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Natafucin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Natafucin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Natafucin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Natafucin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NATAFUCIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g contengono: natamicina 2 g (2.000.000 di unità).

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi cutanee. Manifestazioni allergico-disreattive primitive complicate da infezioni micotiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare uno strato sottile di Natafucin crema sulla lesione cutanea, 2-3 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Da studi effettuati in vitro non sono state ravvisate interazioni negative né incompatibilità con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente, quali corticosteroidi, antibiotici e chemioterapici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono mai stati riportati effetti collaterali dovuti alla natamicina.

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono riferiti casi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La natamicina, principio attivo del Natafucin, è un antibiotico antimicotico a struttura polienica tetraenica, isolato dalle colture di Streptomices natalensis. La natamicina è dotata di una elevata attività biologica nei confronti di muffe e dermatofiti patogeni per l’uomo e, in particolare, verso i più comuni agenti etiologici delle micosi cutanee sui quali, già a minime concentrazioni, esplica una intensa azione fungistatica e fungicida.

L’ampio spettro di azione comprende i microorganismi del genere Candida, Torulopsis, Rhodotorula, Aspergillus, Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton e Scopulariopsis e, pertanto, la natamicina sotto forma di crema dermatologica esplica il suo effetto terapeutico nelle diverse forme di micosi cutanee e nelle manifestazioni allergico-disreattive complicate da funghi.

Natafucin crema è particolarmente efficace nel trattamento delle tricofizie eritemato-squamose, eritemato-vescicolose e pustolose, dell’intertrigine, delle micosi cutanee, interdigitali e ungueali, delle vulviti di origine micotica, del piede d’atleta, dell’eczema marginato di Hebra, delle dermatofitosi, ecc.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Natafucin crema dermatologica contiene natamicina 2% in eccipienti chimicamente stabili e privi di azione irritante e sensibilizzante.

Studi sulla tossicità acuta hanno dimostrato che la DL50 per via orale è di 2,73 g/kg (ratti maschi), 4,67 g/kg (femmine), 1,5 g/kg (topi), 0,45 g/kg (cavie) e 1,42 g/kg (conigli). Per via parenterale la DL50 nei ratti è di 2 g/kg (i.m.) e 5 g/kg (s.c.).

Le prove di tossicità subacuta (3 mesi) e cronica (2 anni) nel ratto e nel cane, nonché di tossicità fetale e neonatale hanno dimostrato che la natamicina per via orale è ben tollerata. Prove microbiologiche condotte sul siero di ratti trattati con natamicina per via orale hanno evidenziato che essa non viene assorbita nel tratto gastro-enterico.

L’applicazione topica di natamicina sia sulla cute che sulle mucose non dà luogo ad effetti sistemici in quanto non viene assorbita.

Il suo impiego topico è privo di rischi di effetti collaterali. Non dà luogo a reazioni allergiche né di sensibilizzazione neanche dopo esposizione intensa e prolungata ad alte concentrazioni.

La natamicina non dà luogo a resistenza crociata con altri antibiotici né a fenomeni di resistenza primaria o indotta in lieviti, funghi o pseudolieviti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool cetilstearilico, sodio laurilsolfato, deciloleato, spermaceti, metil-p-idrossibenzoato, propil-p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Sostanze ad attività ossidante quali perossidi, permanganati, iodati, ipocloriti, ecc., possono inattivare la natamicina.

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Da conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Natafucin crema è contenuto in tubo di alluminio, rivestito internamente di araldite, da 25 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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YAMANOUCHI PHARMA S.p.A.

Via delle Industrie, 2 – 20061 Carugate (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 023501012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Registrazione 8 ottobre 1976 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983