Niaouli Essenza gocce nasali
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Niaouli Essenza gocce nasali: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 1% bambini gocce nasali, soluzione NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 2% adulti gocce nasali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 1% bambini gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 1 g.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA 2% adulti gocce nasali, soluzione 100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: niaouli essenza (olio gomenolato) 2 g.
Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce nasali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (13-18 anni)
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 30 mesi e 12 anni
Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Epatopatie gravi;
Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;
Bambini fino a 30 mesi di età;
Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in
NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Laringospasmo.
A causa della presenza di niaouli e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
04.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NIAOULI ESSENZA NOVA ARGENTIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10
Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea.
Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Olio di oliva.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato, completo di capsula a strappo di alluminio verniciato con contagocce in vetro incorporato.
Etichette autoadesive con diciture attestanti l’identificazione del prodotto, la quantità contenuta, la composizione, il numero di lotto e la data di scadenza.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto, la quantità contenuta, la composizione, il numero di lotto e la data di scadenza.
Flacone 10 g e flacone 20 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NIAOULI ESSENZA 1% gocce nasali – Flacone 10 g.
A.I.C. n. 030554012.
NIAOULI ESSENZA 2% gocce nasali – Flacone 20 g.
A.I.C. n. 030554024.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17 dicembre 1993.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021