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Lymphoglobuline

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lymphoglobuline: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LYMPHOGLOBULINE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Immunoglobuline antilinfocitarie (IgG2) di origine equina con titolo almeno di 4250 unità linfocitotossiche, in un volume di 5 ml.

Eccipienti: glicina 100 mg, sodio cloruro 5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 5 ml, contenuto proteico per flaconcino da 50 a 150 mg di immunoglobuline antilinfocitarie.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e trattamento delle crisi di rigetto di organo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia ottimale della Lymphoglobuline è in funzione del peso del soggetto e della sua tollerabilità. Essa è di una fiala ogni 10 kg di peso nelle 24 ore (in media 6 fiale al giomo nell’adulto). Nel bambino è di circa 2 fiale al giomo ogni 10 kg di peso. Nei trapianti il trattamento va generalmente proseguito per 3-5 settimane e può essere interrotto senza diminuire progressivamente la posologia. Dopo l’interruzione della Lymphoglobuline il trattamento con corticoidi ed immunodepressivi chimici, generalmente prescritti in associazione, va continuato. Posologie analoghe saranno utilizzate nel trattamento delle crisi di rigetto e la durata del trattamento sarà in funzione dell’intensità della crisi. La Lymphglobuline può essere somministrata per via endovenosa in una vena profonda. Devono essere imperativamente rispettate le seguenti condizioni di utilizzazione:

– somministrazione endovenosa di un antistaminico di sintesi un’ora prima;

– quindi perfusione della Lymphoglobuline dopo diluizione in soluzione fisiologica generalmente in una vena di grande portata di associazione, nella maggior parte dei casi, con un trattamento corticoide.

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La perfusione va effettuata con una pompa a flusso regolare e lento e la somministrazione deve essere il più possibile continua nell’ambito delle 24 ore; pertanto occorre evitare la somministrazione in sole 4 o 5 ore e realizzarla di preferenza in 16-18 ore.

 

04.3 Controindicazioni

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– Allergia nota alle proteine di cavallo;

infezioni virali evolutive.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La Lymphoglobuline deve essere utilizzata esclusivamente dietro prescrizione medica. L’uso è limitato alla somministrazione in ambiente ospedaliero nel quadro dei trattamenti immunodepressivi di pazienti trapiantati. Prima di iniziare il trattamento si consiglia in genere la ricerca preventiva di anticorpi antigammaglobuline di cavallo nel siero del soggetto, essendo necessaria una particolare prudenza in caso di precedente somministrazione della preparazione stessa o di altro siero equino. Al momento della perfusione della Lymphoglobuline è preferibile astenersi dal fare ricorso a trasfusioni di sangue o di suoi derivati ed evitare perfusioni simultanee, nella stessa cannula, di soluzione glucosata o di ogni altra soluzione, in particolar modo lipidica. È necessaria una costante sorveglianza medica nel corso della perfusione. In caso di reazione allergica il trattamento sarà interrotto. Anche in caso di trombopenia inferiore a 80.000/mm³ il trattamento sarà interrotto. La sorveglianza dell’esame emocromocitometrico e della funzione renale sarà proseguita per due settimane dopo l’arresto delle perfusioni.

Avvertenze

È opportuno che solo un Medico esperto nell’impiego di questo tipo di prodotto prescriva e sorvegli il trattamento. Le reazioni di intolleranza sono generalmente limitate. Esse possono comportare febbre, brividi e più raramente manifestazioni anafilattoidi. Anche se le attuali preparazioni sono generalmente ben tollerate, trattandosi di gammaglobuline eterologhe, si può osservare, verso la fine della prima settimana di trattamento, una malattia da siero. A seconda dell’intensità si deciderà di continuare o meno il trattamento. La sorveglianza biologica comporta almeno la conta quotidiana dei globuli rossi, dei leucociti e delle piastrine. È abituale costatare una diminuzione del numero dei linfociti circolanti e frequentemente si può osservare una effimera poussèe di iperleucocitosi con polinucleosi. Sono rari gli accidenti trombopenici. La comparsa di trombopenia all’inizio del trattamento (primi tre giorni) consiglierà la temporanea riduzione delle dosi somministrate. Una sua comparsa più tardiva (verso la fine della prima settimana a partire dal 7°-10° giomo) dovrà essere considerata come rientrante nel quadro della malattia da siero e, a seconda dell’intensità dei sintomi associati, potrà portare all’interruzione del trattamento.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Al momento della perfusione della Lymphoglobuline è preferibile astenersi dal fare ricorso a trasfusioni di sangue o di suoi derivati ed evitare perfusioni simultanee, nella stessa cannula, di soluzione glucosata o di ogni altra soluzione, in particolar modo lipidica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Malattia da siero: febbre, orticaria, artrite;

Trombopenia che può richiedere la contemporanea somministrazione di concentrati di piastrine;

Shock anafilattico che controindica definitivamente ogni successiva somministrazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non pertinente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non conosciute.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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tra +2 °C e + 8 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro da 5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IMTIX-SANGSTAT SA – Lione (Francia)

Rappresentante per l’Italia: Imtix-Sangstat srl

Via Winckelmann, 2 – 20146 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 025148014

Data di prima commercializzazione: settembre 1984.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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