Novilax

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Novilax: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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NOVILAX, emulsione rettale, 6 microclismi monodose da 5 ml.

Sorbitolo liquido non cristallizzabile (70%), sodio citrato, sodio lauril sulfoacetato.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene:

Principi attivi: sorbitolo 70 per cento non cristallizzabile (sorbitol 70 per cent non-crystallising) 900 mg, sodio citrato (sodium citrate, dihydrate) 90 mg, sodio lauril sulfoacetato (sodium lauryl sulfoacetate) 9 mg

Eccipienti: glicerolo 110 mg, acido sorbico 1 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Emulsione rettale. 6 microclismi monodose da 5 ml. Emulsione bianco-opaca, inodore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della stipsi. Preparazione agli esami endoscopici del retto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: uno o due microclismi.

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Bambini di età superiore ai 3 anni: un microclisma. Bambini da 0 a 3 anni: mezzo microclisma. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Modo di somministrazione

Rimuovere il cappuccio della cannula e lubrificare la cannula con una goccia di prodotto per facilitare l’introduzione della stessa.

Introdurre la cannula direttamente nel retto. Se somministrato a bambini al di sotto dei 3 anni introdurre la cannula soltanto per metà della sua lunghezza. Negli altri casi introdurre tutta la cannula.

Comprimere il soffietto gradualmente fino a far fuoriuscire tutto il contenuto

Estrarre la cannula tenendo ben compresso il soffietto e gettare l’eventuale residuo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Affezioni ano-rettali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il trattamento farmacologico della stipsi non è un coadiuvante del trattamento igienico-dietetico. L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico. L’utilizzo dei lassativi in età pediatrica ed in gravidanza deve essere effettuato sotto consiglio del medico.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare se non in caso di effettiva necessità.

L’uso in caso di gravidanza non è controindicato, ma deve avvenire dietro consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Saltuariamente, una leggera e temporanea sensazione di bruciore, attribuibile occasionalmente all’effetto irritante del glicerolo sulla mucosa rettale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la costipazione, associazioni; codice ATC: A06AG20.

NOVILAX è un microclisma contenente un’emulsione acquosa concentrata di polioli, sodio citrato. Somministrato per via rettale ammorbidisce le feci dure e compatte favorendo la defecazione fisiologica. Il suo meccanismo d’azione è essenzialmente chimico-fisico: la peptizzazione, che consiste nel separare l’acqua assorbita dai materiali poltacei, ad esempio le feci, provocandone il rammollimento. Ne risulta un ammorbidimento delle feci anche più dure, con conseguente migliore defecazione anche nel paziente più costipato. Il piccolo volume di liquidi eliminati non comporta il rischio di disturbi legati al bilancio idroelettrolitico, anche nei bambini.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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NOVILAX si distribuisce rapidamente nel retto e, dato che la sua azione si esplica solo sulle feci, non viene assorbito. Il suo effetto si manifesta rapidamente, a pochi minuti dalla somministrazione, e, di norma, entro 5-20 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nelle prove di tossicità cronica effettuate nel cane, somministrando 2 dosi rettali giornaliere, nessuna delle dosi venne trattenuta. Le feci degli animali erano costantemente molli. Non sono stati rilevati segni di intolleranza e nessuna lesione specifica degli studi autoptici. NOVILAX possiede un’ottima tollerabilità rettale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 6 microclismi da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Eurospital S.p.A., Via Flavia, 122, 34147-Trieste

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 020578047

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 13 dicembre 1965

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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