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Ifenec: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ifenec

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ifenec: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ifenec: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

IFENEC 1% crema

IFENEC 1% emulsione cutanea IFENEC 1% polvere cutanea IFENEC 1% soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1% Crema

100 g di crema contengono:

Principio attivo econazolo nitrato 1,0 g

1% Emulsione cutanea

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo econazolo nitrato 1,0 g

1% Polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

Principio attivo econazolo nitrato 1,0 g

1% Soluzione cutanea

Ogni bustina da 10 g contiene:

Principio attivo econazolo 0,100 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema

Emulsione cutanea. Polvere cutanea.

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Crema, polvere cutanea, emulsione cutanea.

Infezioni micotiche della cute e dei suoi annessi, anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram-positivi.

Soluzione cutanea

Pityriasis versicolor.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Crema, emulsione cutanea, polvere cutanea.

Stendere sulla lesione, due volte al giorno, Ifenec crema (sul capillizio e sulle zone pilifere usare Ifenec emulsione).

Nel trattamento delle onicomicosi ricoprire con medicazione occlusiva.

Usare la polvere cutanea nelle infezioni umide, nelle micosi interdigitali e per la disinfezione quotidiana delle calze e dell’interno delle scarpe.

Soluzione cutanea

Il medicinale deve essere utilizzato, per almeno tre sere consecutive, come soluzione da bagno cospargendo tutto il corpo, preventivamente bagnato, con una spugna su cui sia stato versato il contenuto di una bustina di Ifenec.

Frizionare per alcuni minuti (3-5) indi lasciare asciugare la soluzione senza risciacquare: è consentita una doccia con sola acqua il mattino seguente; in tal modo il medicamento ha la possibilità di svolgere la sua azione sull’intera superficie corporea per tutta la notte.

Se a distanza di 15 giorni dal termine della terapia la Pityriasis versicolor non fosse ancora debellata, è opportuno ripetere un secondo ciclo di trattamento. In ogni caso, al fine di evitare ricadute o reinfezioni, si raccomanda di ripetere il trattamento a distanza di 1-3 mesi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’econazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tutte le forme farmaceutiche di Ifenec sono indicate solo per uso cutaneo.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del medicinale.

Il medicinale contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata biodisponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in

terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento sistemico, Ifenec non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Ifenec può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Ifenec va utilizzato con cautela nelle pazienti in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) riportate con l’uso di Ifenec formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post-marketing, sono riportate qui di seguito.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Ifenec, tutte le reazioni avverse con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Prurito, sensazione di bruciore della pelle. Non comune: Eritema.

Non nota: Angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Dolore.

Non comune: Malessere, gonfiore.

I medicinali per uso cutaneo, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In rarissimi casi sono possibili irritazioni locali in zone eczematose: in tali situazioni far precedere, per alcuni giorni, la terapia con Ifenec da un trattamento antieczematoso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione cutanea. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il medicinale entra accidentalmente in contatto con gli occhi,lavare con acqua o soluzione fisiologica e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

Ifenec 1% polvere cutanea

La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto e ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per il trattamento locale di tutte le infezioni micotiche – codice ATC D01AC03

Prove in vitro hanno messo in evidenza che l’econazolo possiede attività nei confronti di una grande varietà di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, così come per i batteri gram- positivi. Il suo meccanismo d’azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento dell’econazolo varia in rapporto alle modalità di applicazione. Infatti per via dermica l’assorbimento è di circa il 10% della quantità impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l’assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%. Di notevole importanza per il trattamento delle micosi è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantità di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’econazolo somministrato oralmente sotto forma di sospensione acquosa a topi e ratti in dose 40 mg/kg mostra di non determinare effetti parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici, depressanti o stimolanti il sistema nervoso centrale, analgesici, anticonvulsivanti o tossici.

Inoltre studi di tossicità e compiuti in vari laboratori indicano che l’econazolo è ben tollerato. Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di Ifenec in gravidanza. I risultati di studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla teratogenicità, ma l’econazolo si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non è nota l’importanza di tale effetto nell’uomo. Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicità fetale sono stati associati solamente con la tossicità materna. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema

Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Emulsione cutanea

Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; silice precipitata; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Polvere cutanea

Zinco ossido; silice precipitata; talco.

Soluzione cutanea

Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitanmonolaurato; acqua-sodio trideciletere solfato-sodio lauroanfoacetato, sale sodico, polietilen glicole 6000 distearato; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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Polvere cutanea: 5 anni

Crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, interamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsula bianca a vite, flaconi dispensatori in plastica, bustine costituite da un accoppiato poliestere-alluminio- polietilene, esternamente litografate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere paragrafo 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1% crema tubo 30 g AIC n. 024066019

1% emulsione cutanea tubo 30 g AIC n. 024066021

1% polvere cutanea flacone 20 g AIC n. 024066033

1% polvere cutanea flacone 30 g AIC n. 024066045

1% 3 bustine di soluzione cutanea 10 g AIC n. 024066122

1% 6 bustine di soluzione cutanea 10 g AIC n. 024066134 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ifenec – Polv Cut 30 G 1% (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AC03 AIC: 024066045 Prezzo: 9,19 Ditta: Italfarmaco Spa


Ifenec – Emuls Cut 30 G 1% (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AC03 AIC: 024066021 Prezzo: 9,19 Ditta: Italfarmaco Spa


Ifenec – Crema 30 G 1% (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D01AC03 AIC: 024066019 Prezzo: 9,19 Ditta: Italfarmaco Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983