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Neoborocillina Bals: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoborocillina Bals

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoborocillina Bals: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoborocillina Bals: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEO BOROCILLINABALSAMICA compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principi attivi

– 2,4-DICLOROBENZILALCOOL………………………….mg 1,2

– TERPINA IDRATA ……………………………………………..mg 80

– MENGLITATO ……………………………………………………mg 3

Eccipienti:

– Saccarosio …………………………………………………………..mg 1.465,8

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse orosolubili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie ed antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Neo Borocillina Balsamica è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 compresse.

Non superare le dosi consigliate.

Nei bambini di età superiore ai 30 mesi, la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini fino a 30 mesi di età.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Le compresse, per la presenza di derivati terpenici (terpina e menglitato (estere glicolico del mentolo)), sono controindicate nei bambini fino a 30 mesi di età.

Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

Nei bambini di età superiore ai 30 mesi, il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo dei derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo ed oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Nei bambini di età superiore ai 30 mesi, non deve essere usata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggiore rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Per la presenza di saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.

Negli adulti, dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di 2,4-diclorobenzilalcool, terpina idrata e menglitato in donne in gravidanza.

Neo Borocillina Balsamica non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione dei derivati terpenici (menglitato e terpina) nel latte materno.

Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, disturbi gastrointestinali, dispnea, diarrea, bruciore alla gola.

A causa della presenza dei derivati terpenici (menglitato e terpina) e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può

presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo orofaringeo – Antisettici – Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA BALSAMICA associa all’attività antibatterica locale, dovuta all’azione disinfettante del 2,4-diclorobenzilalcool, un effetto sui sistemi catarrali a carico delle prime vie respiratorie.

Le compresse di gradevole sapore, attenuano la sintomatologia locale, tendendo a controllare la sintomatologia catarrale con azione espettorante prosciugante (balsamica) e lenendo il senso di bruciore delle affezione infiammatorie del cavo orofaringeo. I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Magnesio stearato, aroma balsamico polvere, saccarosio, silice precipitata, eucaliptolo.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister costituito da polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale – Via E. Fermi, n.1 – Alanno (PE)

Sede amministrativa – Via Ragazzi del ‘99 n. 5 – Bologna

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024960027

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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27.05.83 (GU 01.07.83) / 01.06.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neoborocillina bals – 20 Past (Diclorofenilcarbinolo+terpina Idrata+menglitato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R02AA AIC: 024960027 Prezzo: 6,4 Ditta: Alfasigma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983