Mresvia
Mresvia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mresvia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
mRESVIA dispersione iniettabile in siringa preriempita Vaccino a mRNA contro il virus respiratorio sinciziale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni siringa preriempita monodose contiene una dose da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene 50 microgrammi di vaccino a mRNA (modificato a livello dei nucleosidi) contro il virus respiratorio sinciziale (Respiratory Syncytial Virus, RSV), incapsulato in nanoparticelle lipidiche.
Il principio attivo è un mRNA a singola elica con capping in 5’ che codifica la glicoproteina F del RSV-A stabilizzata nella conformazione di pre-fusione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Dispersione iniettabile.
Dispersione bianca o biancastra (pH: 7,0 – 8,0).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
mRESVIA è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (lower respiratory tract disease, LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (respiratory syncytial virus, RSV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose raccomandata di mRESVIA è una dose singola da 0,5 mL.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di mRESVIA nei bambini (dalla nascita fino a un’età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per iniezione intramuscolare.
mRESVIA deve essere somministrato preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Effettuare l’iniezione adottando tecniche asettiche standard.
Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o medicinali nella stessa siringa.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione e le precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Un appropriato trattamento e controllo medico devono sempre essere prontamente disponibili in caso di severa reazione di ipersensibilità, anafilassi inclusa, in seguito alla somministrazione del vaccino.
Reazioni associate all’ansia
Come risposta psicogena alla puntura dell’ago, con la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress. È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.
Malattie concomitanti
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con infezioni acute o malattie febbrili. La presenza di un’infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve indurre a rimandare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante o nei soggetti affetti da trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (ad esempio emofilia) poiché, in questi soggetti, in seguito alla somministrazione intramuscolare possono verificarsi emorragie o ematomi.
Soggetti immunocompromessi
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l’immunogenicità di mRESVIA in soggetti immunocompromessi. I soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o i pazienti con immunodeficienza possono presentare una risposta immunitaria ridotta a questo vaccino.
Limiti dell’efficacia del vaccino
Come avviene con qualsiasi vaccino, è possibile che la vaccinazione con mRESVIA non protegga tutti i soggetti vaccinati.
Eccipiente – sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio”.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Uso con altri vaccini mRESVIA può essere somministrato in concomitanza con: vaccini antinfluenzali stagionali a dose standard o ad alto dosaggio, senza adiuvanti vaccino a mRNA anti-COVID-19
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di mRESVIA in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di mRESVIA durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se mRESVIA sia escreto nel latte materno. Fertilità Non sono disponibili dati riguardo agli effetti di mRESVIA sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali condotti con mRESVIA non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità sulla riproduzione nelle femmine. Gli studi sugli animali sono insufficienti per determinare la tossicità della riproduzione nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
mRESVIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, alcuni effetti riportati nel paragrafo 4.8 (ad es. affaticamento, capogiro) possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza e le frequenze delle reazioni avverse riportate in basso si basano sui dati generati in due studi clinici: lo studio 1, condotto in adulti di età ≥ 60 anni (n=18 245), e lo studio 2, condotto in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (n=502).
Soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
Nello studio 1, nel quale sono stati arruolati soggetti di età pari o superiore ai 60 anni, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state dolore nella sede di iniezione (55,9%), affaticamento (30,8%), cefalea (26,7%), mialgia (25,6%) e artralgia (21,7%). L’esordio della maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche è stato osservato entro 1 o 2 giorni dopo l’iniezione e si sono risolte entro 1 o 2 giorni dall’esordio. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate locali e sistemiche era di lieve intensità.
Soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni
Nello studio 2, nel quale sono stati arruolati soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni con rischio aumentato di LRTD causata dall’RSV, le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state dolore nella sede di iniezione (73,9%), affaticamento (36,9%), cefalea (33,3%), mialgia (28,9%) e artralgia (22,7%). La maggior parte delle reazioni avverse locali e sistemiche segnalate ha avuto esordio entro 1-2 giorni dopo l’iniezione e una durata mediana di 2 giorni.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Molto raro (< 1/10 000)
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità (Tabella 1).
Tabella 1: Reazioni avverse osservate dopo la somministrazione di mRESVIA
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Linfoadenopatia* |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiro | |
| Raro | Paralisi periferica del nervo facciale (ad es., paralisi di Bell)5 | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea/vomito |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Orticaria1 |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Molto comune | Mialgia Artralgia |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune |
Dolore nella sede di iniezione Affaticamento Brividi |
| Comune |
Piressia Eritema nella sede di iniezione Gonfiore/indurimento nella sede di iniezione |
|
| Raro | Prurito nella sede di iniezione |
* La linfoadenopatia è stata riportata come “Gonfiore ascellare (sotto il braccio) o dolorabilità ipsilaterale alla sede di iniezione”.
† Nello studio 1, un partecipante nel gruppo del vaccino ha manifestato un evento avverso grave di paralisi facciale con esordio il giorno 5. Nell’ambito della finestra di rischio di 42 giorni dopo l’iniezione, una paralisi di Bell e/o paralisi facciale è stata segnalata in 2 partecipanti del gruppo mRESVIA e in 2 partecipanti del gruppo placebo. Tutti e 4 i partecipanti presentavano fattori di rischio per la paralisi di Bell. Nello studio 2, un partecipante con diverse malattie di base confondenti, che aveva ricevuto una dose inferiore del vaccino sperimentale, ha presentato un EAG di paralisi di Bell il giorno 43.
‡ Segnalato con frequenza comune nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni (studio 1).
§ L’orticaria osservata è stata ad esordio acuto (entro pochi giorni dalla vaccinazione) o ad esordio ritardato (fino a circa due settimane dopo la vaccinazione) e in funzione della durata può essere acuta o cronica (≥ 6 settimane).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Essendo somministrato in dose singola, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio di mRESVIA (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in merito a qualsiasi segno o sintomo di reazioni o effetti avversi e di procedere immediatamente a un trattamento sintomatico adeguato.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini virali, codice ATC: J07BX05 Meccanismo d’azione mRESVIA è un vaccino a mRNA che codifica la glicoproteina F ancorata alla membrana dell’RSV-A, stabilizzata nella conformazione di pre-fusione mediante variazioni nella sequenza aminoacidica. La glicoproteina dell’RSV-A in conformazione di pre-fusione è antigenicamente cross-reattiva con la glicoproteina dell’RSV-B in conformazione di pre-fusione. La glicoproteina F in conformazione di pre-fusione è il target degli anticorpi neutralizzanti che mediano la protezione contro la malattia del tratto respiratorio associata all’RSV.
mRESVIA stimola la produzione di anticorpi neutralizzanti anti-RSV-A e RSV-B e l’induzione della risposta immunitaria antigene-specifica cellulo-mediata.
Efficacia e sicurezza clinica
Studio 1 – in soggetti di età pari o superiore ai 60 anni
Lo studio 1 (EUDRA CT numero 2021-005026-20) è uno studio cardine di fase 2/3 in corso, randomizzato, in cieco per l’osservatore, controllato verso placebo, condotto in 22 Paesi in America centrale e latina, Africa, Asia-Pacifico, America settentrionale ed Europa. Lo studio ha valutato la sicurezza e l’efficacia di una singola dose di mRESVIA per la prevenzione della RSV-LRTD in adulti ≥ 60 anni con o senza malattie preesistenti.
La popolazione dell’analisi primaria di efficacia (set di efficacia per protocollo) comprendeva 35 088 partecipanti che avevano ricevuto mRESVIA (n=17 572) o il placebo (n=17 516). Tra tutti i partecipanti, il 50,9% era di sesso maschile, il 63,5% era di etnia bianca, il 12,2% era di etnia nera o afroamericana, l’8,7% di etnia asiatica e il 34,6% era di etnia ispanica o latinoamericana. L’età mediana era di 67 anni (intervallo: 60-96), il 63,5% aveva un’età compresa tra 60 e 69 anni, il 30,9% aveva un’età di70-79 anni e il 5,5% aveva ≥ 80 anni. Il 6,9% aveva fattori di rischio per la LRTD definiti per protocollo [insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)] e il 29,3% aveva ≥ 1 comorbilità di interesse. Il 21,8% è risultato “vulnerabile” o “fragile” in base alla Edmonton Frail Scale.
Gli endpoint di efficacia primari erano la prevenzione di un primo episodio di RSV-LRTD con ≥ 2 o ≥ 3 sintomi comparsi tra 14 giorni e 12 mesi dopo l’iniezione. La RSV-LRTD è stata definita come infezione da RSV confermata tramite reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) ed evidenza radiologica di polmonite, oppure come comparsa o peggioramento di ≥ 2 dei sintomi predefiniti per ≥ 24 ore, comprendenti dispnea, tosse e/o febbre, respiro sibilante, produzione di espettorato, tachipnea, ipossiemia e dolore toracico pleuritico.
Gli endpoint di efficacia primari sono stati raggiunti (il limite inferiore dell’intervallo di confidenza [IC] aggiustato per alfa dell’efficacia vaccinale [VE] era > 20%), tra cui una VE dell’83,7% (IC 95,88%: 66,0%; 92,2%) contro la RSV-LRTD definita mediante ≥ 2 sintomi. È stato raggiunto anche l’altro endpoint di efficacia primario, cioè una VE dell’82,4% contro la RSV-LRTD definita mediante ≥ 3 sintomi (IC 96,36%: 34,8%; 95,3%). Queste analisi sono state effettuate dopo un tempo mediano di follow-up di 3,7 mesi.
Un’analisi aggiuntiva dell’efficacia è stata effettuata dopo un periodo mediano di 8,6 mesi (intervallo: da 0,5 a 17,7 mesi) di follow-up. Una singola dose di mRESVIA ha soddisfatto lo stesso criterio definito nell’analisi primaria per la prevenzione della RSV-LRTD con ≥ 2 sintomi (vedere Tabella 2). L’efficacia del vaccino contro la RSV-LRTD con ≥ 3 sintomi è stata del 63,0% (IC 95%: 37,3%; 78,2%; il numero di partecipanti era n=19 / N=18 112 nel gruppo mRESVIA e n=51 / N=18 045 nel gruppo placebo).
Al momento dell’analisi aggiuntiva, le stime puntuali della VE nelle analisi dei sottogruppi definiti per età, comorbilità e fragilità sono state in genere coerenti con la VE nella popolazione complessiva in base al set PPE (Tabella 2).
Tabella 2: Analisi aggiuntiva dell’efficacia vaccinale (VE) di mRESVIA nella prevenzione del primo episodio di RSV-LRTD (con 2 o più sintomi) da 14 giorni a 12 mesi post-iniezione per sottogruppi (set di efficacia per protocollo)
| Sottogruppo |
mRESVIA Eventi, n/N* |
Placebo Eventi, n/N* |
VE, % (IC 95%) |
|---|---|---|---|
| Complessivo | 47/18 112 | 127/18 045 | 63,3 (48,7; 73,7) |
| Gruppo di età | |||
| Da 60 a 69 anni | 31/11 219 | 77/11 170 | 60,1 (39,5; 73,7) |
| Da 70 a 79 anni | 10/5 464 | 45/5 439 | 78,0 (56,3; 88,9) |
| ≥ 80 anni | 6/1 429 | 5/1 436 | NP5 |
| Comorbilità | |||
| Nessuna (0) | 31/12 751 | 76/12 796 | 59,5 (38,5; 73,4) |
| Una o più (≥1) | 16/5 361 | 51/5 249 | 69,3 (46,1; 82,5) |
| Fragilità | |||
| In forma (0-3) | 37/13 417 | 104/13 274 | 65,0 (49,0; 75,9) |
| Vulnerabile/Fragile (≥4) | 9/3 817 | 17/3 884 | 46,5 (-20,0; 76,2) |
* In base al numero di partecipanti in ciascun sottogruppo.
† NP = non pertinente a causa del basso numero di casi presenti in totale in questo sottogruppo.
‡ Le comorbilità incluse nell’analisi erano malattie cardiopolmonari croniche, incluse CHF, BPCO, asma e malattie respiratorie croniche, nonché diabete, epatopatia avanzata e nefropatia avanzata.
Poiché la dispnea è associata a una malattia da RSV più severa, è stata condotta un’analisi esploratoria. In totale, sono stati osservati 54 casi di RSV-LRTD con dispnea: 43 nel gruppo placebo e 11 nel gruppo mRESVIA.
Studio 2 – in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni
Lo studio 2 è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare l’immunogenicità e la sicurezza di mRESVIA in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni con rischio aumentato di LRTD causata dall’RSV. Lo studio clinico è stato condotto negli USA, in Canada e nel Regno Unito.
I partecipanti idonei arruolati nello studio presentavano almeno uno dei fattori che hanno aumentato il rischio di RSV-LRTD. Tra i 494 partecipanti inclusi nel set per protocollo (PP), è stato segnalato diabete mellito (DM) nel 59,7%, asma persistente nel 38,1%, malattia coronarica (coronary artery disease, CAD) nel 20,9%, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nel 10,1%, insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) nell’8,9% e malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO o dall’asma nel 2,4% circa. Inoltre, il 63,6% dei partecipanti aveva un IMC di 30 kg/m² o superiore, il che sta a indicare una prevalenza significativa dell’obesità nella popolazione dello studio. L’età mediana era di 53 anni (intervallo: 19-59). La maggior parte dei partecipanti era di etnia bianca (80,2%), il 53,6% era di sesso femminile e il 27,5% dei partecipanti era di origine ispanica o latinoamericana.
L’efficacia di mRESVIA in questa popolazione è stata dedotta mediante il confronto tra i livelli di anticorpi neutralizzanti (nAb) anti-RSV il giorno 29 post-vaccinazione e quelli riscontrati in un sottogruppo di partecipanti dello studio 1 di età ≥ 60 anni. La non inferiorità è stata dimostrata per la media geometrica dei titoli di nAb (geometric mean titres, GMT) per RSV-A e RSV-B [studio 2 set PP/studio 1 set immunogenicità per protocollo (per-protocol immunogenicity, PPI); limite inferiore dell’IC 95% bilaterale del rapporto della media geometrica (geometric mean ratio, GMR) > 0,667].
Tabella 3: GMT e GMR degli nAb al giorno 29 (nAb contro RSV-A e RSV-B) dallo studio 2 (soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni con rischio aumentato di LRTD causata dall’RSV) e dallo studio 1 (soggetti di età pari o superiore ai 60 anni)
|
mRESVIA Studio 2 – (set PP) (N=494) |
mRESVIA Studio 1 – (set PPI) (N=1 515) |
Studio 2 vs studio 1 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Titolo nAb (UI/mL) | N1 |
GMT basato su modellia |
IC 95% | N1 |
GMT basato su modellia |
IC 95% |
GMR aggiustato |
IC 95% |
| RSV-A | 492 | 23 245 |
21 326; 25 336 |
1 513 | 19 988 |
19 038; 20 985 |
1,163 |
1,053; 1,285 |
| RSV-B | 489 | 7 831 |
7 242; 8 467 |
1 511 | 6 901 |
6 603; 7 213 |
1,135 |
1,037; 1,242 |
IC=intervallo di confidenza; GMT=media geometrica dei titoli; GMR= rapporto della media geometrica; LRTD= malattia del tratto respiratorio inferiore; nAb=anticorpo neutralizzante; PP=per protocollo; PPI= immunogenicità per protocollo; RSV-A=virus respiratorio sinciziale sottotipo A; RSV-B= virus respiratorio sinciziale sottotipo B. N1 = Numero di partecipanti con dati anticorpali non mancanti al basale (giorno 1) e al giorno 29.
a Il GMT basato su modelli è stato stimato con un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Le risposte immunitarie nei confronti dell’RSV dopo la vaccinazione con mRESVIA sono state coerenti nei vari sottogruppi demografici e clinici, inclusi quelli con patologie croniche o aumento del BMI. Negli adulti sani di età compresa tra i 18 e i 59 anni ci si attendono risposte immunitarie simili e una simile efficacia del vaccino.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con mRESVIA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) associata al virus respiratorio sinciziale (RSV), condizione descritta nella decisione del piano d’indagine pediatrica (Paediatric investigation plan, PIP), nell’indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
Sono stati condotti studi di tossicità generale nel ratto (somministrazione intramuscolare di un massimo di due dosi di mRESVIA superiori alla dose umana, una volta ogni 3 settimane, o somministrazione intramuscolare di un massimo di 4 dosi di vaccini analoghi una volta ogni 2 settimane). Sono stati osservati edema ed eritema transitori e reversibili nella sede di iniezione e alterazioni transitorie e reversibili delle analisi di laboratorio (tra cui aumento degli eosinofili, del tempo di tromboplastina parziale attivato e del fibrinogeno). I risultati indicano che la tossicità potenziale negli esseri umani è bassa.
Genotossicità/cancerogenicità
Sono stati condotti studi di genotossicità in vitro e in vivo per valutare il nuovo componente lipidico SM-102 del vaccino. I risultati indicano che la genotossicità potenziale negli esseri umani è molto bassa. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi.
Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
In uno studio combinato di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, mRESVIA è stato somministrato 4 volte a femmine di ratto per via intramuscolare, 96 microgrammi/dose (due volte prima dell’accoppiamento [28 e 14 giorni prima] e due volte dopo l’accoppiamento [nei giorni di gestazione 1 e 13]). Anticorpi anti-RSV sono stati riscontrati nelle femmine dal periodo pre-accoppiamento alla fine dello studio il giorno 21 di lattazione, oltre che nei feti, nella prole e nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi associati al vaccino sulla fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embriofetale o lo sviluppo della prole o postnatale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
SM-102 (eptadecan-9-il 8-((2-idrossietil) (6-oxo-6-(undecilossi) esil) amino) ottanoato) Colesterolo 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilene glicol-2000 (PEG2000-DMG) Trometamolo Trometamolo cloridrato Acido acetico Sodio acetato triidrato Saccarosio Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
1 anno a temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.
Durante il periodo di validità di 1 anno, i dati sulla stabilità indicano che il vaccino è stabile per 30 giorni quando conservato a una temperatura di 2 °C – 8 °C al riparo dalla luce. Al termine del periodo di 30 giorni, il vaccino deve essere usato immediatamente o eliminato.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Quando il vaccino è portato a 2 °C – 8 °C, la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C deve essere riportata sull’imballaggio esterno.
Se si riceve il vaccino a una temperatura di 2 °C – 8 °C, conservarlo a 2 °C – 8 °C. La data di scadenza sull’imballaggio esterno deve essere stata aggiornata con la nuova data di scadenza a 2 °C – 8 °C.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un massimo di 24 ore dopo che sono state tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientali. Non refrigerare dopo la conservazione a 8 °C – 25 °C. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in congelatore a temperatura compresa tra -40 °C e -15 °C.
Tenere le siringhe preriempite nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
Trasporto delle siringhe preriempite scongelate nell’imballaggio esterno allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C Se non è possibile effettuare il trasporto a una temperatura compresa tra -40°C e -15°C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni).
Una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, le siringhe preriempite non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo (vedere paragrafo 6.3).
06.5 Natura e contenuto della confezione
Siringa preriempita (corpo polimerico) con tappo a stantuffo e capsula di chiusura in gomma (senza ago) contenente 0,5 mL di dispersione.
La siringa preriempita è confezionata all’interno di una scatola, in un vassoio contenente 1 o 10 siringhe preriempite, oppure in 1 blister trasparente contenente 1 siringa preriempita o in 5 blister trasparenti, ciascuno contenente 2 siringhe preriempite.
Confezioni:
10 siringhe preriempite per scatola 1 siringa preriempita per scatola
Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Questo vaccino deve essere somministrato da un professionista sanitario appositamente addestrato utilizzando tecniche di asepsi per garantire la sterilità.
Istruzioni per la manipolazione di mRESVIA prima dell’uso
Una volta scongelato, il vaccino è pronto all’uso.
Non diluire il prodotto.
Non agitare la siringa preriempita prima dell’uso. La siringa preriempita è solo monouso.
Non usare la siringa preriempita se è caduta o è danneggiata o se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
mRESVIA viene trasportato e fornito come siringa preriempita congelata o scongelata (vedere paragrafo 6.4). Se il vaccino è congelato, deve essere scongelato completamente prima dell’uso. Scongelare ciascuna siringa preriempita prima dell’uso in frigorifero o a temperatura ambiente, seguendo le istruzioni riportate nella Tabella 4.
Immediatamente prima dell’uso, singoli blister o le siringhe preriempite possono essere prelevati da una scatola da 1 o 10 siringhe preriempite e scongelati in frigorifero o a temperatura ambiente. I blister o le siringhe rimanenti devono continuare a essere conservati nella scatola originale in congelatore o in frigorifero.
Tabella 4: Condizioni e tempi di scongelamento in base alla confezione e alla temperatura prima dell’uso
| Confezione | Istruzioni per lo scongelamento e durata dello scongelamento | |||
|---|---|---|---|---|
|
Temperatura di scongelamento (in frigorifero) (°C) |
Durata dello scongelamento (minuti) |
Temperatura di scongelamento (a temperatura ambiente) (°C) |
Durata dello scongelamento (minuti) | |
|
Scatola da 1 siringa preriempita |
2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
|
Scatola da 10 siringhe preriempite |
2 – 8 | 160 | 15 – 25 | 80 |
|
1 siringa preriempita (estratta dalla scatola) |
2 – 8 | 100 | 15 – 25 | 40 |
– Dopo lo scongelamento, il vaccino non può essere ricongelato.
Se il vaccino è stato scongelato a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C), la siringa preriempita è pronta all’uso. Non riporre le siringhe in frigorifero dopo averle scongelate a temperatura ambiente.
Le siringhe preriempite possono essere conservate a una temperatura compresa tra 8 °C e 25 °C per un totale di 24 ore dopo averle tolte dal frigorifero. Durante questo periodo, le siringhe preriempite possono essere maneggiate in condizioni di luce ambientale. Smaltire la siringa se non viene utilizzata entro questo periodo.
Somministrazione
Prelevare una siringa preriempita dal blister o dal vassoio.
Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ispezionato a vista per rilevare l’eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni di colore. mRESVIA è una dispersione di colore da bianco a biancastro. Può contenere particelle bianche o traslucide associate al prodotto. Non somministrare il vaccino se presenta alterazioni di colore o contiene altro materiale particolato.
Tenere la capsula di chiusura rivolta verso l’alto e rimuoverla ruotandola in senso antiorario finché si stacca. Rimuovere la capsula di chiusura con un movimento lento e continuo. Non tirare la capsula di chiusura mentre viene ruotata.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo aver tolto la capsula di chiusura.
Gli aghi non sono forniti nella confezione.
Utilizzare un ago sterile della misura appropriata per l’iniezione intramuscolare (aghi da 21 gauge o più sottili).
Applicare l’ago ruotandolo in senso orario fino a fissarlo saldamente sulla siringa preriempita.
Somministrare l’intera dose per via intramuscolare.
Smaltire la siringa preriempita dopo l’uso. Smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Spagna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/24/1849/001 EU/1/24/1849/002 EU/1/24/1849/003 EU/1/24/1849/004
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2024
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 16/05/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 22/05/2026
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Mresvia – im 1 sir 50 mcg 0,5 ml (Vaccino Virus Respiratorio Sinciziale (mrna, Incapsulato In Nanoparticelle Lipidiche))
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: J07BX05 AIC: 051452011 Prezzo: 396 Ditta: Moderna Biotech Spain S.l.