Dibase e interazioni: cosa sapere se assumi altri farmaci cronici

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Dibase e altre terapie Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Dibase e altre terapie: ultimo aggiornamento pagina: 14/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

In sintesi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 1.000 U.I. capsule rigide

Colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE
Come prendere DIBASE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DIBASE
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. DIBASE 1.000 U.I. capsule rigide è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliarle l’assunzione di DIBASE come prevenzione della carenza di vitamina D:

durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
durante l’allattamento,
se lei è anziano,
in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare,
in caso di diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana, ecc),
in caso di intensa colorazione della pelle,
in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra),
in caso di malattie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,
se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;

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se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Non deve assumere DIBASE se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (vedere “Non prenda DIBASE”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata (insufficienza renale lieve o moderata), se il medico ritiene che il trattamento con DIBASE sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini

DIBASE capsule rigide non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni a causa della forma farmaceutica in cui si presenta, per la difficoltà di deglutizione. Nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni è opportuno ricorrere ad altre formulazioni di DIBASE.

Altri medicinali e DIBASE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso di effettuare ulteriori esami:

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni; Pag. 2 di 54
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D a bassi dosaggi durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

DIBASE 1.000 U.I. capsule rigide può essere assunto durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo. 3 “Come prendere DIBASE).

Allattamento Quando necessario, potrà assumere la vitamina D durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati sugli effetti di DIBASE sulla capacità di guidare. Si deve però tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Se soffre di una malattia dei reni, del fegato, malattie della pelle, malattie dell’apparato digerente, e in altri casi, a giudizio del medico, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio rispetto a quelli indicati di seguito.

Adulti Prevenzione:

La dose raccomandata è la seguente:

1 capsula rigida al giorno (pari a 1.000 U.I.).

In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a:

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2 capsule rigide al giorno (pari a 2.000 U.I.)).

Trattamento:

Le dosi giornaliere raccomandate sono comprese tra 1.000 e 4.000 U.I.. Tali dosi devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La posologia raccomandata è la seguente:

da 1 capsula rigida (pari a 1.000 U.I.) ad un massimo di 4 capsule rigide al giorno (pari a 4.000 U.I.).

Donne in gravidanza (ultimo trimestre)

La posologia raccomandata è la seguente da adeguare a giudizio del medico:

1 capsula rigida al giorno (pari a 1.000 U.I.). Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2 capsule rigide al giorno, pari a 2.000 U.I.)

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini (0-12 anni) Nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni è opportuno ricorrere ad altre formulazioni di DIBASE.

Adolescenti (>12 anni) Prevenzione:

La posologia raccomandata è la seguente:

da 1 capsula rigida (pari a 1.000 U.I.) a giorni alterni a 1 capsula al giorno. Trattamento: Le dosi giornaliere raccomandate sono comprese tra 1.000 e 4.000 U.I.. Tali dosi devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La posologia raccomandata è la seguente:
da 1 capsula rigida (pari a 1.000 U.I.) ad un massimo di 4 capsule rigide al giorno (pari a 4.000 U.I.).

Istruzioni per l’uso

Le capsule rigide di DIBASE sono per uso orale. Assuma DIBASE durante i pasti. Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi. Se lei è in gravidanza, l’uso di una dose eccessiva di vitamina D può provocare dei gravi danni al neonato (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Pag. 4 di 54 I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare DIBASE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 0,025 mg pari a 1.000 U.I. Pag. 5 di 54
Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E 172), olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

Si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura rosa. È disponibile in confezione da 30 capsule (3 blisters di colore bianco opaco da 10 capsule ciascuno).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Novembre 2024

Pag. 6 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 25.000 U.I. capsule rigide

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Dibase e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Dibase

Come prendere Dibase

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dibase

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dibase e a cosa serve

Dibase contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . Dibase 25.000 U.I. capsule rigide è indicato per:

la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere Dibase

Non prenda Dibase

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dibase.

Il medico può consigliarle l’assunzione di Dibase 25.000 U.I. capsule rigide come prevenzione della carenza di vitamina D nel caso di:

persone anziane,
insufficiente esposizione solare
diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana ecc.),
intensa colorazione della pelle,
malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra),
malattie del fegato (insufficienza epatica),
malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica),
trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori. Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:
se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici); Pag. 7 di 54
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

Dibase 25.000 U.I. capsule rigide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Dibase

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina; Pag. 8 di 54
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

Dibase con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Dibase 25.000 U.I. capsule rigide non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento Dibase 25.000 U.I. capsule rigide non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere Dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Se soffre di una malattia dei reni, del fegato, malattie della pelle, malattie dell’apparato digerente, e in altri casi, a giudizio del medico, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio rispetto a quelli indicati di seguito. La dose raccomandata è:

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 1 capsula (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta alla settimana per 8-12 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Donne in gravidanza e allattamento

L’uso di Dibase 25.000 U.I. capsule rigide non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. Pag. 9 di 54

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Dibase 25.000 U.I. capsule rigide non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Istruzioni per l’uso

Le capsule rigide di Dibase sono per uso orale. Assuma Dibase durante i pasti. Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.

Se prende più Dibase di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Dibase avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi.

Se dimentica di prendere Dibase

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dibase

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Pag. 10 di 54

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Dibase

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dibase

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Dibase e contenuto della confezione

Dibase 25.000 U.I. capsule rigide si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura verde. È disponibile in confezioni da 1 capsula, 2 capsule, 4 capsule, 8 capsule o 12 capsule in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Novembre 2024

Pag. 11 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide

Colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Come prendere DIBASE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide e 6.000 U.I. capsule rigide è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliarle l’assunzione di DIBASE come prevenzione della carenza di vitamina D:

durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
durante l’allattamento,
se lei è anziano,
in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare,
in caso di diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana ecc),
in caso di intensa colorazione della pelle,
in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra),
in caso di malattie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,
se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica).

Pag. 12 di 54 Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini

Altri medicinali e DIBASE

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

Pag. 13 di 54

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D a bassi dosaggi durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide e DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide possono essere assunti durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo. 3 “Come prendere DIBASE).

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti Prevenzione:

Pag. 14 di 54 La dose raccomandata è la seguente:

Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni.
Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni.

In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a:

Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula al giorno.
Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 3 giorni.

Trattamento:

Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni ad un massimo di 2 capsule al giorno.
Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni.

Donne in gravidanza (ultimo trimestre)

La posologia raccomandata è la seguente da adeguare a giudizio del medico:

Capsule rigide da 2.000 U.I.: 1 capsula a giorni alterni. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 1 capsula al giorno)
Capsule rigide da 6.000 U.I.: 1 capsula ogni 6-8 giorni. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 1 capsula ogni 3 giorni).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini (0-12 anni) Nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni è opportuno ricorrere ad altre formulazioni di DIBASE.

Adolescenti (>12 anni) Prevenzione:

La posologia raccomandata è la seguente:

Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula ogni 4 giorni a 1 capsula ogni 2 giorni.
Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 12 giorni a 1 capsula ogni 6 giorni.

Trattamento:

Capsule rigide da 2.000 U.I.: da 1 capsula a giorni alterni fino ad un massimo di 2 capsule al giorno.
Capsule rigide da 6.000 U.I.: da 1 capsula ogni 6 giorni fino ad un massimo di 2 capsule ogni 3 giorni.

Istruzioni per l’uso

Le capsule rigide di DIBASE sono per uso orale. Assuma DIBASE durante i pasti. Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.

Se prende più DIBASE di quanto deve

Pag. 15 di 54 In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi. Se lei è in gravidanza, l’uso di una dose eccessiva di vitamina D può provocare dei gravi danni al neonato, (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Pag. 16 di 54

Come conservare DIBASE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 0,050 mg pari a 2.000 U.I.
Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), olio di oliva raffinato. DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide
Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 0,150 mg pari a 6.000 U.I.
Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 2.000 U.I. capsule rigide:

Si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura bianca. È disponibile in confezione da 30 capsule (3 blisters di colore bianco opaco da 10 capsule ciascuno). DIBASE 6.000 U.I. capsule rigide:

Si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura gialla. È disponibile in confezione da 4 capsule (1 blister di colore bianco opaco da 4 capsule) o 12 capsule (3 blisters di colore bianco opaco da 4 capsule ciascuno).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Novembre 2024

Pag. 17 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 50.000 U.I. capsule rigide DIBASE 100.000 U.I. capsule rigide

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Dibase e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Dibase

Come prendere Dibase

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Dibase

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dibase e a cosa serve

Dibase contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . Dibase 50.000 U.I. capsule rigide e 100.000 U.I. capsule rigide è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere Dibase

Non prenda Dibase

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dibase.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Pag. 18 di 54 Non deve assumere DIBASE se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (vedere “Non prenda DIBASE”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata (insufficienza renale lieve o moderata), se il medico ritiene che il trattamento con DIBASE sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

A questi dosaggi Dibase non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e Dibase

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

Dibase con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva. Pag. 19 di 54 L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Dibase 50.000 U.I. capsule rigide e 100.000 U.I. capsule rigide non sono raccomandati in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento Dibase 50.000 U.I. capsule rigide e 100.000 U.I. capsule rigide non sono raccomandati durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere Dibase

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e Anziani Dibase 50.000 U.I. capsule rigide

1 capsula (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Dibase 100.000 U.I. capsule rigide

1 capsula (pari a 100.000 U.I. di vitamina D ) al mese per un massimo di 3 mesi. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Donne in gravidanza e allattamento

L’uso di Dibase a questi dosaggi non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Dibase a questi dosaggi non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Istruzioni per l’uso

Le capsule rigide di Dibase sono per uso orale. Assuma Dibase durante i pasti. Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.

Pag. 20 di 54

Se prende più Dibase di quanto deve

Se dimentica di prendere Dibase

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Dibase

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Dibase

Pag. 21 di 54 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dibase

Dibase 50.000 U.I. capsule rigide

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E 172), olio di oliva raffinato. Dibase 100.000 U.I. capsule rigide
Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.
Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E172), olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di Dibase e contenuto della confezione

Dibase 50.000 U.I. capsule rigide Dibase si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura rossa. È disponibile in confezioni da 1 capsula, 2 capsule, 4 capsule o 6 capsule in blister. Dibase 100.000 U.I. capsule rigide Dibase si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura marrone. È disponibile in confezioni da 1 capsula, 2 capsule o 3 capsule in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Novembre 2024

Pag. 22 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Come prendere DIBASE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . DIBASE 100.000 U.I. e 300.000 U.I. è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”). Pag. 23 di 54 Non deve assumere DIBASE se soffre di un’importante riduzione della funzionalità dei reni (vedere “Non prenda DIBASE”). In caso di una riduzione della funzionalità dei reni da lieve a moderata (insufficienza renale lieve o moderata), se il medico ritiene che il trattamento con DIBASE sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

A questi dosaggi DIBASE non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

Pag. 24 di 54 Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza DIBASE 100.000 U.I. e DIBASE 300.000 U.I. non sono raccomandati in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento DIBASE 100.000 U.I. e DIBASE 300.000 U.I.) non sono raccomandati durante l’allattamento.

Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico. Questo medicinale deve essere somministrato tramite iniezione in un muscolo (uso intramuscolare). La terapia per via intramuscolare è indicata nelle sindromi da malassorbimento.

Adulti e Anziani

Trattamento:

DIBASE 100.000 U.I. 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D ) al mese per 3 mesi. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

DIBASE 300.000 U.I. 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D ). Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti L’uso di DIBASE a questi dosaggi non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE a questi dosaggi non è raccomandato in gravidanza.

Istruzioni per l’uso Pag. 25 di 54 Le fiale contenute nella confezione sono dotate di anello di prerottura. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate. PRIMA dell’APERTURA: si consiglia l’uso di dispositivi per la protezione delle dita (es. un panno pulito, un batuffolo di cotone). ISTRUZIONI PER L’APERTURA a. tenga con una mano la parte inferiore della fiala; b. ponga l’altra mano sulla parte superiore della fiala, posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco; c. mantenendo fermo con una mano il corpo inferiore della fiala, eserciti, con l’altra mano, una pressione piegando verso il basso e contemporaneamente imprima una rotazione sulla parte superiore della fiala. DOPO l’APERTURA: per evitare il rischio di tagli non toccare i bordi affilati o le eventuali punte generate dalla rottura.

Se prende più DIBASE di quanto deve

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca Pag. 26 di 54

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) (una fiala contiene 2,5 mg pari a 100.000 U.I.)
L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) (una fiala contiene 7,5 mg pari a 300.000 U.I.)
L’altro componente è olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 100.000 U.I./ml e 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile si presenta come una soluzione contenuta in fiale in vetro ambrato, dotate di anello di prerottura. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile È disponibile in confezioni da 1 fiala, 3 fiale o 6 fiale da 100.000 U.I./ml. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile È disponibile in confezioni da 1 fiala o 2 fiale da 300.000 U.I./ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Novembre 2024

Pag. 27 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Come prendere DIBASE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o di depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE. Il medico può consigliare l’assunzione di DIBASE come prevenzione della carenza di vitamina D:
nei neonati (soprattutto se prematuri) e nei lattanti,
durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
nelle donne che allattano alla fine dell’inverno e in primavera,
negli anziani,
in caso di insufficiente esposizione solare, in particolare nel bambino e nell’adolescente,
in caso di diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana ecc),
in caso di intensa colorazione della pelle,
in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali tubercolosi, lebbra),
in caso di malattie del fegato (insufficienza epatica),
in caso di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica),
in pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;

Pag. 28 di 54

se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Altri medicinali e DIBASE

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat; Pag. 29 di 54
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D a bassi dosaggi durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione può essere assunto durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo. 3 “Come prendere DIBASE).

Allattamento Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l’allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Neonati (0-1 anno)

Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D ) al giorno. Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D ).

Bambini (1-11 anni)

Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 UI di vitamina D ) al giorno. Dal secondo anno di vita, in presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D e secondo il giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 3 gocce al giorno (pari a 750 U.I. di vitamina D ). Pag. 30 di 54 Trattamento: Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ).

Adolescenti (12-17 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D ). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D ). Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D ).

Donne in gravidanza La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ) nell’ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno – 8 gocce).

Adulti e Anziani Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D ). In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D ). Trattamento: 4 gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D ) al giorno. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. Dosi più elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D ).

Istruzioni per l’uso del flacone con il contagocce separato

La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia in plastica. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate:

a. apra il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedere Figura 1); b. sviti la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedere Figura 2); c. inserisca il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosi in un cucchiaino il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda; d. chiuda il flacone con la sua capsula (vedere Figura 3). e. Riavviti la custodia di plastica sulla punta del contagocce; f. riponga il flacone ed il contagocce nella confezione.

Istruzioni per l’uso del flacone contagocce

La confezione contiene 1 flacone contagocce, chiuso da una capsula a prova di bambino. Per l’impiego segua le istruzioni sotto riportate:

a. apra il flacone contagocce rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare; b. capovolga il flacone contagocce e, mantenendolo in posizione verticale, dosi in un cucchiaio il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda; c. chiuda il flacone contagocce; d. riponga il flacone contagocce nella confezione.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Pag. 31 di 54 In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi. L’uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare DIBASE

Pag. 32 di 54 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D . L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione. È disponibile in confezione con 1 flacone chiuso da una capsula a prova di bambino ed 1 contagocce separato, oppure 1 flacone contagocce chiuso da una capsula a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Novembre 2024

Pag. 33 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Come prendere DIBASE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose. Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.
Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Pag. 34 di 54 Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

Pag. 35 di 54 Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti. Il contenitore monodose deve essere utilizzato in un’unica somministrazione, assicurandosi di assumere l’intera dose.

Adulti Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D) ogni 2 settimane per 6 settimane (per un massimo di tre somministrazioni). Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato per neonati, bambini e adolescenti (˂ 18 anni).

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Pag. 36 di 54 In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare DIBASE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Pag. 37 di 54 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

In un contenitore monodose:

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ): un contenitore monodose da 2,5 ml di soluzione contiene 2,5 mg (pari a 100.000 U.I.) di colecalciferolo.
L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 100.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose si presenta come una soluzione trasparente, chiara incolore o giallo-verdastra contenuta in un flacone contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Novembre 2024

Pag. 38 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Come prendere DIBASE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose è indicato per:

la prevenzione della carenza di vitamina D nell’adulto nei soli casi in cui l’aderenza terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo;
il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliare l’assunzione di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose come prevenzione della carenza di vitamina D nel caso di:

persone anziane,
insufficiente esposizione solare,
diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana ecc.),
intensa colorazione della pelle,
malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra),
malattie del fegato (insufficienza epatica),
malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica),
trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori.

Pag. 39 di 54 Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia; Pag. 40 di 54
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta al mese.

Pag. 41 di 54 Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D ) una volta alla settimana per 812 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più DIBASE di quanto deve

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) Pag. 42 di 54

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare DIBASE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

In un contenitore monodose:

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 o 12 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il marzo 2026

Pag. 43 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose

colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Come prendere DIBASE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D . DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose è indicato per il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (età superiore ai 18 anni).

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE. Pag. 44 di 54 Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come ad esempio antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini e adolescenti

A questo dosaggio DIBASE non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni.

Altri medicinali e DIBASE

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

Pag. 45 di 54

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario il medico le prescriverà la vitamina D durante la gravidanza a dosaggi più bassi.

Allattamento DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento. Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D durante l’allattamento a dosaggi più bassi. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno: il medico ne terrà conto in caso di prescrizione di vitamina D al bambino allattato con latte materno.

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere DIBASE durante i pasti.

Adulti e Anziani

Trattamento:

1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D ) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane. Il medico stabilirà la dose adeguata per lei e successivamente potrà prescriverle una dose più bassa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in neonati, bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Donne in gravidanza

L’uso di DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza.

Se prende più DIBASE di quanto deve

Pag. 46 di 54 In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi.

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, secondo la frequenza:

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Pag. 47 di 54

Come conservare DIBASE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

In un contenitore monodose:

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
L’altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene. È disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 6 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il marzo 2026

Pag. 48 di 54

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIBASE 4.000 U.I. capsule rigide

Colecalciferolo (vitamina D )

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è DIBASE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Come prendere DIBASE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare DIBASE

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è DIBASE e a cosa serve

DIBASE contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D. DIBASE 4.000 U.I. capsule rigide è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere DIBASE

Non prenda DIBASE

Se è allergico al colecalciferolo (vitamina D ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
Se ha calcoli renali (nefrolitiasi) o depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi).
Se ha una malattia grave dei reni (insufficienza renale grave) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se ha alti livelli di vitamina D (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIBASE.

Il medico può consigliarle l’assunzione di DIBASE come prevenzione della carenza di vitamina D:

durante l’ultimo trimestre di gravidanza,
durante l’allattamento,
se lei è anziano,
in caso di insufficiente o inefficace esposizione solare,
in caso di diete o regimi alimentari particolari (ad esempio povera di calcio, vegetariana ecc.),
in caso di intensa colorazione della pelle,
in caso di malattie della pelle estese, malattie infettive (quali ad esempio tubercolosi, lebbra),
in caso di malattie digestive o malattie del fegato (insufficienza epatica),
se è in trattamento con farmaci antiepilettici o in terapia a lungo termine con alcuni antinfiammatori,

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se soffre di malattie dell’apparato digerente (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica).

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o di calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

se deve seguire il trattamento con DIBASE per un lungo periodo e con alti dosaggi;
se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici);
se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l’organismo e porta alla formazione di noduli;
se soffre di iperparatiroidismo primitivo, una malattia causata da un’eccessiva secrezione di paratormone da parte di una o più ghiandole paratiroidi;
se ha problemi renali.

Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con DIBASE.

Informi il medico in caso di assunzione di vitamina D da altre fonti, sia medicinali che alimenti (vedere paragrafo “DIBASE con cibi, bevande e alcol”).

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aggiustamento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo. 3. “Come prendere DIBASE”:

se è in terapia di lunga durata con medicinali come, ad esempio, antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), cortisonici (usati per trattare l’infiammazione), medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, orlistat (usato per il trattamento dell’obesità) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell’esofago (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se sta assumendo lassativi (come olio di paraffina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIBASE”);
se è obeso;
se soffre di malassorbimento intestinale (come ad esempio, morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica) o se ha subito chirurgia bariatrica;
se soffre di una malattia del fegato (insufficienza epatica).

Bambini

Altri medicinali e DIBASE

digitale e altri glicosidi cardiaci, medicinale per trattare alcuni disturbi del cuore;
warfarin, medicinale usato per allungare il tempo di coagulazione con riduzione del rischio di formazione di coaguli nel sangue;
preparati contenenti magnesio;
diuretici tiazidici, medicinali per trattare la pressione del sangue alta, aumentando la produzione di urina. Pag. 50 di 54

Inoltre, informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l’effetto di DIBASE:

antiepilettici, ad esempio barbiturici, carbamazepina, fenitoina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia;
cortisonici, medicinali usati per trattare l’infiammazione;
alcuni antibiotici come rifampicina e isoniazide, usati per trattare le infezioni;
antiacidi contenenti alluminio, medicinali usati per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido; l’associazione con vitamina D può aumentare il rischio di tossicità da alluminio e quindi deve essere evitata;
medicinali per ridurre i grassi nel sangue (ipolipemizzanti) come colestipolo e colestiramina;
medicinali per trattare l’obesità come, ad esempio, l’orlistat;
lassativi come l’olio di paraffina;
actinomicina, un agente citotossico che appartiene al gruppo delle actinomicine, antibiotici prodotti da vari tipi di batteri della specie Streptomyces;
agenti imidazolici antifungini, capaci di impedire la crescita degli organismi fungini (ad esempio

ketoconazolo).

DIBASE con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Quando necessario, il medico le prescriverà la vitamina D a bassi dosaggi durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

DIBASE 4.000 U.I. capsule rigide può essere assunto durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo. 3 “Come prendere DIBASE).

Fertilità Non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati sugli effetti di DIBASE sulla capacità di guidare. Si deve però tenere conto che, come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE, si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.

Come prendere DIBASE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pag. 51 di 54 Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute. Se soffre di una malattia dei reni, del fegato, malattie della pelle, malattie dell’apparato digerente, e in altri casi, a giudizio del medico, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio rispetto a quelli indicati di seguito.

Adulti Prevenzione:

La dose raccomandata è la seguente:

1 capsula ogni 4 giorni.

In presenza di molti fattori di rischio per la carenza di vitamina D, secondo giudizio del medico, il dosaggio può essere aumentato fino a:

1 capsula a giorni alterni.

Trattamento:

Le dosi giornaliere raccomandate sono comprese tra 1.000 e 4.000 U.I. Tali dosi devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Il medico stabilirà la dose adeguata e successivamente potrà prescrivere una dose più bassa. La posologia raccomandata è la seguente:

da 1 capsula ogni 4 giorni ad un massimo di 1 capsula al giorno.

Donne in gravidanza (ultimo trimestre)

La posologia raccomandata è la seguente da adeguare a giudizio del medico:

1 capsula ogni 4 giorni. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D può essere necessaria una dose più elevata (fino a 1 capsula a giorni alterni)

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini (0-12 anni) Nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni è opportuno ricorrere ad altre formulazioni di DIBASE.

Adolescenti (>12 anni) Prevenzione:

La posologia raccomandata è la seguente:

da 1 capsula ogni 8 giorni a 1 capsula ogni 4 giorni.

Trattamento:

da 1 capsula ogni 4 giorni fino ad un massimo di 1 capsula al giorno.

Istruzioni per l’uso

Le capsule rigide di DIBASE sono per uso orale. Assuma DIBASE durante i pasti. Ingerisca la capsula intera, non la mastichi e non la apra.

Se prende più DIBASE di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DIBASE avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Pag. 52 di 54 In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata emissione di urina (poliuria), stitichezza e disidratazione. Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi sanguigni e negli organi. Se lei è in gravidanza, l’uso di una dose eccessiva di vitamina D può provocare dei gravi danni al neonato, (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Se dimentica di prendere DIBASE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIBASE

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

livelli aumentati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e nelle urine (ipercalciuria)
mal di testa (cefalea)
dolore alla pancia (dolore addominale)
nausea
diarrea
vomito
eruzione cutanea
prurito

rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche (ipersensibilità)
riduzione dell’appetito
sete intensa (polidipsia)
sonnolenza
stato confusionale
stitichezza (stipsi)
emissione di gas (flatulenza)
secchezza della bocca
alterazione del gusto (disgeusia)
orticaria
aumentata emissione di urina (poliuria)
debolezza (astenia)
vertigini
aritmia cardiaca

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

malattia dei reni (insufficienza renale)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

sete
eccessivo deposito di calcio nei reni (nefrocalcinosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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Come conservare DIBASE

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIBASE

Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D ) 0,100 mg pari a 4.000 U.I.
Gli altri componenti sono: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro nero (E172), olio di oliva raffinato.

Descrizione dell’aspetto di DIBASE e contenuto della confezione

Si presenta come capsule rigide con corpo trasparente e testa bianca, con banda di sigillatura nera. È disponibile in confezione da 30 capsule (3 blisters di colore bianco opaco da 10 capsule ciascuno).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.