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Iridina Light: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Iridina Light

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iridina Light: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iridina Light: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IRIDINA LIGHT 0,1mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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contengono: Benzalconio cloruro 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Disinfezione della mucosa oculare. È coadiuvante nel trattamento degli occhi irritati da polvere e fumo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una o due gocce in ciascun occhio fino a cinque o sei volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti.

Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, se non dopo aver consultato il medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.

Il prodotto è solo per uso esterno.

È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.

Portatori di lenti a contatto: attendere 15 minuti tra l’instillazione del collirio e l’applicazione di lenti a contatto. Non usare mentre si indossano lenti a contatto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio per ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Benzalconio cloruro è un sale di ammonio quaternario con attività antisettica e battericida contro Gram-positivi e Gram-negativi e risulta inefficace contro le spore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il Benzalconio cloruro, in seguito a somministrazione topica, rimane confinato nella cornea e nella congiuntiva e che non raggiunge il circolo sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del benzalconio cloruro è ben descritta in letteratura scientifica. La DL 50 negli animali per via orale varia da 100 a 500 mg/kg. La dose letale per somministrazione endovenosa è di parecchie centinaia di volte inferiore di quella orale. La somministrazione endovenosa/intramuscolare di 5-15 mg/kg è fatale nell’uomo. Concentrazioni superiori al 10% provocano irritazione primaria della cute. Soluzioni (0,1-0,5% p/v) sono irritanti per la

congiuntiva e le mucose. Uno studio di genotossicità effettuato su cellule embrionali di criceto utilizzando una soluzione di benzalconio clururo 10% p/v non ha mostrato aberrazioni cromosomiche.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Il Benzalconio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene, munito di piolo contagocce in polietilene, con capsula di chiusura in polipropilene e anello a prova di manomissione, inserito in astuccio di cartone.

Ogni flacone contiene 10 ml di collirio, soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IRIDINA LIGHT 0,1mg/ml collirio, soluzione – 1 flacone 10 ml: AIC n. 032193029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23/3/1996 – Rinnovo: 2 febbraio 2012

10.0 Data di revisione del testo

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21/6/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Iridina light – Gtt 10 ml 0,01% (Benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01AX AIC: 032193029 Prezzo: 6,8 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983