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Mioticol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mioticol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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M I O T I C O L® “0,01% collirio, soluzione”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Composizione

100 ml contengono: Carbacolo mg 10.

 

03.0 Forma farmaceutica

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collirio soluzione, in contenitori monodose

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Preparazione iniettabile per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da una porzione all’intero contenuto del monodose per irrigazione intraoculare, secondo il giudizio dello specialista.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del preparato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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MIOTICOL per via endoculare deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

MIOTICOL, non contenendo conservanti atti a preservarlo da inquinamento, deve essere usato per una singola medicazione ed in un singolo paziente, quindi si deve gettare il monodose anche se residua in esso del medicamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti nell’animale studi sulla riproduzione per cui se ne sconsiglia l’uso in gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono descritti effetti negativi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Nell’impiego endoculare per estrazione di cataratta sono state riportate: intorbidamento corneale, cheratopatia bollosa ed irite. Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si può avere distacco di retina.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare. Nell’eventualità di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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MIOTICOL è un agente parasimpaticomimetico con le azioni nicotiniche e muscariniche dell’acetilcolina. Non è inattivato dalle colinesterasi, così che le sue azioni sono più prolungate di

quelle dell’acetilcolina. MIOTICOL in soluzione oftalmica abbassa la pressione endoculare ed ha una azione miotica. La miosi avviene entro 10-20 minuti dall’instillazione e permane per 4-8 ore, mentre la riduzione della pressione endoculare persiste per almeno 8 ore. Dopo somministrazione per via intraoculare, l’effetto miotico dura fino a 15 ore.

Come avviene per gli altri parasimpaticomimetici, per via sistemica aumenta l’attività peristaltica gastrointestinale e il tono del detrursore della vescica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via topica congiuntivale penetra lentamente in camera anteriore e può raggiungere la circolazione sistemica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per applicazione locale o intraoculare l’incidenza di tossicità risulta rara. Somministrato ad alte dosi per via sistemica, i sintomi sono costituiti prevalentemente da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia, incontinenza urinaria e fecale.

Carcinogenesi, mutagenesi e fertilità: non sono stati effettuati studi a lungo termine nell’animale per valutare gli effetti carcinogenici e sulla fertilità.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro; Potassio cloruro; Calcio cloruro; Magnesio cloruro; Sodio acetato; Sodio citrato; Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Estrarre il minicontenitore dal blister tirando la linguetta. Per aprire il minicontenitore ruotare tirando il cappuccio.

Il contenuto può essere poi aspirato con ago-cannula.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.: 029339013

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18.05.1998 /30.06.2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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