Isoess 5,3%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isoess 5,3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ISOESS 5,3%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Composizione:
| 1000 ml di soluzione contengono: | |
| Principi attivi: | |
| L-Fenilalanina | 8,80 g |
| L-Isoleucina | 5.60 g |
| L-Istidina cloridrato 3,38 g pari a L-Istidina | 2,50 g |
| L-Leucina | 8,80 g |
| L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina | 6,40 g |
| L-Metionina | 8,80 g |
| L-Treonina | 4,00 g |
| L-Triptofano | 2,00 g |
| L-Valina | 6,50 g |
| Eccipienti | |
| Sodio metabisolfito | 0,50 g |
| Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml |
| Totale Aminoacidi | 53,40 g/l |
| Azoto totale | 6,54 g/l |
| Osmolarità totale teorica | 446 mOsm/l |
| Sodio (Na ) | 5 mEq/l |
| Cloruri (Cl ) | 60 mEq/l |
| pH | 4,0 – 6,0 |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi essenziali al 5,3% in flaconi da 250 e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio e velocità di infusione
La posologia è indicativamente di 250 – 500 ml di soluzione al giorno; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.
È consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia durante l’intero ciclo di terapia.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoess non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, a casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Prima della somministrazione della soluzione è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione.
La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso può causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione può aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.9 Sovradosaggio
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg % in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione
È consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia durante l’intero ciclo di terapia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
Isoess 5,3% – Flacone da 250 ml
Isoess 5,3% – Flacone da 500 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Isoess 5,3% – Flacone da 250 ml AIC n. 029364015
Isoess 5,3% – Flacone da 500 ml AIC n. 029364027
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Isoess 5,3% – Flacone da 250 ml 31/10/94
Isoess 5,3% – Flacone da 500 ml 31/10/94
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 1994
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml