Iodio unguento NewFadem
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Iodio unguento NewFadem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Iodio New.Fa.Dem. 2% + 10% unguento
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono:
Principi attivi: Iodio 2 g
Potassio ioduro 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Unguento
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute integra.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare un sottile strato di unguento sulla parte da trattare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non ingerire. Per esclusivo uso esterno.
Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata.
L’applicazione prolungata può provocare irritazione e causticazione della superficie trattata, pertanto il medicinale non dovrebbe essere utilizzato frequentemente.
Poiché lo iodio e i suoi sali ioduri possono alterare la funzione della ghiandola tiroide, si raccomanda cautela quando si usa il medicinale nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo. Inoltre, potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea. I neonati prematuri trattati con applicazioni locali di iodio possono mostrare alterazioni dei risultati dei test di funzionalità della tiroide.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna in particolare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato per via topica nelle modalità consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantità.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Lo iodio è assorbito solo lievemente quando utilizzato nelle modalità previste. Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta.
Un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di potassio ioduro e altri sali ioduri durante la gravidanza sono stati associati a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Gli ioduri, anche quando applicati localmente sono generalmente da evitare in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Iodio e ioduri, anche quando applicati localmente in accordo alle modalità previste, possono provocare reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfadenopatia e eosinofilia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose.
Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalità consigliate, viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata).
Patologie endocrine
Iodio e ioduri hanno effetti variabili sulla tiroide a possono provocare gozzo e ipotiroidismo, cosi come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi che nei neonati esposti a ioduri in gravidanza.
Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso Mal di testa.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni acneiformi, iododerma.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Impotenza.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso “iodismo”, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.
04.9 Sovradosaggio
L’applicazione troppo abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato può determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sarà più frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica; antisettici e disinfettanti, codice ATC: D08AG03
Lo iodio elementare è un antimicrobico molto efficace, reagisce con diversi substrati organici provocando l’ossidazione di carboidrati, lipidi, aminoacidi e proteine, e pertanto uccidendo i microrganismi.
Se presente in concentrazioni sufficienti e per adeguati tempi di contatto, iodio elementare uccide batteri, funghi, protozoi, virus e lieviti. Le spore sono altamente resistenti alle soluzioni acquose, mentre le soluzioni alcoliche di iodio sono moderatamente efficaci anche contro le spore. Gli ioni ioduro sono privi di attività antimicrobica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Lo iodio è assorbito solo lievemente quando utilizzato nelle modalità previste. Quando assorbito, lo iodio è convertito rapidamente in sali ioduri.
Lo iodio è escreto principalmente nelle urine sottoforma di ioduri. Gli ioduri si concentrano nella tiroide, nelle ghiandole salivari, nella mucosa gastrica, nel plesso coroide, nella placenta e nelle ghiandole mammarie.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata; vaselina e lanolina unguento base.
06.2 Incompatibilità
Lo iodio reagisce energicamente con le essenze in generale, la limatura di ferro e con i precipitati bianco e giallo di mercurio. E’ incompatibile con i sali d’argento, di mercurio e di piombo, con alcali, carbonati, alcaloidi e loro sali.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: 60 mesi.
Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C
Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto
06.5 Natura e contenuto della confezione
Barattolo in PE ad alta densità, di colore ambra, con tappo a sigillo contenente 250 g di unguento
Barattolo in PE ad alta densità, di colore ambra, con tappo a sigillo contenente 1000 g di unguento
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N° 031262090- 2% +10% unguento – Barattolo da 250 g
AIC N° 031262102 – 2% +10% unguento – Barattolo da 1000 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016