Levocarnitina Act
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Levocarnitina Act: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
KARRER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo: levocarnitina 1 g.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mediamente 2-3 g al giorno per via orale, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per la presenza di metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto); raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
La levocarnitina, essendo un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra levocarnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La levocarnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. Segnalati inoltre in pazienti uremici lievi sintomi miastenici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto "levocarnitina" per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con levocarnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici.
È, infatti, l’unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la b-ossidazione.
Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l’ossidazione degli acidi grassi riduce l’utilizzazione periferica del glucosio mentre permette l’ingresso degli acetili (residui della b-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula.
Determinante si è dimostrato l’impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l’uso in patologia cardiaca.
La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La levocarnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L’eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l’80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia: prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l’iniettiva.
Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la levocarnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni flaconcino contiene: acido citrico 0,030 g, metile p-idrossibenzoato (E 218) 0,015 g, propile p-idrossibenzoato (E 216) 0,003 g, saccarina sodica 0,004 g, aroma arancio 0,002 g, acqua depurata q.b. a 10 ml.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente 10 flaconcini da 10 ml di soluzione orale (1 g di p.a.).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Come descritto in posologia e modo di somministrazione.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 – 22036 Erba (CO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Karrer 1 g/10 ml soluzione orale AIC n. 027336015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
15.11.1994 / 15.11.1999
10.0 Data di revisione del testo
1999
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Carnitene – Ev 5 F 5 ml 2 G/5 ml
- Lefcar soluzione iniettabile – Os 10 fl 10 ml 1 G/10 ml
- Levocarvit 1 g/10 ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G
- Miocardin 100 mg/ml soluzione orale – Os 10 fl 10 ml 1 G