metiltioninio cloruro marco viti 1 sol cutanea fl 25 ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
metiltioninio cloruro marco viti 1 sol cutanea fl 25 ml: ultimo aggiornamento pagina: 14/11/2020 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di metiltioninio cloruro marco viti 1 sol cutanea fl 25 ml
01.0 Denominazione del medicinale
Metiltioninio cloruro Marco Viti 1% soluzione cutanea.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Metiltioninio cloruro (blu di metilene) 1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
Soluzione limpida di colore blu scuro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nel trattamento locale di infezioni della cute, quali ad esempio psoriasi a placche, acne volgare ed herpes labiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni
Applicare sulla zona da trattare una o due volte al giorno.
Se necessario, applicare con una garza imbevuta di soluzione.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Estese lesioni cutanee.
Bambini di etĂ inferiore a 3 anni. Gravidanza (vedere par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa.
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, puĂ² dare luogo a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione (ad esempio, eruzione eczematose da contatto nella sede delle lesioni cutanee trattate o a distanza). Ove ciĂ² si verifichi, interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia.
Il metiltioninio cloruro puĂ² colorare cute e indumenti. Il colore blu puĂ² essere rimosso utilizzando una soluzione di ipoclorito di sodio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Contiene metileparaidrossibenzoato: puĂ² causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Metiltioninio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessitĂ .
Allattamento
Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato al seno non puĂ² essere escluso, anche se puĂ² essere considerato minimo. Pertanto, il medicinale deve essere usato durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico.
FertilitĂ
In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilitĂ dello sperma umano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacitĂ di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di metiltioninio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria.
Alterazione del colore della pelle (blu).
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilitĂ . Reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell’uso del medicinale secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.
Lo scarso assorbimento cutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, codice ATC: V03A.
Il metiltioninio cloruro (blu di metilene) è un blando antisettico. Ăˆ infatti dotato di una debole attivitĂ antibatterica ed antimicotica.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Metiltioninio cloruro non viene assorbito a livello cutaneo se utilizzato secondo quanto previsto dalla normale pratica clinica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
TossicitĂ a dosi ripetute
Negli studi di tossicitĂ a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l’uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di
fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sangue e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.
GenotossicitĂ
Il metiltioninio cloruro è risultato mutageno nei saggi delle mutazioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.
CancerogenicitĂ
Qualche evidenza di attività cancerogena del metiltioninio cloruro è stata osservata nei topi maschi e nei ratti maschi. Evidenze non certe di attività cancerogena sono state osservate nei topi femmina. Non è stata osservata alcuna evidenza di attività cancerogena nei ratti femmina.
Tossicologia riproduttiva
In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilitĂ dello sperma umano. Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.
Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicitĂ fetale e materna. Nei ratti sono stati osservati tassi di riassorbimento piĂ¹ alti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata, metilparaidrossibenzoato.
06.2 Incompatibilità
Non associare a sostanze riducenti, ossidanti e ioduri (formazione di precipitati).
06.3 Periodo di validità
5 anni.
ValiditĂ dopo prima apertura: 6 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro da 25 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Marco Viti Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38
36100 Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
030323012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: dicembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-