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Iliaclor 5 Pc Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iliaclor 5 Pc Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iliaclor 5 Pc Crema: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ILIACLOR Crema

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di crema contiene:

Aciclovir 50 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (vedi punto 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.

04.9 Sovradosaggio

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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato, sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine sia nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Embriotossicità / teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tefose 1500, Glicerolo, Acido stearico, Paraffina liquida, Metile paraidrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 grammi di crema.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Medifarma Srl – Via Guindazzi, 44/54 – Pollena Trocchia (NA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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034739019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 19/07/2001

Data rinnovo: 05/09/2006

10.0 Data di revisione del testo

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05/09/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Aciclin – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
  • Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
  • Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
  • Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
  • Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
  • Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
  • Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
  • Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
  • Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
  • Avyplus crema – Crema 10 G 5%
  • Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Civral – 25 Cpr 400 mg
  • Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
  • Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
  • Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
  • Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Esavir – Os Sosp fl 100 ml
  • Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2×1 cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
  • Neviran – 35 Cpr 800 mg
  • Neviran crema – Crema 3 G 5%
  • Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
  • Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
  • Viractive crema – Crema 3 G 5%
  • Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Zovirax – 25 Cpr 400 mg
  • Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
  • Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
  • Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E

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