Nothav
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nothav: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
NOTHAV
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose (0,5 ml) contiene 12 Unità ELISA di antigene dell’epatite A.
3 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile – uso intramuscolare.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva contro l’epatite A. La vaccinazione è indicata per i soggetti che vivono in aree ad alta endemia di epatite A; è inoltre particolarmente raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al virus dell’epatite A come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale di comunità chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea.
Una dose di richiamo è prevista a 6 mesi di distanza per assicurare una protezione a lungo termine.
Non somministrare per via endovenosa.
Una dose di vaccino induce protezione in circa il 100% dei soggetti adulti vaccinati. I questi, l’88% presenta livelli anticorpali protettivi già entro 15 giorni dalla somministrazione della prima dose.
La dose di richiamo induce alti livelli anticorpali che conferiscono una protezione a lungo termine contro l’epatite A.
Agitare prima dell’uso; il vaccino, dopo agitazione, si presenta come una sospensione opalescente.
4.3 Controindicazioni
Malattie febbrili o altre infezioni acute:in caso di malattie febbrili o di altre infezioni acute la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico il mancato uso del vaccino non comporti un rischio maggiore.
Allergie: il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare l’alluminio. Segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione costituiscono una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
Gravidanza: la vaccinazione è controindicata in gravidanza (vedi Gravidanza e allattamento).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate, tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini e la raccolta di notizie sullo stato di salute e sulle precedenti immunizzazioni.
Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Per questo motivo è necessario che il soggetto vaccinato rimanga sotto il controllo medico per 30 minuti dopo l’inoculazione.
Nei bambini di età inferiore agli 11 anni la sicurezza/efficacia di NOTHAV non è dimostrata, pertanto va somministrato soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
NOTHAV può essere somministrato simultaneamente alle immunoglobuline, utilizzando siti e siringhe diversi. In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale può risultare più bassa rispetto a quella ottenuta in seguito alla somministrazione del solo vaccino.
In soggetti in terapia emodialitica, corticosteroidea e immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici dopo il ciclo vaccinale può risultare inadeguata; in tale caso può essere necessario somministrare una o più dosi di vaccino.
Non sono state al momento riscontrate interazioni ed incompatibilità con altri farmaci e vaccini.
4.6 Gravidanza e allattamento
L’effetto della somministrazione del vaccino epatite A sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Non è noto, inoltre, se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda, pertanto, un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del vaccino in caso di gravidanza e di allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
NOTHAV è in genere ben tollerato. Le reazioni locali più frequentemente riferite sono: dolore, rossore e tumefazione nel sito di iniezione. Si tratta di reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entità. Le reazioni sistemiche più frequentemente osservate sono: cefalea, malessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rash e febbre.
Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza variabile tra l’1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le dosi somministrate. Non è stato stabilito un rapporto di causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti, comunque, tutti spontaneamente.
La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere inferiore dopo la dose di richiamo.
Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
NOTHAV è un preparato biologica per la immunizzazione attiva contro l’epatite A.
La sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 15 giorni. La durata dell’immunità postvaccinale è di 10 anni, come riportato dalla bibliografia internazionale.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Cloruro di sodio 4,50 mg; Fenossietanolo 2,5 mg; alluminio fosfato 0,30 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.
6.2 Incompatibilità
Non sono riportati casi di incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C.
La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e +8°C.
Evitare il congelamento.
6.5 Natura e contenuto della confezione
1 siringa pre-riempita di vetro bianco neutro pronta per l’uso contenente 0,5 ml di sospensione.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare prima dell’uso.
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea. Non somministrare per via endovenosa.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CHIRON S.p.A. ‑ SIENA, Via Fiorentina n. 1
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A:I.C. n. 032794024 siringa pre-riempita 0,5 ml.
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
29.11.1996.
10 Data di revisione del testo
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