Lagin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lagin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAGIN POLVERE
LAGIN SOLUZIONE GINECOLOGICA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
POLVERE
Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,5
Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,1 – Sodio cloruro g 8,8.
SOLUZIONE GINECOLOGICA
100 ml contengono:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,100
Eccipienti: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato g 0,010 – Profumo di rosa ml 0,100 – Acqua depurata q.b. a ml 100
03.0 Forma farmaceutica
Polvere 500 mg in bustine
Soluzione ginecologica in flaconi monodose da 140 ml per irrigazini vaginali.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti ed e cervicovaginiti di qualsiasi origine e natura. Profilassi pre e post-operatoria nella chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Bustine: sciogliere il contenuto di una-due bustine, secondo il parere medico, in un litro d’acqua.
Lavanda pronta: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico.
04.3 Controindicazioni
Non si conoscono controindicazioni all’uso del LAGIN ad eccezione dei casi di ipersensibilità individuali verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la terapia ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Studi clinici in pazienti in stato di gravidanza o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all’uso ginecologico della benzidamina ne provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti collaterali locali e/o sistemici legati all’impiego del LAGIN.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l’uso topico della benzidamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo del LAGIN, la Benzidamina, chimicamente è un derivato dell’indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica.
La Benzidamina è un antiinfiammatorio non sterideo con proprietà analgesiche ed antiessudative, priva degli inconvenienti dei cortisonici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che
la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacità di difesa e di reattività; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l’andamento dei rocessi flogistici.
L’ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali; tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilità di effetti sistemici. L’eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicità sia acuta che cronica. Una considerazione particolare merita il fatto che l’azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni. Ricerche sperimentali hanno dimostrato la sua efficacia invariata anche su animali serrenectomizzati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. In particolare, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere: Trimetilacetilammonio p-toluensolfonato, sodio cloruro.
Soluzione ginecologica: Trimetiacetilammonio p-toluensolfonato, Profumo di rosa, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna in particolare
06.3 Periodo di validità
Bustine e flaconi: anni 5.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Polvere;: 10 bustine da 500 mg in accoppiato carta/poliene.
Soluzione ginecologica: 5 flaconi monodose da 140 ml in PVC atossico.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Soluzione ginecologica 1-2 irrigazioni vaginali al giornom secondo il parere del medico.
Usare la soluzione a temperatura ambiente o intiepidendo il flacone chiuso sotto un getto di acqua calda.
Prendere con pollice ed indice di una mano il collo di un flacone irrogatore e con l’altra mano fare pressione sul peduncolo di chiusura posto sopra il tappo del flacone verso l’esterno allo scopo di asportarlo.
Dopo aver estratto una cannula dal cassonetto imboccare il fondo della stessa nel foro esistente.
Il flacone irrogatore è ora pronto, praticare l’irrigazione.
Polvere
Sciogliere il contenuto di una o due bustine, a seconda il parere del medico, in un litro d’acqua ed impiegare per fare delle irrigazioni vaginali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EPIFARMA srl Via San Rocco, 6 85033 EPISCOPIA (PZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Polvere 10 bustine da 500 mg A.I.C. 033261025
Sol. ginecologica 5 flaconi monodose da 140 ml A.I.C. 033261013
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
00/00/0000
10.0 Data di revisione del testo
Data di autorizzazione alla immissione in commercio.