Home Schede Tecniche Ipavit Soluzione Iniettabile: Scheda Tecnica

Ipavit Soluzione Iniettabile: Scheda Tecnica

Ipavit Soluzione Iniettabile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ipavit Soluzione Iniettabile: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ipavit Soluzione Iniettabile: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

IPAVIT polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Cianocobalamina mcg 1000

Calcio folinato mcg 500

Tiamina monofosfato fosfato mg 25

Piridossina cloridrato mg 5

Riboflavina 5′-monofosfato mg 5

Ogni fiala solvente contiene:

Principio attivo:

Pantenolo mg 30

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sindromi anemiche. Dimagramenti. Convalescenze. Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica. Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Secondo Prescrizione Medica.

Fiale i.m.: 1 fiala al giomo, salvo altra prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

I preparati contenenti tiamina, o derivati, possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.

La soluzione iniettabile, pronta all’uso, deve essere iniettata profondamente nella massa muscolare.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

In letteratura si riscontra che la vit. B12 antagonizza l’attività della levodopa.

L’efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l’allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all’impiego della specialità.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

I preparati contenenti vit. B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

La vit. B12, in alte dosi, per via parenterale, può, in soggetti predisposti, determinare esantema, diarrea, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono note manifestazioni negative per sovradosaggio del prodotto o dei singoli principi attivi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici. Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari.

Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1’eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.

Le vitamine ed i componenti della specialità esercitano, singolarmente e sinergicamente, una significativa azione sui metabolismi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile, in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50, con le dosi somministrabili ad animali da esperimento. Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Nella fiala di liofilizzato: Glicocolla, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato

Nella fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

Indice

Non ne sono note.

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna oltre quelle, in genere riservate alle specialità medicinali. Le soluzioni pronte all’uso vanno utilizzate in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente

10 fiale di liofilizzato + l0 fiale solvente

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

I.P.A. – International Pharmaceuticals Associated S.r.l. Via del Casale Cavallari n. 53 – ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

IPAVIT 1000 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente – A.I.C. 004614032

IPAVIT 1000 10 fiale di liofilizzato + l0 fiale solvente – A.I.C. 004614044

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

1.6.2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983