Minoxidil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Minoxidil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v).
Un’erogazione di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga contiene 2,8 mg di minoxidil.
Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
Soluzione limpida, incolore o leggermente gialla, con odore di alcool.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia.
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli.
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Popolazione pediatrica e popolazione anziana
Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è solo per uso esterno.
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga lavare bene le mani.
Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il
minoxidil , sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3-4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti con patologia cardiovascolare o aritmia cardiaca nota devono consultare un medico prima di utilizzare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga.
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata in assenza di familiarità per perdita di capelli, perdita di capelli improvvisa e/o a chiazze, perdita di capelli dovuta al parto o quando la causa della perdita dei capelli non è nota .
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata soltanto su un cuoio capelluto normale e sano. Non utilizzare se il cuoio capelluto è rosso, infiammato, irritato o dolente o se si utilizzano altri medicinali da applicare sul cuoio capelluto.
Alcuni eccipienti della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga possono causare bruciore e irritazione. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle abrasa e membrane mucose), la zona deve essere lavata con abbondante quantità di acqua di rubinetto fresca.
Si deve evitare di inalare lo spray. Non ingerire.
Il paziente deve smettere di usare la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga e consultare il medico se rileva ipotensione o manifesta un dolore toracico, un’accelerazione del battito cardiaco, svenimento o capogiro, aumento ponderale improvviso, rigonfiamento delle mani o dei piedi e arrossamento o irritazione persistenti del cuoio capelluto.
Alcuni pazienti hanno manifestato alterazioni del colore e/o della consistenza dei capelli con l’uso della soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga.
Popolazione pediatrica
L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllatinelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Allattamento
Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno.
Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre risulti superiore ai rischi per il feto o il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sulla base del profilo di sicurezza farmacodinamico e globale del minoxidil per uso topico, non si prevede che la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga interferisca con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
<1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
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Classificazione per sistemi e organi |
Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione |
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Patologie del sistema nervoso |
Molto comune | Cefalea |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune | Dispnea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune |
Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune | Dolore muscoloscheletrico |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Edema periferico |
| Varie | Comune | Dolore |
I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post-commercializzazione.
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Classificazione per sistemi e organi |
Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
|---|---|---|
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Disturbi del sistema immunitario |
frequenza non nota | Reazioni allergiche, incluso l’angioedema |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | Cefalea |
| Patologie cardiovascolari | Raro |
Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico |
|---|---|---|
| Molto raro | Ipotensione | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune |
Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello |
| Raro | Dermatite da contatto | |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Non comune |
Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione |
| Raro |
Eritema alla sede di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile.
Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico.
Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:
| Sistema corporeo | Incidenza | Effetto collaterale segnalato |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiro |
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Patologie cardiovascolari |
Molto raro |
Aumento della frequenza cardiaca, ipotensione |
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto raro | Ritenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale |
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta-bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti dermatologici
Codice ATC: D11A X01
Meccanismo d’azione
Dopo l’uso topico, il minoxidil ha dimostrato di stimolare la crescita dei capelli in pazienti affetti da alopecia androgenetica; il meccanismo d’azione del minoxidil rimane tuttavia sconosciuto.
Efficacia e sicurezza clinica
La stabilizzazione della perdita dei capelli si osserva in 4 pazienti su 5. La ricrescita dei capelli è soggetta a una certa variabilità individuale. Può essere osservata dopo 4 o più mesi di utilizzo regolare di soluzione cutanea contenente minoxidil. Il minoxidil per applicazione topica non ha mostrato di determinare effetti sistemici sull’assorbimento del farmaco durante studi controllati condotti in pazienti normotesi o con ipertensione non trattata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo applicazione topica, l’assorbimento del minoxidil da cute normale intatta è basso; in media, solo l’1,7% (da 0,3 a 4,5%) della dose totale applicata viene assorbita per via sistemica. Invece, dopo somministrazione orale di compresse di minoxidil, il farmaco viene assorbito principalmente dal tratto gastrointestinale. Una volta interrotta l’applicazione topica del minoxidil, il 95% circa del minoxidil assorbito per via sistemica è eliminato nei 4 giorni successivi. Gli effetti di malattie cutanee concomitanti sull’assorbimento di minoxidil applicato per via topica non sono noti.
Biotrasformazione
La biotrasformazione del minoxidil assorbito dopo applicazione topica non è stata determinata in modo completo. Il minoxidil somministrato per via orale viene metabolizzato principalmente dalla combinazione con acido glucuronico nella posizione N-ossido dell’anello della pirimidina, ma si osserva anche la conversione in metaboliti più polari. I metaboliti noti presentano un effetto farmacologico inferiore rispetto al minoxidil. Il minoxidil non si lega alle proteine plasmatiche e la sua clearance renale corrisponde alla velocità di filtrazione glomerulare. Il minoxidil non attraversa la barriera ematoencefalica.
Eliminazione
Il minoxidil e i suoi metaboliti sono dializzabili; la sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato rischi di effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo embrio- fetale soltanto a livelli di esposizione molto più alti rispetto a quelli riservati all’uso clinico.
Il minoxidil non ha un potenziale genotossico noto. Negli studi di cancerogenicità condotti nel ratto e nel topo, la somministrazione topica di minoxidil ha provocato un aumento dell’incidenza di tumori ormono-mediati. Questa attività oncogena/cancerogena è ritenuta secondaria a iperprolattinemia, che nei roditori si manifesta soltanto a livelli di assorbimento elevati e non rappresenta un rischio nell’uso clinico.
Negli studi preclinici di tollerabilità, non sono state osservate potenziali irritazioni cutanee. Il minoxidil non ha indotto sensibilizzazione mediante contatto cutaneo, né sensibilizzazione IgE-mediata e non è risultato fototossico, né ha indotto reazioni fotoallergiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Prodotto infiammabile.
Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in HDPE con nebulizzatore/applicatori contenente 60 ml di soluzione. Confezioni:
1 x 60 ml con 1 attuatore spray rimovibile e 1 applicatore rimovibile con estensore. 3 x 60 ml con 3 attuatori spray rimovibili e 2 applicatori rimovibili con estensore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
ISTRUZIONI PER L’USO
Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di applicatore utilizzato.
Nebulizzazione per applicare la soluzione su zone estese del cuoio capelluto.
Erogazione con l’applicatore per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o tra i capelli.
Per evitare uno spreco del contenuto dovuto al cambio degli applicatori, tenere l’applicatore scelto sul flacone finché questo non è vuoto.
Nebulizzazione
Raccomandata per zone estese del cuoio capelluto.
Togliere il tappo dal flacone.
Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.
Rimettere il tappo esterno sul flacone dopo l’uso.
Nebulizzazione con l’applicatore
Raccomandata per piccole zone del cuoio capelluto.
Togliere il tappo dal flacone.
Tirare la parte superiore dell’erogatore fino a rimuoverla. Adattare l’applicatore all’erogatore ed esercitare una pressione completa.
Rivolgere l’erogatore verso l’area affetta da calvizie, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita in tutta l’area. Ripetere la procedura sei volte fino a completare l’applicazione della dose richiesta di 1 ml (per un totale di 7 erogazioni). Evitare di inalare il medicinale durante l’applicazione.
Rimettere il tappo esterno sul flacone dopo l’uso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Bailleul S.A 10 – 12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg Lussemburgo
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 042311035 – 2% soluzione cutanea – 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore
AIC n. 042311047 – 2% soluzione cutanea – 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 05/03/2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-