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Okitask compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Okitask compresse: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Okitask 40 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene)

Eccipienti con effetto noto: sodio dodecil solfato, sodio stearil fumarato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compressa rivestita con film.

Compresse di forma circolare, di colore blu, con linea di incisione su un lato e di diametro 7 mm.

La linea di incisione non è concepita per rompere la compressa.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:

mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata è 1 compressa in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità.

Non superare le dosi raccomandate.

Popolazioni particolari

Anziani

La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).

In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento

La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell’episodio doloroso.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Okitask 40 mg compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori

non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1;

asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee polipi

nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8;

asma bronchiale pregressa;

grave insufficienza cardiaca;

gastrite;

ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;

storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione

conseguente a pregressa terapia con FANS;

morbo di Crohn o colite ulcerosa;

grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);

grave insufficienza renale;

leucopenia e piastrinopenia;

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diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici;

utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici;

terzo trimestre di gravidanza;

minori di 15 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace più bassa per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezìonì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso concomitante di Okitask 40 mg compresse con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Reazioni gastrointestinali

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state

riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all’inizio del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Anziani

Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg compresse il trattamento deve essere sospeso.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafì 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a più alto rischio. Okitask 40 mg compresse deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni

Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3).

Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg compresse può aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg compresse può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente.

Come per altri FANS, Okitask 40 mg compresse può provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg compresse.

Si può verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente.

Infezioni

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Okitask 40 mg compresse può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg compresse è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Patologie respiratorie

Come tutti i farmaci non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo. 4.3). A causa dell’azione sul metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Disturbi visivi

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Okitask 40 mg compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Quando Okitask 40 mg compresse è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché potrebbe scatenare un attacco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Okitask 40 mg compresse contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

i non raccomandate

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Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e

alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli

effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.

Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la

somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il

rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.

Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS può

aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS.

Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la

somministrazione contemporanea di un FANS può aumentare il rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore.

Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea.

Associazioni che richiedono precauzione

Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia:

sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Diuretici: soggetti trattati con diuretici soprattutto in caso di

disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.

ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi può comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale epossibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di

terapia congiunta.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicità ematica. In caso di alterata funzione renale o di età avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.

Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS può

aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

Pentossifillina: la cosomministrazione può determinare un aumento

del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento.

Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicità

sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. È necessario controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico

delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Sono da tener presenti eventuali interazioni con altri ipoglicemizzanti orali.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso

cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione

Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): il trattamento con un FANS può ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.

Mifepristone: l’efficacia del metodo anticoncezionale può, in via

teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS incluso l’acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS

può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani.

Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS può aumentare il rischio di sanguinamento.

Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi

del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid può

ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto è necessario un adattamento della dose di ketoprofene.

Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono

aumentare il rischio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del

ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione.

Gemeprost: l’utilizzo congiunto con un FANS può ridurne l’ efficacia.

L’assunzione di alcol durante il trattamento è da evitare.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

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Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, così come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i In seguito alla somministrazione di ketoprofene possono insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni e disturbi visivi, si raccomanda di evitare di guidare, di usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Classificazio ne per sistemi e organi
MedDRA
Molto comu ne (≥1/1
0)
Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.0 00,
<1/1.000
)
Molto raro (<1/10.0 00) Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoie tico anemia emorragic a trombocitopen ia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopen
ica.
Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock),
ipersensibilità
Patologie gastrointesti nali dispepsia, nausea, dolore addomina le, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestina le, perforazione gastrointestina le (a volte fatale, in particolare negli anziani – vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, pirosi gastrica, edema della
Classificazio ne per sistemi e organi
MedDRA
Molto comu ne (≥1/1
0)
Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.0 00,
<1/1.000
)
Molto raro (<1/10.0 00) Frequenza non nota
bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della
lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo- papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra
zione
affaticamen to, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia
Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesi a crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia,
sincope, tremore,
Classificazio ne per sistemi e organi
MedDRA
Molto comu ne (≥1/1
0)
Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.0 00,
<1/1.000
)
Molto raro (<1/10.0 00) Frequenza non nota
ipercinesia
Patologie dell’occhio visione offuscata (vedere paragrafo
4.4)
edema periorbitale
Patologie dell’orecchio e del
labirinto
tinnito
Patologie epatobiliari epatite, transamin asi aumentat e, bilirubina ematica aumentat
a
ittero
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo
, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’acido acetilsalicilico)
Classificazio ne per sistemi e organi
MedDRA
Molto comu ne (≥1/1
0)
Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.0 00,
<1/1.000
)
Molto raro (<1/10.0 00) Frequenza non nota
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo- interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalità renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefri te, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare
renale, oliguria
Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione,
insonnia
Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni,
tachicardia
Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazion e, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite
leucocitoclasti ca)
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
iperpotassiemi a, iponatremia
Classificazio ne per sistemi e organi
MedDRA
Molto comu ne (≥1/1
0)
Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.0 00,
<1/1.000
)
Molto raro (<1/10.0 00) Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite
Esami diagnostici Peso
aumentat o

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il

paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente.

In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei – derivati dell’acido propionico

Codice ATC: M01AE03.

Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.

Il meccanismo d’azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante l’inibizione dell’enzima ciclo ossigenasi.

In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell’acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando una azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all’azione diretta.

Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antinfiammatorio sia con un effetto centrale. Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo la mobilità articolare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito. Le concentrazioni massime plasmatiche di ketoprofene vengono raggiunte dopo 20 minuti dalla somministrazione.

L’emivita plasmatica è approssimativamente di 1,5 ora. Dopo somministrazioni ripetute di ketoprofene non è stato osservato alcun accumulo.

Ketoprofene si lega alle proteine plasmatiche (principalmente l’albumina) per il 95-99%.

I valori di clearance plasmatica sono compresi tra 0,06 e 0,08 L/kg/h ed il valore di distribuzione è 0,1-0,4 L/kg.

Ketoprofene viene estensivamente metabolizzato dagli enzimi epatici microsomiali, principalmente per mezzo di una coniugazione e solo in piccola quantità per idrossilazione. I prodotti di questo metabolismo appaiono farmacologicamente inattivi. L’eliminazione è rapida e avviene principalmente per via renale. Il 60-80% di una dose di Okitask viene escreto nelle urine come metabolita glucoronato in 24 ore.

Da uno studio di farmacocinetica condotto sulla formulazione in compresse su 30 soggetti si evidenzia che a 5’ vengono raggiunti livelli plasmatici medi di 0,43 mcg/ml (min. 0.01 – max 4.04 mcg/ml).

Dopo somministrazione di ketoprofene, il prodotto è stato identificato nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale é risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antinfiammatorio ed analgesico nell’animale. Per via endoperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina é risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico. A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell’animale dai farmaci antinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicità prolungata condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via orale. In uno studio di tollerabilità condotto nel coniglio per via intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.

Studi di teratogenesi, di fertilità e riproduzione e di tossicità peri- postnatale evidenziano la non teratogenicità di ketoprofene e l’assenza di effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

Ketoprofene sale di lisina é risultato non mutageno nei test di genotossicità effettuati "in vitro" ed in "vivo". Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l’assenza di effetti cancerogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato

Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister opaco in Alu/Alu contenuto in scatola di cartone. Confezione da 10, 20 e 30 compresse rivestite con film da 40 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 compresse rivestite con film A.I.C. n. 042028035 20 compresse rivestite con film A.I.C. n. 042028047 30 compresse rivestite con film A.I.C. n. 042028062

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: Febbraio 2017

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 25/05/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Okitask – 10 Cpr Riv 40 mg (Ketoprofene Sale Di Lisina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 042028035 Prezzo: 6,3 Ditta: Dompe” Farmaceutici Spa


 


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