Mucolysin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Mucolysin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
MUCOLYSIN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione da nebulizzare
Ogni fiala contiene
Principio attivo:
Tiopronina (sale sodico) 200 mg
Eccipiente:
Acqua distillata q.b. a 3 ml
Granulato 100 mg 200 mg
100 g di granuli per soluzione orale contengono
Principio attivo:
Tiopronina 2 g 4 g
Eccipienti:
Saccarina 0,160 g 0,160 g
Aroma arancio 0,400 g 1,740 g
Succo d’arancia anidro 10 g 9,600 g
Saccarosio 87,44 g 84,500 g
Granulato 600
100 g di granuli per soluzione orale contengono
Principio attivo:
Tiopronina 12 g
Eccipienti:
Saccarina 0,160 g
Aroma arancio 0,360 g
Succo d’arancia anidro 8,977 g
Saccarosio 78,503 g
Compresse 600
Ogni compressa contiene
Principio attivo:
Tiopronina 600 mg
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina 70,00 mg
Carbossimetilamido 20,00 mg
Carbossimetilcellulosa sodica modificata 10,00 mg
Silice colloidale 8,00 mg
Povidone 15,00 mg
Crospovidone 20,00 mg
Magnesio stearato 40,00 mg
Sodio laurilsolfato 25,00 mg
Calcio fosfato bibasico 2.H2O 242,00 mg
Idrossipropilmetilcellulosa 13,75 mg
Polietilenglicole 400 1,375 mg
Titanio biossido 6,875 mg
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare, granuli per soluzione orale, compresse per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Mucolitico fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Mucolysin può essere somministrato sia localmente mediante aerosol, nebulizzazioni, lavaggi e instillazioni oppure per via orale sotto forma di granulato in bustine e compresse alla seguente posologia media:
Granulato da 200 mg: 1-2 bustine al dì; granulato da 100 mg ped.: 1-2 bustine al dì; granulato da 600 mg adulti: 1 bustina al dì.
Soluzione da nebulizzare – adulti: 1-2 fiale al dì; bambini: fino a 6 anni: un quarto di dose per adulti, da 6 a 12 anni: metà della dose per adulti.
Compresse da 600 mg adulti: 1 compressa al dì.
04.3 Controindicazioni
Mucolysin è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina, agli altri componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza e allattamento (vedere 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità, con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.
Per la soluzione da nebulizzare è consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall’apertura.
Le bustine contengono saccarosio di cui si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L’eventuale odore di zolfo all’apertura delle confezioni è del tutto normale essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.
La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido-6-amino-penicillanico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Mucolysin non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Nel caso si verificassero, per condizioni di ipersensibilità soggettiva, brividi e ipotensione, sintomi allergici come rossore, eruzioni o febbre, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa.
Eccezionalmente, in soggetti allergici può insorgere sensazione di nausea e mal di testa.
Per aerosol, in soggetti asmatici particolarmente sensibili, può verificarsi broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo del Mucolysin è l’acido 2-tiol-propionamido acetico o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente. L’effetto mucolitico di Mucolysin si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.
Mucolysin presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria. Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica del surfattante polmonare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 70% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 , nel topo e nel ratto, è la seguente: i.p. nel topo: maschi 1045 mg/Kg, femmine 1505 mg/Kg; os nel topo: maschi 2230 mg/Kg, femmine 2406 mg/Kg; i.p. nel ratto: maschi 7,15 fiale Mucolysin/Kg, femmine 5,69 fiale Mucolysin/Kg, os nel ratto: maschi 2738 mg/Kg, femmine 3095 mg/Kg. La tossicità cronica è praticamente assente anche alla dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/Kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane. Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio). La tollerabilità locale (aerosol e iniezione intramuscolare) è ugualmente ottima.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione da nebulizzare
Acqua distillata.
Granulato
Saccarina, Aroma arancio, Succo d’arancia anidro, Saccarosio.
Compresse 600
Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido, Carbossimetilcellulosa sodica modificata, Silice colloidale, Povidone, Crospovidone, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Calcio fosfato bibasico 2.H2O, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 400, Titanio biossido.
06.2 Incompatibilità
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dall’acido 6-amino-penicillanico.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto va conservato a temperatura ambiente.
A confezionamento integro: il periodo di validità è di 36 mesi per le fiale aerosol e le compresse, 24 mesi per il granulato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non necessitano speciali precauzioni per la conservazione.
Per la soluzione da nebulizzare è consigliabile usare la fiala appena aperta e comunque, se conservata in frigorifero, entro 24 ore dall’apertura.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale aerosol in vetro giallo da 3 ml.
Bustine granulato (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).
Compresse 600 mg (blister di PVC spalmato con PVDC accoppiato ad alluminio).
Bustine 600 mg (buste termosaldate costituite da un accoppiato di carta-alluminio-polietilene).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare A.I.C. : FARMILA FARMACEUTICI MILANO S.p.A. – Via E. Fermi, 50 – 20019 Settimo Milanese (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
6 fiale aerosol: A.I.C. n. 023380165; 30 bustine granulato 100 mg ped.: A.I.C. n. 023380203; 30 bustine granul. 200 mg: A.I.C. n. 023380215; 20 compresse 600 mg: A.I.C. n. 023380254; 10 bustine 600 mg: A.I.C. n. 023380241
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
24 Gennaio 2002