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Norzetam – Piracetam: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Norzetam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Norzetam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Norzetam: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NORZETAM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 bustina contiene: Piracetam 833,25 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate dal medico al singolo caso clinico. La buona tollerabilità ed il vasto ambito posologico del Norzetam rendono possibile il dosaggio individuale.

La posologia è in genere di 1 bustina 3 volte al dì, da mantenersi per 3-4 settimane. In seguito la dose può essere ridotta, a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale severa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti.

Gli eccipienti del prodotto includono il glicerolo, dannoso ad alte dosi. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del neonato a seguito di assunzione di Piracetam non è escluso; pertanto l’uso di Piracetam in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il farmaco può comportare come effetti indesiderati agitazione psicomotoria e disturbi del sonno i pazienti devono essere informati che occorre cautela nell’uso di macchinari pericolosi comprese le automobili fin quando non sono certi che il trattamento con il farmaco non interferisca negativamente.

04.8 Effetti indesiderati

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Anche se molto raramente, sono state osservate forme di agitazione psicomotoria per eccessiva reattività del paziente all’azione del farmaco; in questi casi è opportuno ridurre la posologia. Talvolta, in caso di valori pressori elevati, il Norzetam può esplicare modesto effetto ipotensivo. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgie, diarrea. Disturbi del sonno.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX03.

Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico. Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell’acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione. Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria. Soltanto l’1-2% si ritrova nelle feci. Il tempo di emivita nell’uomo è di 4 ore e 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate. DL50 per os è > 10 g/kg in diverse specie animali. Tossicità cronica: Molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, Sodio saccarinato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di pompelmo, Acido cloridrico, Acqua distillata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Bustine da 2,5 ml: scatola da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IPFI Industria Farmaceutica s.r.l. – Via Egadi 7 – MILANO

Concessionario per la vendita: UCB Pharma S.p.A. – Via Praglia 15 – PIANEZZA (TO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 023845035.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 Maggio 2000.

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983