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Ifenec Vag: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ifenec Vag

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ifenec Vag: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ifenec Vag: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IFENEC 1% crema vaginale IFENEC 50 mg ovuli

IFENEC 150 mg ovuli

IFENEC 1% soluzione cutanea per genitali esterni

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1% crema vaginale

100 g di crema contengono:

Principio attivo

econazolo nitrato 1,0 g

Ovuli

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo

econazolo nitrato 50 mg 150 mg

1% soluzione cutanea per genitali esterni

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo

Econazolo 1,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema vaginale Ovuli

Soluzione cutanea per genitali esterni.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni vulvo vaginali micotiche anche se complicate da sovrainfezioni da germi gram- positivi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Crema vaginale e ovuli da 50 mg

Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo oppure l’intera quantità di crema vaginale contenuta nell’applicatore riempito (circa 5 g di crema).

Il trattamento deve essere protratto per almeno 15 giorni.

Ovuli da 150 mg

Introdurre in vagina alla sera prima di coricarsi, un ovulo per 3 sere consecutive.

In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana di trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Soluzione cutanea per genitali esterni

Questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione cutanea disciolti in acqua calda.

Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con la crema vaginale o con la soluzione cutanea.

La crema si applica, dopo accurata detersione, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’econazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ifenec crema vaginale ed Ifenec ovuli sono solo per uso intravaginale. Ifenec non è per uso oftalmico o orale.

L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con medicinali antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, i medicinali come Ifenec non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

Ifenec non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata biodisponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche), possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato.

Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 5.3. Datì). A causa dell’assorbimento vaginale, Ifenec non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Ifenec può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Ifenec va utilizzato con cautela nelle pazienti in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto

04.8 Effetti indesiderati

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In soggetti ipersensibili l’uso del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, nonché a crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea. In tali evenienze andrà consultato il medico curante che valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) delle formulazioni ginecologiche di Ifenec, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza postmarketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Prurito, sensazione di bruciore della pelle.

Non comune: Rash. Raro: Eritema.

Non nota: Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: Sensazione di bruciore vulvovaginale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione.

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione locale. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito,diarrea ed altre reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 da trattare con terapia sintomatica.

Se il medicinale viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per il trattamento locale delle infezioni micotiche della regione vulvovaginale – codice ATC G01AF05

Prove in vitro hanno messo in evidenza che l’econazolo possiede attività nei confronti di una grande varietà di dermatofiti, lieviti actinomiceti e altri funghi, così come per i batteri gram- positivi. Il suo meccanismo d’azione consiste nella lesione delle membrane cellulari e intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali. Prove in vivo hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via topica, risultava efficace nelle candidosi vaginali e cutanee e nelle infezioni della pelle causate da dermatofiti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento dell’econazolo varia in rapporto alle modalità di applicazione. Infatti per via dermica l’assorbimento è di circa il 10% della quantità impiegata, mentre in seguito ad applicazione per via vaginale l’assorbimento del principio attivo varia dal 3 al 7%. Di notevole importanza per il trattamento delle micosi è la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeuticamente utili e in forma attiva: comunque le quantità di farmaco assorbite per via cutanea o vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’econazolo somministrato oralmente sotto forma di sospensione acquosa a topi e ratti in dose

40 mg/kg mostra di non determinare effetti parasimpaticolitici, parasimpaticomimetici, depressanti o stimolanti il sistema nervoso centrale, analgesici, anticonvulsivanti o tossici.

Gli studi di tossicità acuta mostrano un ampio margine di sicurezza.

In studi di tossicità cronica ad alto dosaggio (50 mg/kg/giorno) il fegato è stato identificato come organo bersaglio con tossicità minima e completa guarigione.

Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.

I risultati di studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla teratogenicità, ma l’econazolo si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non è nota l’importanza di tale effetto nell’uomo. Una bassa sopravvivenza neonatale e tossicità fetale sono stati

associati solamente con la tossicità materna. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema vaginale

Poliossietilenglicol palmito stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Ovuli

Gliceridi semisintetici.

Soluzione cutanea per genitali esterni

Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; N-idrossietil-N-cocco alchilammidoglicinato, sale sodico, poliossietilenglicole 6000 disterato; acido lattico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

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Soluzione cutanea, crema vaginale: 3 anni Ovuli: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astucci di cartone litografato, tubi in alluminio flessibile, chiusi e perforabili, internamente rivestiti di uno strato di resina, esternamente smaltati e litografati, dotati di capsule bianca a vite; applicatori vaginali interamente di materiale plastico; flaconi dispensatori in plastica; alveoli di materiale plastico bianco opaco, chiusi per termosaldatura con nastro di alluminio; misurino dosatore di materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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punto vedere paragrafo 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1% crema vaginale tubo 30 g + appl. AIC

n. 024066058

1% crema vaginale tubo 78 g + appl. AIC

n. 024066060

6 ovuli da 50 mg

12 ovuli da 50 mg

15 ovuli da 50 mg

3 ovuli da 150 mg

6 ovuli da 150 mg

AIC n. 024066072

AIC n. 024066084

AIC n. 024066096

AIC n. 024066108

AIC n. 024066110

1% soluzione cutanea per genitali esterni 1 flacone 60 ml AIC n. 024066159 E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2005.

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ifenec – Crema Vag 78 G 1%+Appl (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 024066060 Prezzo: 14,66 Ditta: Italfarmaco Spa


Ifenec – 15 Ov Vag 50 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 024066096 Prezzo: 14,43 Ditta: Italfarmaco Spa


Ifenec – 6 Ov Vag 150 mg (Econazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G01AF05 AIC: 024066110 Prezzo: 16,11 Ditta: Italfarmaco Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983