Ipavit Soluzione Iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ipavit Soluzione Iniettabile: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IPAVIT polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala liofilizzata contiene:
Principi attivi:
Cianocobalamina mcg 1000
Calcio folinato mcg 500
Tiamina monofosfato fosfato mg 25
Piridossina cloridrato mg 5
Riboflavina 5′-monofosfato mg 5
Ogni fiala solvente contiene:
Principio attivo:
Pantenolo mg 30
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi anemiche. Dimagramenti. Convalescenze. Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica. Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo Prescrizione Medica.
Fiale i.m.: 1 fiala al giorno, salvo altra prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati contenenti tiamina, o derivati, possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.
La soluzione iniettabile, pronta all’uso, deve essere iniettata profondamente nella massa muscolare.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In letteratura si riscontra che la vit. B12 antagonizza l’attività della levodopa.
L’efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l’allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all’impiego della specialità.
04.8 Effetti indesiderati
I preparati contenenti vit. B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
La vit. B12, in alte dosi, per via parenterale, può, in soggetti predisposti, determinare esantema, diarrea, manifestazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni negative per sovradosaggio del prodotto o dei singoli principi attivi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici. Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari.
Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1’eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.
Le vitamine ed i componenti della specialità esercitano, singolarmente e sinergicamente, una significativa azione sui metabolismi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile, in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50, con le dosi somministrabili ad animali da esperimento. Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nella fiala di liofilizzato: Glicocolla, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato
Nella fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non ne sono note.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna oltre quelle, in genere riservate alle specialità medicinali. Le soluzioni pronte all’uso vanno utilizzate in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.
06.5 Natura e contenuto della confezione
3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente
10 fiale di liofilizzato + l0 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.P.A. – International Pharmaceuticals Associated S.r.l. Via del Casale Cavallari n. 53 – ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IPAVIT 1000 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente – A.I.C. 004614032
IPAVIT 1000 10 fiale di liofilizzato + l0 fiale solvente – A.I.C. 004614044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1.6.2000
10.0 Data di revisione del testo
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