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Ketofarm gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ketofarm gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ketofarm

 

01.0 Denominazione del medicinale

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KETOFARM 5% gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ketoprofene 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.

 

04.3 Controindicazioni

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Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.

Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.

Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione. (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È opportuno evitare l’applicazione di KETOFARM gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.

Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.

Non utilizzare bendaggi occlusivi.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riscontrate interazioni di KETOFARM gel con altri farmaci. È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via prudenziale, a meno che il Medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee localizzate come eritema, prurito e sensazione di bruciore.

Rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate.

Reazioni di ipersensibilità.

Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.

Patologie renali e urinarie

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Antiinfiammatori non steroidei per uso topico ATC: M02AA10

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. Contribuisce altresì in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti l’applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione. In considerazione di quanto sopra si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico del ketoprofene. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/kg. Dopo somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide é stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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KETOFARM 5% gel âE. tubo 50 g A.I.C.n. 036466023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2005/ Maggio 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
  • Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
  • Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
  • Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
  • Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
  • Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
  • Flexen – 30 Cps 50 mg
  • Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
  • Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
  • Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
  • Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
  • Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
  • Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
  • Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
  • Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
  • Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
  • Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
  • Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
  • Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
  • Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
  • Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
  • Orudis – 30 Cps 50 mg
  • Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
  • Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
  • Stofen – 30 Cps 200 mg Rp

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