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Levocarnitina Act

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Levocarnitina Act: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KARRER

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: levocarnitina 1 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Mediamente 2-3 g al giomo per via orale, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota al farmaco.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

La levocarnitina, essendo un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni tra levocarnitina ed altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La levocarnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "levocarnitina" per via orale od endovenosa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con levocarnitina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici.

È, infatti, l’unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la b-ossidazione.

Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili (residui della b-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula.

Determinante si è dimostrato l’impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l’uso in patologia cardiaca.

La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.

Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.

Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La levocarnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicologia: prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l’iniettiva.

Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la levocarnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni flaconcino contiene: acido citrico 0,030 g, metile p-idrossibenzoato (E 218) 0,015 g, propile p-idrossibenzoato (E 216) 0,003 g, saccarina sodica 0,004 g, aroma arancio 0,002 g, acqua depurata q.b. a 10 ml.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 10 flaconcini da 10 ml di soluzione orale (1 g di p.a.).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Karrer 1 g/10 ml soluzione orale AIC n. 027336015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15.11.1994 / 15.11.1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
  • Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
  • Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
  • Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G

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