Mezen

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mezen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

MEZEN

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene:

Principio attivo: seaprose S 30 mg.

3 Forma farmaceutica

Compresse gastroresistenti.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Medicina generale

Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente:

Traumatologia – Ortopedia – Chirurgia: fratture, edemi ed ematomi traumatici e post-operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell’orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 30-90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell’arco delle 24 ore.

Bambini: 0,5-2 mg/kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni secondo prescrizione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nulla da segnalare.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’uso di Seaprose S, nell’arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

4.8 Effetti indesiderati

Mezen è generalmente ben tollerato. Sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea e, in soggetti predisposti, reazioni cutanee di natura allergica.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus e ottenuto mediante fermentazione e purificazione in forma monocristallina, che sperimentalmente ha dimostrato un’attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti-edemigena. Seaprose S interviene pertanto grazie alla sua azione proteolitica e fibrinolitica, sia sulla decomposizione della bradichinina, uno dei fattori più importanti dei processi infiammatori, sia nella dissoluzione dei coaguli di fibrina. Seaprose S può essere vantaggiosamente impiegato anche nel trattamento delle malattie infettive, come coadiuvante della terapia chemio-antibiotica, in quanto favorisce la penetrazione degli agenti antibatterici nel focolaio infettivo. Seaprose S è stato ampiamente studiato sia in indagini di tipo aperto (462 casi), sia in studi comparativi (973 casi) in confronto a placebo ed a composti analoghi già noti, dimostrando una buona efficacia nonché un’ottima tollerabilità biologica e clinica. Seaprose S ha dimostrato di ridurre l’intensità e la durata dei processi infiammatori, degli edemi e degli ematomi in diverse situazioni di tipo medico, chirurgico e traumatologico, ed in particolare nelle situazioni flogistiche ed ipersecretive delle vie respiratorie superiori ed inferiori, ove ha determinato un miglioramento delle caratteristiche reologiche delle secrezioni mucose e la conseguente disostruzione delle vie respiratorie.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi sull’assorbimento intestinale con Seaprose S marcato con I¹²⁵ rivelano che il farmaco viene trasportato all’interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.

La DL₅₀ nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/kg e 26,67 mg/kg. Studi di tossicità sub-acuta per os nel ratto, con dosi fra 50 e 450 mg/kg/die, e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane, con dosi fra 25 e 100 mg/kg/die, non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell’acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di Seaprose S verso altri composti.

6.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 36 mesi.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Mezen non richiede particolari precauzioni di conservazione.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Blister in PVC e Alluminio – Confezione: 20 cpr da 30 mg

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione