Lisactiv Gola Spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lisactiv Gola Spray: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LISACTIV GOLA 0,16% spray per mucosa orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di spray per mucosa orale contengono come principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 0,16 g corrispondenti a 0,10 g di Ketoprofene.
Eccipienti:
Metile p-idrossibenzoato 0,10 g
Propile p-idrossibenzoato 0,02 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Spray per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo oro- faringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 spruzzi fino a 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga circa 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,32 mg di principio attivo.
04.3 Controindicazioni
LISACTIV GOLA 0,16% spray per mucosa orale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, a pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico, in caso di asma bronchiale pregressa, in corso di gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato di farmaci topici potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura e adottare idonee misure terapeutiche.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Allo stato attuale non sono note interazioni con altri farmaci: interazioni che si possono escludere anche considerando la via di somministrazione e il dosaggio di farmaco somministrato.
04.6 Gravidanza e allattamento
Come per gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari: effetti che si possono escludere considerata la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.
04.8 Effetti indesiderati
Effetti indesiderati locali a seguito della somministrazione topica sulla mucosa orale di soluzione di ketoprofene sale di lisina sono estremamente rari e consistono in fenomeni irritativi o allergici (edema angioneurotico) soprattutto in soggetti con ipersensibilità ai FANS.
Tuttavia non sono emersi effetti indesiderati sistemici considerando la via di somministrazione ed il dosaggio di farmaco somministrato.
04.9 Sovradosaggio
Ad oggi non sono noti casi di sovradosaggio anche considerando la quantità di principio attivo che non renderebbe possibile un sovradosaggio accidentale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici. Altre sostanze per il trattamento orale locale. Codice ATC: A01AD11.
Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell’acido 2-(3-benzoilfenil) propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS.
Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.
Il meccanismo d’azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell’enzima cicloossigenasi.
In specifico, si osserva un’inibizione della trasformazione dell’acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2 e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando un’azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all’azione diretta.
Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo, dopo l’impiego di una dose di ketoprofene sale di lisina (160 mg), nella formulazione collutorio, si ottengono livelli ematici di ketoprofene molto bassi (inferiori a 400 ng/ml) ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
L’eliminazione di ketoprofene è rapida ed avviene essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo è poco tossico: ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un’azione cancerogena.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo 85%, xilitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, polossamero, aroma menta, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
1 anno.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.
Validità dopo prima apertura del flacone: 21 settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna istruzione particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione di cartone litografato contenente 1 flacone in vetro plastificato tipo III contenente 15 ml di soluzione, con pompa spray in grado di erogare circa 0,2 ml di soluzione, cannula ed erogatore.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sollevare la cannula. Introdurre la cannula in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona interessata. Nebulizzare la soluzione premendo l’erogatore.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSO PHARMA S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 041845025
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione AIFA del 22/02/2013
10.0 Data di revisione del testo
22/02/2013
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Solket infiamm – Os Spr15 Ml0,16% (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 041845025 Prezzo: 9,08 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ardbeg – Os Polv Ad 30 Bust 80 mg
- Artrosilene – 10 Supp 160 mg
- Artrosilene – 20 Cps 320 mg Rp
- Artrosilene – 6 F 2 ml 160 mg/2 ml
- Artrosilene – Cut Sch 50 ml 15%
- Artrosilene gel – 50 G 5%
- Brufen dolore – Os 12 Bust 40 mg
- Brufen dolore – Os 24 Bust 40 mg
- Ilmocin gola dolore – Spray 15 ml
- Ilmotask – Os Grat 12 Bust 40 mg
- Ilmotask – Os Grat 24 Bust 40 mg
- Ilmotask – Os Grat 30 Bust 40 mg
- Kelis – Os Grat 30 Bust 80 mg
- Kelis gola – Os Spray 15 ml 0,16%
- Ketooro – Os Grat 12 Bust 40 mg
- Ketooro – Os Grat 24 Bust 40 mg
- Ketooro – Os Grat 30 Bust 40 mg
- Ketoprofene lisina my – 30 Bust
- Ketoprofene S lis ari – 30 Bs80 mg
- Ketoprofene S lis doc – 30 Bs80 mg
- Ketoprofene S lis eg – 30 Bs 80 mg
- Ketoprofene S lis pe – 30 Bs 80 mg
- Ketoprofene S lis rat – 30 B 80 mg
- Ketoprofene S lis sa – 30 Bs 80 mg
- Ketoprofene S lis teva – 12 Bust
- Ketoprofene S lis teva – 24 Bust
- Ketoprofene S lisina ze – 15 ml
- Ketoprofene S lisina zen – 12 Bs
- Ketoprofene S lisina zen – 24 Bs
- Ketoprofene sand – Crema 50 G 5%
- Oki – Ad 10 Supp 160 mg
- Oki – Bb 10 Supp 30 mg
- Oki – Bb 10 Supp 60 mg
- Oki – im 6 F 160 mg 2 ml
- Oki – Os Grat 30 Bust Bipar 80 mg
- Oki – Os Gtt fl 30 ml 80 mg/ml
- Oki infiammazione E dol – Collut
- Oki infiammazione E dol – Spray
- Okitask – 10 Cpr Riv 40 mg
- Okitask – 20 Cpr Riv 40 mg
- Okitask – Os Grat 10 Bust 40 mg
- Okitask – Os Grat 20 Bust 40 mg
- Okitask – Os Grat 30 Bust 40 mg
- Rofixdol – Os 30 Buste 80 mg
- Rofixdol antidolore – Os 12 Buste
- Rofixdol antidolore – Os 24 Buste
- Rofixdol infiammaz dol – Collut
- Rofixdol infiammaz dolor – Spray
- Solket – 30 Bust 80 mg
- Solket infiamm – Os Spr15 Ml0,16%