Luxomicina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Luxomicina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LUXOMICINA collirio
LUXOMICINA unguento oftalmico
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Luxomicina 0.3% collirio
100 ml di collirio contengono micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico
100 g di unguento contengono: micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, unguento oftalmico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La Luxomicina è indicata nel trattamento topico delle infezioni esterne del segmento anteriore dell’occhio e dei suoi annessi causate da germi sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Luxomicina 0.3% collirio
Instillare una goccia di collirio nell’occhio affetto ogni 4 ore. Per infezioni gravi o se è ritenuto necessario il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni ora.
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico
Applicare l’unguento una volta al giorno prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni
La Luxomicina non deve essere usata nei soggetti con riconosciuta ipersensibilità a qualunque dei componenti la specialità o nella cui anamnesi si riscontri una storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
È opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità alla micronomicina dei microrganismi responsabili dell’infezione.
L’uso prolungato del prodotto come di tutte le preparazioni antibiotiche può provocare superinfezioni da microorganismi non sensibili; se ciò si dovesse verificare o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, il trattamento andrà interrotto ed andrà instaurata una appropriata terapia. Altrettanto dicasi in caso di comparsa di fenomeni irritativi o si sensibilizzazione.
Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci od altro.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A parte l’inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La micronomicina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrata anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente sono stati osservati: dolore, irritazione e prurito.
Raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: congiuntiviti allergiche, dermatiti da contatto, cheratiti superficiali, visione confusa ed aumentata lacrimazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La micronomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici. Lo spettro antibatterico della micronomicina è paragonabile a quello della gentamicina ma rispetto a questa presenta una maggiore attività in particolare nei confronti di alcuni germi gram-positivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La diffusibilità della micronomicina attraverso le membrane oculari è elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell’antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde. L’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità sistemica acuta e cronica della micronomicina ha una DL 50 pari a 15.600 mg/Kg per os nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata
Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml
Sodio cloruro, acqua depurata.
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico
Paraffina liquida, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lanolina anidra, vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità
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06.3 Periodo di validità
Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml
2 anni. Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.
Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml
2 anni.
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
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06.5 Natura e contenuto della confezione
Luxomicina 0.3% collirio, 1 flacone contagocce da 5 ml
Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene.
Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml
Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 5 unità, ogni strip è protetto da un involucro di alluminio termosaldato
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico, tubo da 5 g
Tubi in alluminio rivestiti internamente con resine epossidiche e melamminiche completi di bocchello e capsule di chiusura a vite. Il materiale impiegato per la produzione dei bocchelli e delle capsule di chiusura è di miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TUBILUX PHARMA S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma)
su licenza della Kyowa Hakko, Giappone
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml: A.I.C. N° 026605016
Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml: A.I.C. N° 026605030
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico: A.I.C. N° 026605028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ultimo rinnovo 1997
Collirio monodose: 20.07.2001
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2001