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Isofort 6,9%: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Isofort 6,9%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Isofort 6,9%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Isofort 6,9%: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ISOFORT 6,9%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Composizione:

1000 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

L-Alanina

4,00 g
L-Arginina

5,80 g
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina

0,138 g
L-Fenilalanina

3,20 g
Glicina

3,30 g
L-Isoleucina

7,60 g
L-Istidina

1,60 g
L-Leucina

13,70 g
L-Lisina acetato 5,78 g pari a L-Lisina

4,1 g
L-Metionina

2,50 g
L-Prolina

6,30 g
L- Serina

3,30 g
L-Treonina

2,00 g
L-Triptofano

0,90 g
L-Valina

8,80 g
Eccipienti

Sodio metabisolfito

0,50 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a

1000 ml
Totale Aminoacidi

67,24 g/l
Azoto totale

9,74 g/l
Osmolarità totale teorica

610 mOsm/l
Sodio (Na )

5 mEq/l
Acetati (come HCO3 )

66 mEq/l
pH (corretto con acido acetico glaciale)

5,0 – 7,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi arricchita in ramificati al 6,9% in flaconi da 250 e 500 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nutrizione parenterale nel paziente critico ipercatabolico in stati post-traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici – Traumi chirurgici – Decorso post-operatorio – Stati settici – Ustioni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dosaggio e velocità di infusione

Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.

Il dosaggio consigliato è di 1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500-1000 ml di soluzione.

È consigliabile una somministrazione al giomo, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).

La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.

Vie di somministrazione

L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. È possibile comunque anche la somministrazione periferica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.

Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.

Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isofort non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione.

Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.

04.9 Sovradosaggio

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La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.

In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi da 250 ml in vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale

Flaconi da 500 ml in vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.

Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIEFFE MEDITAL S.p.A.

Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Isofort 6,9% – Flacone da 250 ml AIC n. 029357011

Isofort 6,9% – Flacone da 500 ml AIC n. 029357023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Isofort 6,9% – Flacone da 250 ml 31/10/94

Isofort 6,9% – Flacone da 500 ml 31/10/94

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 1994

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983