Neuramide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neuramide: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEURAMIDE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala da 1,3 ml contiene mg 80 di polipeptidi di peso molecolare compreso tra 10.000 e 1.000, titolanti 32 unità inibenti 50% secondo il metodo Baron – Mckerlie (alla diluizione 1:32 inibisce la replicazione del 50% delle placche di citonecrosi da virus).
03.0 Forma farmaceutica
Il farmaco si presenta sotto forma di fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Herpes Zoster; Herpes Genitalis; Cheratite Erpetica; Nevriti – Radicoliti – Neurassiti; Varicella.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o due fiale al giorno per 4 o più giorni o secondo prescrizione medica. Solo per uso intramuscolare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale già accertata nei confronti del prodotto
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se il liquido, per errata tecnica di somministrazione, venisse iniettato accidentalmente in vena, si potrebbe verificare una reazione di tipo anafilattoide. In tal caso occorre iniettare sottocute Adrenalina (0,2 – 0,5 ml di soluzione 1:1000) o per via endovenosa, lentamente, un antistaminico e sospendere la somministrazione di NEURAMIDE.
Avvertenze: l’iniezione deve essere praticata solo per via intramuscolare profonda (gluteo-deltoide o tricipite) dopo essersi debitamente assicurati che l’ago non sia penetrato in vena
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono mai stati riferiti casi di interazione od incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti secondari indesiderati.
04.9 Sovradosaggio
La NEURAMIDE è sprovvista di tossicità acuta e cronica anche a dosi sensibilmente maggiori di quelle terapeutiche, non sono mai stati descritti casi di tossicità da superdosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
NEURAMIDE inibisce la replicazione virale: risolve rapidamente il dolore delle forme nevralgiche mono e polineuritiche e delle flogosi radicolari. E’ specifica per le infezioni da Herpes Zoster.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Farmacocinetica: La NEURAMIDE inibisce, in maniera proporzionale alla concentrazione, la replicazione del Virus Varicella Zoster, riducendo sia la resa del virus che l’area delle placche di citonecrosi. L’effetto inibente si esplica sui meccanismi replicativi virali e non sui sistemi biosintetici cellulari. La NEURAMIDE, nel bloccare la replicazione virale, riduce il responso infiammatorio e così, indirettamente, la neuralgia anche qualora quest’ultima sia conseguente ad una variazione del flusso di CA++.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia: La NEURAMIDE è ottimamente tollerata e sprovvista di azione sensibilizzante: non influisce negativamente sulla maturazione dei gameti e sui processi riproduttivi ed è priva di effetti apprezzabili sul sistema nervoso centrale e periferico, sulle funzioni cardiocircolatorie e respiratorie e sulla mobilità propulsiva dell’intestino. La DL50 per somministrazione unica (tossicità acuta) è risultata superiore a: -40 ml/kg nel topo (per somministrazione endoperitoneale e sottocutanea); – 30 ml/kg e 4 ml/kg nel ratto (rispettivamente per somministrazione endoperitoneale ed intramuscolare); – 4 ml/kg nel coniglio (per somministrazione e.v.). La DL50 per somministrazioni i.m. prolungate (tossicità cronica) è risultata superiore a: -0,8 ml/kg/die nel coniglio (per 13 settimane); -0,3 ml/kg/die nel cane (per 17 settimane).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non risultano dati al riguardo.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
NEURAMIDE scatola da 3 fiale 1,3 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DIFA COOPER S.p.A. – Via Milano 160 – 21042 Caronno Pertusella (Varese).
Officina di Produzione: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. – Viale Certosa 10 – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NEURAMIDE 3 fiale – Codice 005104029. La specialità è stata messa in commercio il 3 novembre 1951.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
01/01/1998
