Norzetam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Norzetam: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NORZETAM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 bustina contiene: Piracetam 833,25 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate dal medico al singolo caso clinico. La buona tollerabilità ed il vasto ambito posologico del Norzetam rendono possibile il dosaggio individuale.
La posologia è in genere di 1 bustina 3 volte al dì, da mantenersi per 3-4 settimane. In seguito la dose può essere ridotta, a giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale severa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela a dosaggi ridotti.
Gli eccipienti del prodotto includono il glicerolo, dannoso ad alte dosi. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del neonato a seguito di assunzione di Piracetam non è escluso; pertanto l’uso di Piracetam in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il farmaco può comportare come effetti indesiderati agitazione psicomotoria e disturbi del sonno i pazienti devono essere informati che occorre cautela nell’uso di macchinari pericolosi comprese le automobili fin quando non sono certi che il trattamento con il farmaco non interferisca negativamente.
04.8 Effetti indesiderati
Anche se molto raramente, sono state osservate forme di agitazione psicomotoria per eccessiva reattività del paziente all’azione del farmaco; in questi casi è opportuno ridurre la posologia. Talvolta, in caso di valori pressori elevati, il Norzetam può esplicare modesto effetto ipotensivo. Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, gastralgie, diarrea. Disturbi del sonno.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel dubbio si consiglia la sospensione del trattamento.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti e nootropi, codice ATC: N06BX03.
Piracetam è un farmaco ad azione elettiva a livello telencefalico. Esso agisce sulle cellule nervose determinando importanti modificazioni metaboliche, soprattutto a livello dell’acido adenosintrifosforico i cui tassi di produzione e di utilizzazione risultano considerevolmente aumentati per azione del farmaco. Tale aumento porta ad un migliorato metabolismo cerebrale nel suo complesso (sintesi dei fosfolipidi, delle proteine, ecc.) con conseguente miglioramento delle condizioni circolatorie e di ossigenazione locali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il piracetam è rapidamente assorbito per via orale con picco ematico dopo 1 ora circa dalla somministrazione. Il piracetam è eliminato in forma non metabolizzata specialmente per via urinaria. Soltanto l’1-2% si ritrova nelle feci. Il tempo di emivita nell’uomo è di 4 ore e 30 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove cliniche non hanno potuto mettere in evidenza effetti tossici anche a posologie elevate. DL50 per os è > 10 g/kg in diverse specie animali. Tossicità cronica: Molti g/kg/die somministrati per os per molti mesi sono privi di effetti tossici in diverse specie animali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerolo, Sodio saccarinato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di pompelmo, Acido cloridrico, Acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate fino ad oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine da 2,5 ml: scatola da 30 bustine.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPFI Industria Farmaceutica s.r.l. – Via Egadi 7 – MILANO
Concessionario per la vendita: UCB Pharma S.p.A. – Via Praglia 15 – PIANEZZA (TO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 023845035.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 Maggio 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Nootropil – 40 Cpr Riv 1200 mg
- Piracetam angenerico – Ev 12 fl 3 G 15 ml