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Imovax Bcg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Imovax Bcg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Imovax Bcg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Imovax Bcg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IMOVAX BCG

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Per unità di dose (0,1 ml di vaccino ricostituito)* :

Polvere :

Particelle coltivabili di BCG tra 800.000 e 3.200.000.

*0,05 ml corrispondono ad una dose vaccinante per bambini di età inferiore ad un anno o per neonati.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione della infezione tubercolare primaria

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose vaccinante è di 0,05 ml di vaccino ricostituito per bambini di età inferiore ad un anno o per neonati e di 0,1 ml per bambini di età superiore ad un anno e per adulti.

La via di somministrazione è esclusivamente quella intradermica ; si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione sottocutanea. Per quanto riguarda le modalità d’impiego si devono osservare scrupolosamente le seguenti norme :

Risospensione della polvere (da osservarsi scrupolosamente)

Raccogliere sul fondo della fiala la polvere depositata sulle pareti o sul collo della fiala, sia con dei buffetti sia con dei colpetti su una superficie piana.

Reidratare lentamente con il solvente.

Omogeneizzare accuratamente, sia con rotazione della fiala tra le palme delle mani, sia con aspirazione e riflusso attraverso una siringa con ago di grosso calibro.

Iniezione intradermica

L’iniezione va fatta preferibilmente nella zona deltoidea (faccia esterna del braccio).

Disinfettare la cute, evitando l’alcool, lasciando asciugare bene.

Perforare la cute mantenendola tesa tangenzialmente praticando una iniezione rigorosamente intradermica con l’apertura dell’ago rivolta verso l’esterno.

Iniettare lentamente misurando con molta precisione la dose (0,1 ml) sino all’apparizione di una papula a buccia d’arancia.

Evoluzione :

Due – tre settimane dopo la vaccinazione si vede comparire, nel punto di inoculazione, un piccolo nodulo rosa, che può dar luogo ad un leggero trasudato che non necessita di altra cura che dell’applicazione di una compressa di garza sterile. Dopo 4 – 6 settimane, a volte prima, questa reazione locale al vaccino scompare. La vaccinazione con il BCG provoca a volte una reazione dei linfonodi satelliti nel punto di inoculazione.

Questa reazione non presenta alcun carattere di gravità e non altera le condizioni generali.

04.3 Controindicazioni

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Quelle delle vaccinazioni in generale (quindi deve essere posticipata nei soggetti con infezioni febbrili in corso, nei convalescenti, nei soggetti sotto trattamento con corticosteroidi, nei soggetti affetti da leucemia, malattie neoplastiche) o quelle eventualmente suggerite dal medico curante.

Stati di immunodepressione congeniti o acquisiti correlati con l’immunità cellulo-mediata.

Bambini nati da madri sieropositive : il trasferimento passivo di anticorpi materni, rende impossibile l’interpretazione dei test sierologici per l’HIV nel bambino fino all’età di 9-10 mesi. Quindi prima di vaccinare è opportuno attendere la negativizzazione sierologica relativa (Western Blot o tecniche di rilevamento del genoma virale).

Dermatosi evolutive

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La vaccinazione va effettuata esclusivamente a soggetti cutinegativi alla tubercolina. Una vaccinazione precoce deve essere riservata a bambini che vivono in un ambiente ad alto rischio di contagio tubercolare o in comunità. Il controllo post-vaccinale sarà effettuato con test tubercolinici dai 3 ai 6 mesi dopo la vaccinazione. Il prodotto una volta ricostituito deve essere utilizzato immediatamente mentre quello che rimane deve essere eliminato.

Evitare inoltre la somministrazione sottocutanea che può dar luogo alla formazione di ascessi locali.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’IMOVAX BCG può essere associato ad altre vaccinazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non è consentito l’uso in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati

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Rare ulcerazioni superficiali che in genere regrediscono spontaneamente. In rari casi si può manifestare una linfoadenite satellite che raramente può provocare suppurazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Destrano 4,15 mg

Glucosio 3,75 mg

Triton WR 1339 0,0125 mg

Albumina Umana 0,125 mg

Diluente :

Acqua per preparazioni iniettabili 0,1 ml

06.2 Incompatibilità

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Non conosciute

06.3 Periodo di validità

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42 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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IMOVAX BCG deve essere conservato, sia prima che dopo la ricostituzione, ad una temperatura compresa tra + 2°C e +8°C, al riparo dalla luce. Non congelare

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere in una fiala di vetro colorata (tipo I) chiusa con tappo in elastomero. Il diluente è contenuto in una fiala di vetro (tipo I), in conformità alle norme della Farmacopea Europea, 2° edizione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Cfr. § 4.2. Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AVENTIS PASTEUR MSD snc

8 rue Jonas Salk

69367 Lione (Francia)

Rappresentata da

AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi 15

00163 Roma

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.026238028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di ultimo rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983