Natafucin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

L’impiego specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Da studi effettuati in vitro non sono state ravvisate interazioni negative né incompatibilità con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente, quali corticosteroidi, antibiotici e chemioterapici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati riportati effetti collaterali dovuti alla natamicina.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono riferiti casi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La natamicina, principio attivo del Natafucin, è un antibiotico antimicotico a struttura polienica tetraenica, isolato dalle colture di Streptomices natalensis. La natamicina è dotata di una elevata attività biologica nei confronti di muffe e dermatofiti patogeni per l’uomo e, in particolare, verso i più comuni agenti etiologici delle micosi cutanee sui quali, già a minime concentrazioni, esplica una intensa azione fungistatica e fungicida.

L’ampio spettro di azione comprende i microorganismi del genere Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Aspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton e Scopulariopsis e, pertanto, la natamicina sotto forma di crema dermatologica esplica il suo effetto terapeutico nelle diverse forme di micosi cutanee e nelle manifestazioni allergico-disreattive complicate da funghi.

Natafucin crema è particolarmente efficace nel trattamento delle tricofizie eritemato-squamose, eritemato-vescicolose e pustolose, dell’intertrigine, delle micosi cutanee, interdigitali e ungueali, delle vulviti di origine micotica, del piede d’atleta, dell’eczema marginato di Hebra, delle dermatofitosi, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Natafucin crema dermatologica contiene natamicina 2% in eccipienti chimicamente stabili e privi di azione irritante e sensibilizzante.

Studi sulla tossicità acuta hanno dimostrato che la DL₅₀ per via orale è di 2,73 g/kg (ratti maschi), 4,67 g/kg (femmine), 1,5 g/kg (topi), 0,45 g/kg (cavie) e 1,42 g/kg (conigli). Per via parenterale la DL₅₀ nei ratti è di 2 g/kg (i.m.) e 5 g/kg (s.c.).

Le prove di tossicità subacuta (3 mesi) e cronica (2 anni) nel ratto e nel cane, nonché di tossicità fetale e neonatale hanno dimostrato che la natamicina per via orale è ben tollerata. Prove microbiologiche condotte sul siero di ratti trattati con natamicina per via orale hanno evidenziato che essa non viene assorbita nel tratto gastro-enterico.

L’applicazione topica di natamicina sia sulla cute che sulle mucose non dà luogo ad effetti sistemici in quanto non viene assorbita.

Il suo impiego topico è privo di rischi di effetti collaterali. Non dà luogo a reazioni allergiche né di sensibilizzazione neanche dopo esposizione intensa e prolungata ad alte concentrazioni.

La natamicina non dà luogo a resistenza crociata con altri antibiotici né a fenomeni di resistenza primaria o indotta in lieviti, funghi o pseudolieviti.