Isofort 6,9%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isofort 6,9%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ISOFORT 6,9%
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Composizione: | |
| 1000 ml di soluzione contengono: | |
| Principi attivi: | |
| L-Alanina | 4,00 g |
| L-Arginina | 5,80 g |
| L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,2 g pari a L-Cisteina | 0,138 g |
| L-Fenilalanina | 3,20 g |
| Glicina | 3,30 g |
| L-Isoleucina | 7,60 g |
| L-Istidina | 1,60 g |
| L-Leucina | 13,70 g |
| L-Lisina acetato 5,78 g pari a L-Lisina | 4,1 g |
| L-Metionina | 2,50 g |
| L-Prolina | 6,30 g |
| L- Serina | 3,30 g |
| L-Treonina | 2,00 g |
| L-Triptofano | 0,90 g |
| L-Valina | 8,80 g |
| Eccipienti | |
| Sodio metabisolfito | 0,50 g |
| Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a | 1000 ml |
| Totale Aminoacidi | 67,24 g/l |
| Azoto totale | 9,74 g/l |
| Osmolarità totale teorica | 610 mOsm/l |
| Sodio (Na ) | 5 mEq/l |
| Acetati (come HCO3 ) | 66 mEq/l |
| pH (corretto con acido acetico glaciale) | 5,0 – 7,0 |
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi arricchita in ramificati al 6,9% in flaconi da 250 e 500 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nutrizione parenterale nel paziente critico ipercatabolico in stati post-traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici – Traumi chirurgici – Decorso post-operatorio – Stati settici – Ustioni).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Dosaggio e velocità di infusione
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.
Il dosaggio consigliato è di 1-2 flaconi da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500-1000 ml di soluzione.
È consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).
La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
Vie di somministrazione
L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. È possibile comunque anche la somministrazione periferica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale. In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isofort non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è consigliabile sospendere l’infusione.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.
Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.
04.9 Sovradosaggio
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.
In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi da 250 ml in vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale
Flaconi da 500 ml in vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale – 23034 Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Isofort 6,9% – Flacone da 250 ml AIC n. 029357011
Isofort 6,9% – Flacone da 500 ml AIC n. 029357023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Isofort 6,9% – Flacone da 250 ml 31/10/94
Isofort 6,9% – Flacone da 500 ml 31/10/94
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 1994
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml