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Locabiotal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Locabiotal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Locabiotal 1% spray nasale e per mucosa orale, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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p. 100 ml p. 5 ml

Principio attivo:

Fusafungina * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg

* Antibiotico estratto da Fusarium lateritium WR, ceppo 437

Eccipienti con effetto noto: glicole propilenico ed etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale e per mucosa orale, soluzione.

Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione.

Ogni erogazione rilascia 0,05 ml soluzione, pari a 0,5 mg di fusafungina.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Locabiotal è indicato per il trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine e laringiti.

Locabiotal non è indicato nel trattamento dello streptococco pyogenes e viridans.

N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l’associazione con un’antibioticoterapia sistemica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Trattamento di attacco: 2 erogazioni per bocca e/o 2 erogazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.

Trattamento di mantenimento: 1 erogazione per bocca e/o 1 erogazione in ogni narice ogni 4 ore.

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Modo di somministrazione

Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedere paragrafo 6.6).

Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovrà riconsiderare il trattamento e riesaminare le modalità di somministrazione (vedere anche paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.8)

Pazienti con tendenze allergiche e condizioni associate a broncospasmo, incluso asma bronchiale (vedere paragrafo 4.8).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In caso di reazione allergica, Locabiotal deve essere interrotto e non deve essere risomministrato (vedere paragrafo 4.8).

Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende necessaria la somministrazione urgente di adrenalina per via intramuscolare. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.

L’uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.

In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve valutare una terapia alternativa.

Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.

Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. E’ necessario usare cautela quando il farmaco è prescritto a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la fusafungina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi sugli animali relativamente all’escrezione della fusafungina nel latte. E’ necessario valutare se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Locabiotal tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La fusafungina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni allergiche sono molto rare ma possono manifestarsi, in particolare nei pazienti con predisposizione alle allergie. Reazioni allergiche gravi sono state osservate particolarmente nei bambini (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono reazioni locali al sito di somministrazione.

Tabella delle reazioni avverse

Durante il trattamento sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la frequenza indicata di seguito:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,

<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per
sistemi e organi
Frequenz
a
Termine di riferimento
Disturbi del sistema
immunitario
Molto raro Shock anafilattico
Patologie del sistema
nervoso
Molto
comune
Disgeusia
Patologie dell’occhio Molto
comune
Congestione congiuntivale
Patologie respiratorie, toraciche e
mediastiniche
Molto
comune
Starnuti
Comune Secchezza del naso
Gola secca
Irritazione della gola
Tosse
Molto raro Asma
Broncospasmo
Dispnea
Spasmo laringeo
Edema della laringe
Patologie
gastrointestinali
Comune Nausea
Non nota Vomito*
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Molto raro Rash
Prurito
Orticaria
Edema di Quincke

* Esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Vi è una esperienza limitata relativa al sovradosaggio con la fusafungina. Sono stati riportati disturbi circolatori, intorpidimento della bocca, vertigini, aggravamento del mal di gola e ustione chimica della gola.

Trattamento La gestione del sovradosaggio deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e un monitoraggio di routine.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, codice ATC: R02AB03

Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici

Antibatterica: la fusafungina è un antibiotico locale che, per la sua attività antibatterica, è attiva su: streptococchi del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi, alcuni ceppi di Neisseria, alcuni organismi anaerobi, Candida albicans e Mycoplasma pneumoniae.

Antiinfiammatoria: la fusafungina presenta proprietà antiinfiammatorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La deposizione del principio attivo e la sua distribuzione a livello delle vie respiratorie superiori sono state confermate mediante gamma-scintigrafia con fusafungina marcata con Tecnezio-99. Nell’uomo, la fusafungina non è rilevabile nel plasma dopo somministrazione per via topica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La fusafungina a dosi molto superiori a quelle impiegate in clinica, non ha mostrato né tossicità né azione teratogena o mutagena.

Studi di somministrazione orale ripetuta della fusafungina nei ratti non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi dopo valutazione macroscopica e istologica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Composizione aromatica 14869, incluso glicole propilenico essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3), etanolo, miristato d’isopropile, saccarina.

 

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il flacone dosatore di vetro plastificato contenente 5 ml di soluzione, è dotato di pompa ad alta precisione.

Ogni erogazione rilascia 0,05 ml, ossia 0,5 mg, di fusafungina. Un flacone dosatore eroga circa 100 spruzzi (per 5 ml).

Il flacone dosatore è munito di due adattatori:

adattatore nasale (giallo)

adattatore orale (bianco)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l’indice, con l’adattatore rivolto verso l’alto.

Per il primo impiego, effettuare 5 erogazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta precisione.

Uso dell’adattatore orale (bianco)

Per somministrare il prodotto, introdurre l’adattatore nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato.

Uso dell’adattatore nasale (giallo)

Introdurre l’estremità dell’adattatore nasale all’interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Les Laboratoires Servier

92284 Suresnes Cedex (Francia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n° 021939020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: 1/6/2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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