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Luxomicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Luxomicina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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LUXOMICINA collirio

LUXOMICINA unguento oftalmico

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Luxomicina 0.3% collirio

100 ml di collirio contengono micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

100 g di unguento contengono: micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, unguento oftalmico

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La Luxomicina è indicata nel trattamento topico delle infezioni esterne del segmento anteriore dell’occhio e dei suoi annessi causate da germi sensibili.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Luxomicina 0.3% collirio

Instillare una goccia di collirio nell’occhio affetto ogni 4 ore. Per infezioni gravi o se è ritenuto necessario il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni ora.

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

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Applicare l’unguento una volta al giomo prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

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La Luxomicina non deve essere usata nei soggetti con riconosciuta ipersensibilità a qualunque dei componenti la specialità o nella cui anamnesi si riscontri una storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità alla micronomicina dei microrganismi responsabili dell’infezione.

L’uso prolungato del prodotto come di tutte le preparazioni antibiotiche può provocare superinfezioni da microorganismi non sensibili; se ciò si dovesse verificare o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, il trattamento andrà interrotto ed andrà instaurata una appropriata terapia. Altrettanto dicasi in caso di comparsa di fenomeni irritativi o si sensibilizzazione.

Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci od altro.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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A parte l’inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La micronomicina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrata anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente sono stati osservati: dolore, irritazione e prurito.

Raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: congiuntiviti allergiche, dermatiti da contatto, cheratiti superficiali, visione confusa ed aumentata lacrimazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La micronomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici. Lo spettro antibatterico della micronomicina è paragonabile a quello della gentamicina ma rispetto a questa presenta una maggiore attività in particolare nei confronti di alcuni germi gram-positivi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La diffusibilità della micronomicina attraverso le membrane oculari è elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell’antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde. L’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità sistemica acuta e cronica della micronomicina ha una DL 50 pari a 15.600 mg/Kg per os nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata

Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml

Sodio cloruro, acqua depurata.

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

Paraffina liquida, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lanolina anidra, vaselina bianca.

 

06.2 Incompatibilità

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06.3 Periodo di validità

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Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml

2 anni. Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml

2 anni.

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico

2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Luxomicina 0.3% collirio, 1 flacone contagocce da 5 ml

Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.

Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene.

Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml

Flacone monodose in polietilene a bassa densità. I flaconi sono assemblati in strip da 5 unità, ogni strip è protetto da un involucro di alluminio termosaldato

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico, tubo da 5 g

Tubi in alluminio rivestiti internamente con resine epossidiche e melamminiche completi di bocchello e capsule di chiusura a vite. Il materiale impiegato per la produzione dei bocchelli e delle capsule di chiusura è di miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TUBILUX PHARMA S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma)

su licenza della Kyowa Hakko, Giappone

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml: A.I.C. N° 026605016

Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml: A.I.C. N° 026605030

Luxomicina 0.3% unguento oftalmico: A.I.C. N° 026605028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ultimo rinnovo 1997

Collirio monodose: 20.07.2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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