Mresvia
Mresvia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mresvia: ultimo aggiornamento pagina: 28/01/2025 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
mRESVIA dispersione iniettabile in siringa preriempita Vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni siringa preriempita monodose contiene una dose da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (Respiratory Syncytial Virus, RSV), incapsulato in nanoparticelle lipidiche.
Il principio attivo è un mRNA a singola elica con capping in 5’ che codifica la glicoproteina F del RSV-A stabilizzata nella conformazione di pre-fusione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Dispersione iniettabile.
Dispersione bianca o biancastra (pH: 7,0 – 8,0).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
mRESVIA è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (lower respiratory tract disease, LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore ai 60 anni.
Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata di mRESVIA è una dose singola da 0,5 mL.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di mRESVIA nei bambini (dalla nascita fino a un’età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per iniezione intramuscolare.
mRESVIA deve essere somministrato preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Effettuare l’iniezione adottando tecniche asettiche standard.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione e le precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Un appropriato trattamento e controllo medico devono sempre essere prontamente disponibili in caso di severa reazione di ipersensibilità, anafilassi inclusa, in seguito alla somministrazione del vaccino.
Reazioni associate all’ansia
Come risposta psicogena alla puntura dell’ago, con la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress. È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.
Malattie concomitanti
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con infezioni acute o malattie febbrili. La presenza di un’infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve indurre a rimandare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o nei soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (ad esempio emofilia) poiché, in questi soggetti, in seguito alla somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie o ematomi.
Soggetti immunocompromessi
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’immunogenicità di mRESVIA in soggetti immunocompromessi. I soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o i pazienti con immunodeficienza possono presentare una risposta immunitaria ridotta a questo vaccino.
Limiti dell’efficacia del vaccino
Come avviene con qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con mRESVIA non protegga tutti i soggetti vaccinati.
Eccipiente – sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
La somministrazione concomitante di mRESVIA con altri vaccini non è stata studiata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Questo vaccino non è indicato in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.1). Non deve essere usato in donne che sono o potrebbero essere in gravidanza o durante l’allattamento.
I dati relativi all’uso di mRESVIA in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se mRESVIA sia escreto nel latte materno. Fertilità Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di mRESVIA sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità sulla riproduzione nelle femmine. Gli studi sugli animali sono insufficienti per determinare la tossicità della riproduzione nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
mRESVIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, alcuni effetti riportati nel paragrafo 4.8 (ad es. affaticamento, capogiro) possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state dolore nella sede di iniezione (55,9%), affaticamento (30,8%), cefalea (26,7%), mialgia (26,6%) e artralgia (21,7%). L’esordio della maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche è stato osservato entro 1 o 2 giorni dopo l’iniezione e si sono risolte entro 1 o 2 giorni dall’esordio. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche era di lieve intensità.
Tabella delle reazioni avverse
Il profilo di sicurezza e la frequenza delle reazioni avverse presentate di seguito si basano su dati ottenuti in uno studio clinico globale, controllato verso placebo, di fase 2/3 (numero EUDRA CT 2021-005026-20), condotto su un totale di 18 245 partecipanti di età ≥ 60 anni che hanno ricevuto una iniezione da 50 microgrammi di mRESVIA. Lo studio clinico è stato condotto in 22 Paesi in America Centrale e Latina, Africa, Asia-Pacifico, America Settentrionale ed Europa.
Per informazioni sulle caratteristiche principali della popolazione di pazienti inclusa nello studio clinico di fase 2/3, vedere paragrafo 5.1.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Molto raro (< 1/10 000)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità (Tabella 1).
Tabella 1: Reazioni avverse osservate dopo la somministrazione di mRESVIA
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Linfoadenopatia* |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiro | |
| Raro | Paralisi periferica del nervo facciale (ad es., paralisi di Bell)5 | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea/vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Mialgia Artralgia |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune |
Dolore nella sede di iniezione Affaticamento Brividi |
| Comune |
Piressia Eritema nella sede di iniezione Gonfiore/indurimento nella sede di iniezione |
|
| Raro | Prurito nella sede di iniezione |
* La linfoadenopatia è stata riportata come “Gonfiore ascellare (sotto il braccio) o dolorabilità ipsilaterale alla sede di iniezione”.
† Un partecipante nel gruppo del vaccino ha manifestato un evento avverso grave di paralisi facciale con esordio il giorno 5, che lo sperimentatore ha giudicato associato all’iniezione. Nell’ambito della finestra di rischio di 42 giorni dopo l’iniezione, una paralisi di Bell e/o paralisi facciale è stata segnalata in 2 partecipanti del gruppo mRESVIA e in 2 partecipanti del gruppo placebo. Tutti e 4 i partecipanti presentavano fattori di rischio per la paralisi di Bell.
‡ L’orticaria osservata è stata ad esordio acuto (entro pochi giorni dalla vaccinazione) o ad esordio ritardato (fino a circa due settimane dopo la vaccinazione) e in funzione della durata può essere acuta o cronica (≥ 6 settimane).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Essendo somministrato in dose singola, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio di mRESVIA (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in merito a qualsiasi segno o sintomo di reazioni o effetti avversi e di procedere immediatamente a un trattamento sintomatico adeguato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini virali, codice ATC: J07BX05 Meccanismo d’azione mRESVIA è un vaccino a mRNA che codifica la glicoproteina F ancorata alla membrana dell’RSV-A, stabilizzata nella conformazione di pre-fusione mediante variazioni nella sequenza aminoacidica. La glicoproteina dell’RSV-A in conformazione di pre-fusione è antigenicamente cross-reattiva con la glicoproteina dell’RSV-B in conformazione di pre-fusione. La glicoproteina F in conformazione di pre-fusione è il target degli anticorpi neutralizzanti che mediano la protezione contro la malattia del tratto respiratorio associata all’RSV.
mRESVIA stimola la produzione di anticorpi neutralizzanti anti-RSV-A e RSV-B e l’induzione della risposta immunitaria antigene-specifica cellulo-mediata.
Efficacia e sicurezza clinica
Lo studio EUDRA CT numero 2021-005026-20 è uno studio cardine di fase 2/3 in corso, randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato verso placebo, guidato dagli eventi, condotto in 22 Paesi. Lo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia di una singola dose di mRESVIA (50 microgrammi) nella prevenzione della RSV-LRTD in adulti ≥60 anni con o senza malattie preesistenti per un periodo massimo di un anno dopo una singola vaccinazione con mRESVIA. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere mRESVIA o un placebo. La randomizzazione è stata stratificata per età e comorbilità che aumentano il rischio di LRTD severa (vedere Tabella 2 e relative note).
La popolazione dell’analisi primaria di efficacia (definita set di efficacia per protocollo) comprendeva 35 088 partecipanti che avevano ricevuto mRESVIA (n=17 572) o il placebo (n=17 516). La maggior parte dei partecipanti era di etnia bianca (63,5%); il 12,2% dei partecipanti era di etnia nera o afroamericana, l’8,7% di etnia asiatica e il 15,2% “di altra etnia”. Il 34,6% dei partecipanti era di origine ispanica o latinoamericana. I gruppi di trattamento erano bilanciati in termini di popolazione ed appartenenza etnica. I fattori di rischio erano bilanciati tra i gruppi di trattamento.
Il numero di partecipanti di sesso maschile e femminile era pressoché uguale (uomini 50,9%; donne 49,1%). L’età mediana dei partecipanti era di 67,0 anni (intervallo: da 60 a 96 anni), il 63,5% dei partecipanti aveva un’età compresa tra 60 e 69 anni, il 30,9% dei partecipanti aveva un’età compresa tra 70 e 79 anni e il 5,5% dei partecipanti aveva ≥80 anni. Tra i partecipanti che hanno ricevuto mRESVIA e quelli che hanno ricevuto il placebo non vi erano differenze rilevanti in termini di caratteristiche demografiche o condizioni mediche preesistenti. Il 6,9% aveva fattori di rischio per la LRTD definiti per protocollo [insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)] e il 29,3% aveva una o più comorbilità di interesse (vedere Tabella 2 e relative note). Il 21,8% del set di efficacia per protocollo è risultato “vulnerabile” o “fragile” in base alla Edmonton Frail Scale.
Gli endpoint di efficacia primari erano la prevenzione di un primo episodio di malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (RSV-LRTD) con ≥2 o ≥3 sintomi tra 14 giorni e 12 mesi dopo l’iniezione. La RSV-LRTD è stata definita in base ai seguenti criteri: il partecipante doveva avere un’infezione da RSV confermata tramite reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) ed evidenza radiologica di polmonite, oppure doveva aver presentato la comparsa o un peggioramento di almeno 2 o più (o 3 o più) dei seguenti sintomi per almeno 24 ore: dispnea, tosse e/o febbre (≥ 37,8°C), respiro sibilante e/o rantoli e/o ronchi, produzione di espettorato, tachipnea (≥ 20 atti respiratori al minuto o aumento di ≥ 2 atti respiratori al minuto dal basale nei soggetti con tachipnea al basale), ipossiemia (saturazione di ossigeno di nuova insorgenza ≤ 93% o aumento della somministrazione di ossigeno supplementare), dolore toracico pleuritico.
Gli endpoint di efficacia primari sono stati raggiunti (il limite inferiore dell’intervallo di confidenza [IC] aggiustato per alfa dell’efficacia vaccinale [VE] era > 20%), tra cui una VE dell’83,7% (IC 95,88%: 66,0%; 92,2%; p< 0,0001) contro la RSV-LRTD definita mediante due o più sintomi. È stato raggiunto anche l’altro endpoint di efficacia primario, cioè una VE dell’82,4% contro la RSV-LRTD definita mediante tre o più sintomi (IC 96,36%: 34,8%; 95,3%; p=0,0078). Queste analisi sono state effettuate dopo un tempo mediano di follow-up di 3,7 mesi. Un’analisi aggiuntiva dell’efficacia è stata effettuata dopo un periodo mediano di 8,6 mesi di follow-up (intervallo: da 15 a 530 giorni). Una singola dose di mRESVIA ha soddisfatto lo stesso criterio definito nell’analisi primaria per la prevenzione della RSV-LRTD (il limite inferiore dell’IC 95% della VE era > 20%). L’efficacia vaccinale negli adulti ≥ 60 anni è stata del 63,3% (IC 95%: 48,7%; 73,7%; il numero di partecipanti era n=47 / N=18 112 nel gruppo mRESVIA e n=127 / N=18 045 nel gruppo placebo) contro la RSV- LRTD con 2 o più segni/sintomi e del 63,0% (IC 95%: 37,3%; 78,2%; il numero di partecipanti era n=19 / N=18 112 nel gruppo mRESVIA e n=51 / N=18 045 nel gruppo placebo) contro la RSV-LRTD con 3 o più segni/sintomi.
Al momento dell’analisi aggiuntiva (follow-up mediano di 8,6 mesi, intervallo di 0,5-17,7 mesi), le stime puntuali della VE nelle analisi dei sottogruppi definiti per età, comorbilità e fragilità sono state in genere coerenti con la VE nella popolazione complessiva in base al set PPE (Tabella 2).
Tabella 2: Analisi aggiuntiva dell’efficacia vaccinale (VE) di mRESVIA nella prevenzione del primo episodio di RSV-LRTD (con 2 o più sintomi) da 14 giorni a 12 mesi post-iniezione per sottogruppi (set di efficacia per protocollo)
| Sottogruppo |
mRESVIA Eventi, n/N* |
Placebo Eventi, n/N* |
VE, % (IC 95%) |
|---|---|---|---|
| Complessivo | 47/18 112 | 127/18 045 | 63,3 (48,7; 73,7) |
| Gruppo di età | |||
| Da 60 a 69 anni | 31/11 219 | 77/11 170 | 60,1 (39,5; 73,7) |
| Da 70 a 79 anni | 10/5 464 | 45/5 439 | 78,0 (56,3; 88,9) |
| ≥ 80 anni | 6/1 429 | 5/1 436 | NP5 |
| Comorbilità | |||
| Nessuna (0) | 31/12 751 | 76/12 796 | 59,5 (38,5; 73,4) |
| Una o più (≥1) | 16/5 361 | 51/5 249 | 69,3 (46,1; 82,5) |
| Fragilità | |||
| In forma (0-3) | 37/13 417 | 104/13 274 | 65,0 (49,0; 75,9) |
| Vulnerabile/Fragile (≥4) | 9/3 817 | 17/3 884 | 46,5 (-20,0; 76,2) |
* In base al numero di partecipanti in ciascun sottogruppo.
† NP = non pertinente a causa del basso numero di casi presenti in totale in questo sottogruppo.
‡ Le comorbilità incluse nell’analisi erano malattie cardiopolmonari croniche, incluse CHF, BPCO, asma e malattie respiratorie croniche, nonché diabete, epatopatia avanzata e nefropatia avanzata.
Poiché la dispnea è associata a una malattia da RSV più severa, è stata condotta un’analisi esploratoria. In totale, sono stati osservati 54 casi di RSV-LRTD con dispnea: 43 nel gruppo placebo e 11 nel gruppo mRESVIA.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con mRESVIA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) associata al virus respiratorio sinciziale (RSV), condizione descritta nella decisione del piano d’indagine pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell’indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
Sono stati condotti studi di tossicità generale nel ratto (somministrazione intramuscolare di un massimo di due dosi di mRESVIA superiori alla dose umana, una volta ogni 3 settimane, o somministrazione intramuscolare di un massimo di 4 dosi di vaccini analoghi una volta ogni 2 settimane). Sono stati osservati edema ed eritema transitori e reversibili nella sede di iniezione e alterazioni transitorie e reversibili delle analisi di laboratorio (tra cui aumento degli eosinofili, del tempo di tromboplastina parziale attivato e del fibrinogeno). I risultati indicano che la tossicità potenziale negli esseri umani è bassa.
Genotossicità/cancerogenicità
Sono stati condotti studi di genotossicità in vitro e in vivo per valutare il nuovo componente lipidico SM-102 del vaccino. I risultati indicano che la genotossicità potenziale negli esseri umani è molto bassa. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
In uno studio combinato di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, mRESVIA è stato somministrato 4 volte a femmine di ratto per via intramuscolare, 96 microgrammi/dose (due volte prima dell’accoppiamento [28 e 14 giorni prima] e due volte dopo l’accoppiamento [nei giorni di gestazione 1 e 13]). Anticorpi anti-RSV sono stati riscontrati nelle femmine dal periodo pre-accoppiamento alla fine dello studio il giorno 21 di lattazione, oltre che nei feti, nella prole e nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi associati al vaccino sulla fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embriofetale o lo sviluppo della prole o postnatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
SM-102 (eptadecan-9-il 8-((2-idrossietil) (6-oxo-6-(undecilossi) esil) amino) ottanoato) Colesterolo 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilene glicol-2000 (PEG2000-DMG) Trometamolo Trometamolo cloridrato Acido acetico Sodio acetato triidrato Saccarosio Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
1 anno a temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.
Durante il periodo di validità di 1 anno, i dati sulla stabilità indicano che il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura di 2 °C – 8 °C al riparo dalla luce. Al termine del periodo di 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o eliminato.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Quando il vaccino è portato a 2 °C – 8 °C, la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C deve essere riportata sull’imballaggio esterno.
Se si riceve il vaccino a una temperatura di 2 °C – 8 °C, conservarlo a 2 °C – 8 °C. La data di scadenza sull’imballaggio esterno deve essere stata aggiornata con la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientali. Non refrigerare dopo la conservazione a 8 °C – 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in congelatore a temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.
Tenere le siringhe preriempite nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell’imballaggio esterno allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40°C e -15°C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni).
Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo (vedere paragrafo 6.3).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Siringa preriempita (corpo polimerico) con tappo a stantuffo e capsula di chiusura in gomma (senza ago) contenente 0,5 mL di dispersione.
Confezioni da 1 siringa preriempita o 10 siringhe preriempite per scatola. Ogni siringa preriempita è confezionata in un blister trasparente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Questo vaccino deve essere somministrato da un professionista sanitario appositamente addestrato utilizzando tecniche di asepsi per garantire la sterilità.
Istruzioni per la manipolazione di mRESVIA prima dell’uso
Una volta scongelato, il vaccino è pronto all’uso. Non diluire il prodotto.
Non agitare la siringa preriempita prima dell’uso. La siringa preriempita è solo monouso.
Non usare la siringa preriempita se è caduta o è danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
mRESVIA viene trasportato e fornito come siringa preriempita congelata o scongelata (vedere paragrafo 6.4). Se il vaccino è congelato, deve essere scongelato completamente prima dell’uso. Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell’uso in frigorifero o a temperatura ambiente, seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 3.
Immediatamente prima dell’uso, singoli blister possono essere prelevati da una scatola da 1 o 10 siringhe preriempite e scongelati in frigorifero o a temperatura ambiente. I blister rimanenti devono continuare a essere conservati nella scatola originale in congelatore o in frigorifero.
Tabella 3: Condizioni e tempi di scongelamento in base alla confezione e alla temperatura prima dell’uso
| Confezione | Istruzioni per lo scongelamento e durata dello scongelamento | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Scongelamento in frigorifero |
Durata dello scongelamento (minuti) |
oppure |
Scongelamento a temperatura ambiente |
Durata dello scongelamento (minuti) |
|
|
Scatola o blister da 1 siringa preriempita |
Da 2 °C a 8 °C | 60 | Da 15 °C a 25 °C | 45 | |
| Scatola da 10 siringhe preriempite | Da 2 °C a 8 °C | 155 | Da 15 °C a 25 °C | 140 | |
– Dopo lo scongelamento, il vaccino non può essere ricongelato.
Se il vaccino è stato scongelato o conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C), lasciare riposare ogni siringa preriempita prima della somministrazione a 8 °C – 25 °C per 10 – 20 minuti dopo averla prelevata dal frigorifero.
Se il vaccino è stato scongelato a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C), la siringa preriempita è pronta all’uso. Non riporre le siringhe in frigorifero dopo averle scongelate a temperatura ambiente.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo averle tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.
Somministrazione
Prelevare una siringa preriempita dal blister.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato a vista per rilevare l’eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni di colore. mRESVIA è una dispersione di colore da bianco a biancastro. Può contenere particelle bianche o traslucide associate al prodotto. Non somministrare il vaccino se presenta alterazioni di colore o contiene altro materiale particolato.
Tenere la capsula di chiusura rivolta verso l’alto e rimuoverla ruotandola in senso antiorario finché si stacca. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e continuo. Non tirare la capsula di chiusura mentre viene ruotata.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo aver tolto la capsula di chiusura.
Gli aghi non sono forniti nella confezione.
Utilizzare un ago sterile della misura appropriata per l’iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).
Applicare l’ago ruotandolo in senso orario fino a fissarlo saldamente sulla siringa preriempita.
Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
Smaltire la siringa preriempita dopo l’uso. Smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/24/1849/001 EU/1/24/1849/002
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: