Lidohyal B
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lidohyal B: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIDO-HYAL A – LIDO-HYAL B
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Lido-Hyal A: ogni ml contiene:
Principi attivi: ialuronidasi U.I. 25; lidocaina cloridrato 20 mg.
Lido-Hyal B: ogni ml contiene:
Principi attivi: ialuronidasi U.I. 175; lidocaina cloridrato 20 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile in tubofiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Lido-Hyal A: permeabilizzante del tessuto connettivo nelle anestesie loco-regionali.
Lido-Hyal B: per il riassorbimento degli edemi e degli ematomi post-operatori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia: Lido-Hyal A va iniettato prima di eseguire l’anestesia locale, o subito dopo in caso di insuccesso della medesima.
La relazione tra il volume di Lido-Hyal A e dell’anestetico vero e proprio sarà di 1:2 oppure 1:3.
In caso di insufficiente anestesia, se già precedentemente iniettato, non si deve mai aggiungere Lido-Hyal A, ma solo aumentare la dose dell’anestetico abituale.
Il Lido-Hyal B va iniettato dopo gli interventi operatori. Iniettare 1-2 tubofiale nella zona dell’intervento (base dei lembi, bordi della fase cruenta).
Nel caso di una otturazione radicolare, l’iniezione va praticata in corrispondenza dell’apice; nel caso di un ematoma o di un edema traumatico, nel centro della tumefazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso uno dei componenti. Non iniettare in caso di esistenza di un’infezione periodontale o di tessuto neoplastico.
Gli ematomi in via di formazione non devono essere trattati con Lido-Hyal B se non dopo completa coagulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto perde la sua attività se scaldato al di sopra di 57 °C. Raramente è possibile trovare nelle tubofiale dei fiocchetti poco densi e liquidi di ialuronidasi che passano attraverso gli aghi più fini. Non si sono mai osservate irritazioni dovute a queste sospensioni.
L’uso del Lido-Hyal non comporta particolari precauzioni oltre a quelle generalmente previste per l’impiego degli anestetici locali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Compatibile con gli anestetici locali attualmente in uso associati o meno a vasocostrittore.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da non utilizzare in caso di gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono previsti.
04.8 Effetti indesiderati
La ialuronidasi è una sostanza fisiologica e non provoca effetti secondari nemmeno se somministrata a dosi molto più alte di quelle previste per l’impiego terapeutico di Lido-Hyal salvo che in casi molto rari di ipersensibilità individuale.
04.9 Sovradosaggio
Non sembra ipotizzabile una sindrome da iperdosaggio di Lido-Hyal.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Lido-Hyal A e B sono specialità con due diverse concentrazioni di Ialuronidasi più lidocaina cloridrato quale agente stabilizzante, in soluzione acquosa.
Grazie all’azione permeabilizzante che la ialuronidasi svolge sulla sostanza fondamentale del connettivo, Lido-Hyal A viene utilizzato in odontoiatria per favorire la diffusione degli anestetici impiegati a livello loco-regionali e Lido-Hyal B, sempre in odontoiatria, per la profilassi degli edemi e degli ematomi post-operatori.
Questa azione permeabilizzante della ialuronidasi inizia immediatamente dopo l’iniezione e l’effetto si protrae per circa 24 – 48 ore nel luogo dell’infiltrazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Recenti studi preclinici nel ratto hanno dimostrato che la ialuronidasi marcata somministrata nel ratto per via endovenosa ha un’emivita così breve da non giustificare la sua presenza nell’urina e nella bile. Studi di distribuzione tissutale hanno evidenziato che il fegato è il sito di massima captazione dell’enzima (59,7% della ialuronidasi recuperata) captazione che è mediata da un recettore specifico per il mannosio. Nel paziente trattato con lidocaina 2% (110 mg) + ialuronidasi la concentrazione plasmatica di picco è risultata di 1,74 mg/l dopo 10 minuti: tale valore è di gran lunga inferiore a quello tossico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sulla tossicità acuta sono stati condotti nel topo e nel ratto.
Nel topo la DL50 di Lido-Hyal A è risultata essere di 34.7 mg/kg (i.v.) e di 143.9 mg/kg (i.p.).
Quella di Lido-Hyal B rispettivamente di 24.4 mg/ kg (i.v.) e 162 mg/ kg (i.p.).
Nel ratto per Lido-Hyal A 12.48 mg/ kg (i.v.) e 129.9 mg/kg (i.p.) e per Lido-Hyal B 18.8 mg/kg (i.v.) e 155.6 mg/ kg (i.p.).
Studi sulla tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane evidenziano modesta tossicità sistemica senza significative deviazioni della norma dei parametri considerati. Studi specifici condotti sul ratto e coniglio non mettono in evidenza attività teratogena del Lido-Hyal A e B.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non previste.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
A temperatura ambiente lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Lido-Hyal A scatola da 100 tubofiale da 1,8 ml.
Lido-Hyal B scatola da 20 tubofiale da 1,8 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici
Sede legale: Viale Zara, 23 – 20159 Milano
Sede operativa: Via Figini, 41 – 20053 Muggiò (MI)
Su licenza della: Dr. WILD e Co. A.G. Basilea (Svizzera)
Officina di produzione e controllo:
G. Streuli e Co. SA. Uznach (Svizzera)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Lido-Hyal A: 100 tubofiale AIC n. 026574020
Lido-Hyal B: 20 tubofiale AIC n. 026574032
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aprile 1989
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 1996
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ananase 40 mg compresse rivestite – 20 Cpr Riv 40 mg