Home Schede Tecniche Isoess 5,3%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isoess 5,3%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isoess 5,3%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isoess 5,3%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isoess 5,3%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISOESS 5,3%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Composizione:

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

L-Fenilalanina

8,80 g
L-Isoleucina

5.60 g
L-Istidina cloridrato 3,38 g pari a L-Istidina

2,50 g
L-Leucina

8,80 g
L-Lisina cloridrato 8,00 g pari a L-Lisina

6,40 g
L-Metionina

8,80 g
L-Treonina

4,00 g
L-Triptofano

2,00 g
L-Valina

6,50 g
Eccipienti

Sodio metabisolfito

0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a

1000 ml
Totale Aminoacidi

53,40 g/l
Azoto totale

6,54 g/l
Osmolarità totale teorica

446 mOsm/l
Sodio (Na )

5 mEq/l
Cloruri (Cl )

60 mEq/l
pH

4,0 – 6,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi essenziali al 5,3% in flaconi da 250 e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento nutrizionale nei pazienti con insufficienza renale o in CAPD (Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dosaggio e velocità di infusione

La posologia è indicativamente di 250 – 500 ml di soluzione al giomo; la somministrazione del prodotto deve, tuttavia, tenere conto del grado di riduzione della clearance renale di ciascun paziente. Per questo motivo è in genere opportuno un accurato monitoraggio del paziente con frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici a pazienti con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi del siero, azotemia pre-renale ed iperammoniemia. In generale è quindi opportuno un accurato monitoraggio del paziente mediante frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Se si presentano sintomi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

È consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia durante l’intero ciclo di terapia.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito.

Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isoess non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del Medico, a casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Prima della somministrazione della soluzione è opportuno eseguire controlli del bilancio idro-elettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo eventualmente alla somministrazione di corretivi elettrolitici.

L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione.

La somministrazione nei bambini e nei neonati a basso peso può causare iperammoniemia, specie se vengono usati alti dosaggi. Nei pazienti con grave insufficienza epatica la somministrazione può aggravare gli squilibri dell’aminoacidemia e l’iperammoniemia.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.9 Sovradosaggio

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La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida. Se l’aumento del BUN eccede i 20 mg % in 48 ore, l’infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione

È consigliabile effettuare un periodico controllo dell’ammoniemia durante l’intero ciclo di terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.

Isoess 5,3% – Flacone da 250 ml

Isoess 5,3% – Flacone da 500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Isoess 5,3% – Flacone da 250 ml AIC n. 029364015

Isoess 5,3% – Flacone da 500 ml AIC n. 029364027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Isoess 5,3% – Flacone da 250 ml 31/10/94

Isoess 5,3% – Flacone da 500 ml 31/10/94

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983