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Narlisim Adulti: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Narlisim Adulti

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Narlisim Adulti: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Narlisim Adulti: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NARLISIM ADULTI, spray nasale, soluzione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

lisozima cloridrato 500 mg (U>15.000.000); D,L-1-(p-ossifenil)propilamina iodidrato 150 mg;

tonzilamina cloridrato 100 mg.

Eccipienti: Vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione – flacone nebulizzatore per uso nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante della mucosa nasale specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Soffiarsi il naso prima di effettuare la nebulizzazione; togliere il cappuccio di protezione del flacone e quindi introdurre in ciascuna narice premendo sul flacone per far fuoriuscire il prodotto:

Adulti: 3-4 nebulizzazioni al dì. Spruzzare all’interno delle narici una sola volta.

Non superare le dosi consigliate e non utilizzare per periodi superiori a 5 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allergia alle proteine dell’uovo

.Gravidanza, allattamento, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

NARLISIM ADULTI è controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Occorre cautela nell’uso del prodotto in soggetti con precedenti di reazioni allergiche a farmaci e/o alimenti. Ricorrere al consiglio del medico negli anziani, per il pericolo di ritenzione urinaria.

L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 5 giorni.

Se compaiono reazioni allergiche l’uso del prodotto va sospeso e va attuato il trattamento più opportuno. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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NARLISIM ADULTI non deve essere usato durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è controindicato in corso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per il rapido assorbimento del prodotto attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici quali ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni allergiche (rash, orticaria ,angioedema, difficoltà respiratorie). Tali reazioni possono comparire anche subito dopo la prima somministrazione del prodotto e tendono a verificarsi nei soggetti con anamnesi personale e/o familiare di ipersensibilità a farmaci e/o alimenti.

Il metile para-idrossibenzoato contenuto come eccipiente può determinare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico Codice ATC : R01AX30

Il Narlisim è costituito da principi attivi ciascuno dei quali interviene sulle varie componenti delle affezioni infiammatorie della mucosa nasale e paranasale quali la secrezione di muco e la congestione, anche su base allergica. Il lisozima, essendo un fermento mucolitico, favorisce la fluidificazione e conseguentemente l’eliminazione del muco. La p-ossifenilpropilamina, avendo azione vasocostrittrice, contribuisce a ridurre la congestione. Sulla congestione, anche a componente allergica, agisce la tonzilamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non sono note le caratteristiche farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 della tonzilamina è di 118 mg/kg per via intraperitoneale e 245 mg/kg per via orale nel topo, di 493 mg/kg per via intraperitoneale nella cavia; la DL50 della D,L-1-(p-ossifenil)-propilamina è 250 mg/kg per via intraperitoneale, 700 mg/kg per via orale nel topo e 300 mg/kg per via intraperitoneale e 1300 mg/kg per via orale nel ratto. Non vi è potenziamento di tossicità fra i componenti dell’associazione. La somministrazione protratta per 30 giorni dell’associazione per via orale a dosi fino a 120 volte la dose massima terapeutica/die non induce modificazioni patologiche nel ratto, ed ottima è risultata la tollerabilità locale.

Lo studio in vitro del profilo di binding recettoriale della p-ossifenilpropilamina, non ha evidenziato affinità per

i recettori α1, α2, β1, β2 adrenergici da tessuto cerebrale, cardiaco e polmonare di ratto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina, metile para-idrossibenzoato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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5 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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flacone nebulizzatore in polietilene contenente 15 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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il prodotto va utilizzato esclusivamente per via nasale. Soffiarsi il naso prima di effettuare la nebulizzazione; togliere il cappuccio di protezione del flacone e quindi introdurre in ciascuna narice premendo sul flacone per far fuoriuscire il prodotto.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Baldacci S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 – 56100 Pisa.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NARLISIM ADULTI spray nasale, soluzione-1 flacone nebulizzatore 15 ml – n. AIC 016062034.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1959 / 2010.

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983