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Nothav: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nothav

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nothav: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nothav: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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NOTHAV

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una dose (0,5 ml) contiene 12 Unità ELISA di antigene dell’epatite A.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile – uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Immunizzazione attiva contro l’epatite A. La vaccinazione è indicata per i soggetti che vivono in aree ad alta endemia di epatite A; è inoltre particolarmente raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al virus dell’epatite A come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale di comunità chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea.

Una dose di richiamo è prevista a 6 mesi di distanza per assicurare una protezione a lungo termine.

Non somministrare per via endovenosa.

Una dose di vaccino induce protezione in circa il 100% dei soggetti adulti vaccinati. I questi, l’88% presenta livelli anticorpali protettivi già entro 15 giorni dalla somministrazione della prima dose.

La dose di richiamo induce alti livelli anticorpali che conferiscono una protezione a lungo termine contro l’epatite A.

Agitare prima dell’uso; il vaccino, dopo agitazione, si presenta come una sospensione opalescente.

04.3 Controindicazioni

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Malattie febbrili o altre infezioni acute:in caso di malattie febbrili o di altre infezioni acute la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico il mancato uso del vaccino non comporti un rischio maggiore.

Allergie: il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare l’alluminio. Segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione costituiscono una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.

Gravidanza: la vaccinazione è controindicata in gravidanza (vedi Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate, tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini e la raccolta di notizie sullo stato di salute e sulle precedenti immunizzazioni.

Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Per questo motivo è necessario che il soggetto vaccinato rimanga sotto il controllo medico per 30 minuti dopo l’inoculazione.

Nei bambini di età inferiore agli 11 anni la sicurezza/efficacia di NOTHAV non è dimostrata, pertanto va somministrato soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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NOTHAV può essere somministrato simultaneamente alle immunoglobuline, utilizzando siti e siringhe diversi. In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale può risultare più bassa rispetto a quella ottenuta in seguito alla somministrazione del solo vaccino.

In soggetti in terapia emodialitica, corticosteroidea e immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici dopo il ciclo vaccinale può risultare inadeguata; in tale caso può essere necessario somministrare una o più dosi di vaccino.

Non sono state al momento riscontrate interazioni ed incompatibilità con altri farmaci e vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’effetto della somministrazione del vaccino epatite A sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Non è noto, inoltre, se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda, pertanto, un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del vaccino in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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NOTHAV è in genere ben tollerato. Le reazioni locali più frequentemente riferite sono: dolore, rossore e tumefazione nel sito di iniezione. Si tratta di reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entità. Le reazioni sistemiche più frequentemente osservate sono: cefalea, malessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rash e febbre.

Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza variabile tra l’1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le dosi somministrate. Non è stato stabilito un rapporto di causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti, comunque, tutti spontaneamente.

La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere inferiore dopo la dose di richiamo.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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NOTHAV è un preparato biologica per la immunizzazione attiva contro l’epatite A.

La sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 15 giorni. La durata dell’immunità postvaccinale è di 10 anni, come riportato dalla bibliografia internazionale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cloruro di sodio 4,50 mg; Fenossietanolo 2,5 mg; alluminio fosfato 0,30 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.

06.2 Incompatibilità

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Non sono riportati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C.

La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e +8°C.

Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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1 siringa pre-riempita di vetro bianco neutro pronta per l’uso contenente 0,5 ml di sospensione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare prima dell’uso.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea. Non somministrare per via endovenosa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHIRON S.p.A. ‑ SIENA, Via Fiorentina n. 1

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A:I.C. n. 032794024 siringa pre-riempita 0,5 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.11.1996.

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983