Mezen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mezen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MEZEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo: seaprose S 30 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicina generale
Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:
Traumatologia – Ortopedia – Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi traumatici e post-operatori.
Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.
Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell’orecchio.
Angiologia: tromboflebiti.
Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.
Urologia: cistiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell’arco delle 24 ore.
Bambini: 0,5-2 mg/kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nulla da segnalare.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’uso di Seaprose S, nell’arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati
Mezen è generalmente ben tollerato. Sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea e, in soggetti predisposti, reazioni cutanee di natura allergica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus e ottenuto mediante fermentazione e purificazione in forma monocristallina, che sperimentalmente ha dimostrato un’attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena. Seaprose S interviene pertanto grazie alla sua azione proteolitica e fibrinolitica, sia sulla decomposizione della bradichinina, uno dei fattori più importanti dei processi infiammatori, sia nella dissoluzione dei coaguli di fibrina. Seaprose S può essere vantaggiosamente impiegato anche nel trattamento delle malattie infettive, come coadiuvante della terapia chemio-antibiotica, in quanto favorisce la penetrazione degli agenti antibatterici nel focolaio infettivo. Seaprose S è stato ampiamente studiato sia in indagini di tipo aperto (462 casi), sia in studi comparativi (973 casi) in confronto a placebo ed a composti analoghi già noti, dimostrando una buona efficacia nonché un’ottima tollerabilità biologica e clinica. Seaprose S ha dimostrato di ridurre l’intensità e la durata dei processi infiammatori, degli edemi e degli ematomi in diverse situazioni di tipo medico, chirurgico e traumatologico, ed in particolare nelle situazioni flogistiche ed ipersecretive delle vie respiratorie superiori ed inferiori, ove ha determinato un miglioramento delle caratteristiche reologiche delle secrezioni mucose e la conseguente disostruzione delle vie respiratorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi sull’assorbimento intestinale con Seaprose S marcato con I125 rivelano che il farmaco viene trasportato all’interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/kg e 26,67 mg/kg. Studi di tossicità sub-acuta per os nel ratto, con dosi fra 50 e 450 mg/kg/die, e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane, con dosi fra 25 e 100 mg/kg/die, non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell’acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di Seaprose S verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Mezen non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC e Alluminio – Confezione: 20 cpr da 30 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.
Via Ciro Menotti, 1/A – 20129 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 026417117
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: 01/06/2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ananase 40 mg compresse rivestite – 20 Cpr Riv 40 mg