruno, di odore pungente e caratteristico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.

Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute. Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare l’unguento, nella quantità necessaria in relazione alla parte da trattare, 2 – 3 volte al giorno, coprendo con una garza.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non applicare in prossimità degli occhi e sulle mucose. Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’applicazione. L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti, bruciori, irritazioni della cute, reazioni di ipersensibilità

04.9 Sovradosaggio

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Se usato in quantità eccessiva può essere irritante per la cute e le mucose.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo – codice ATC D10AB02

L’ammonio solfoittiolato è una miscela di sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un’azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.

Sebbene il meccanismo d’azione non sia noto, la sua azione è da attribuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Ictammolo è usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attività sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaselina bianca

06.2 Incompatibilità

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Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro

06.3 Periodo di validità

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Validità in confezionamento integro: 60 mesi. Validità dopo prima apertura: 12 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto in alluminio, contenente 30 g di unguento al 10%.

Barattolo in polietilene, con tappo a sigillo contenente 1000 g di unguento al 10%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 031066018 – 10% unguento – tubo in alluminio da 30 g AIC n° 031066020 – 10% unguento – barattolo in PE da 1000 g

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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23/04/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ictammolo new F – 10% Ung 1000 G (Ammonio Solfoittiolato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D10AB AIC: 031066020 Prezzo: 30 Ditta: New Fa.dem. Srl


Ictammolo new F – 10% Ung 30 G (Ammonio Solfoittiolato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: D10AB AIC: 031066018 Prezzo: 3,4 Ditta: New Fa.dem. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983