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Ntr: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ntr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ntr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ntr: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NTR Gocce nasali, soluzione NTR Spray nasale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ml contiene: Principi attivi

Fenilefrina cloridrato mg 5,000

Tenildiamina cloridrato mg 1,000

Benzalconio cloruro mg 0,200 Eccipienti

Soluzione acquosa tamponata costituita da:

sodio citrato 2H2O mg 7,610

sodio cloruro mg 5,240

2-fenossietanolo mg 2,500

acido citrico mg 0,090

acqua depurata q.b. a ml 1,000

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali, soluzione Spray nasale, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per alleviare l’eccessiva secrezione dovuta al raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso per nebulizzatore: Per maggior convenienza o per un più facile uso il prodotto è contenuto in un nebulizzatore di plastica adatto all’uso endonasale. Per il massimo di efficacia, occorre premere il dosatore durante una inspirazione, dopo essersi soffiato il naso. La prima insufflazione riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso. Ripetendo l’operazione a pochi minuti di intervallo si decongestionano le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali. Ripetere ogni 3 – 4 ore, se necessario.

Uso del flacone contagocce: Instillare 2 – 3 gocce di soluzione in ognuna delle narici, dopo essersi soffiato il naso, ed assicurandosi della penetrazione profonda del prodotto, eventualmente ripetendo l’operazione dopo una decina di minuti.

In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi; glaucoma, ipertiroidismo. Non impiegare il prodotto nei bambini sotto i 12 anni.

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Non somministrare durante la gravidanza e l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Impiegare con cautela e a giudizio del medico per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e causare effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.

Si raccomanda di non associare altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, per via orale o nasale, per il rischio di vasocostrizione (vedere paragrafo 4.5).

I bambini sono più sensibili agli effetti sistemici dei vasocostrittori simpaticomimetici, pertanto il prodotto va tenuto lontano dalla loro portata poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9).

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come principio attivo in NTR, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (naso continuamente congestionato), dovrebbe essere usato, se possibile, un altro medicinale per uso nasale senza BAC. Se tale medicinale per uso nasale senza BAC non fosse disponibile, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.

Flacone contagocceNebulizzatore
1. Per aprire il flacone è necessario premere e contemporaneamente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base.1. Se il flacone è nuovo premere due-tre volte il dosatore senza introdurre nelle narici
2. Per chiudere il flacone avvitare normalmente.
3. Per utilizzi successivi, seguire le istruzioni dal punto 1.

Il contenitore di NTR gocce è costituito da gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Con farmaci antiipertensivi può verificarsi un potenziamento dell’effetto della fenilefrina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non utilizzare durante il periodo di gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento della fenilefrina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La fenilefrina, simpaticomimetico di sintesi, è un derivato monofenolico stabile all’aria.

A causa del suo effetto a-simpaticomimetico, la fenilefrina esplica un’azione vasocostrittrice e decongestionante sulla mucosa rino – faringea, riduce l’edema delle mucose nasali, caratteristico del raffreddore, delle infiammazioni dei seni paranasali e della febbre da fieno, provocando una vasocostrizione capillare.

La tenildiamina è un antistaminico che combatte le reazioni allergiche che spesso accompagnano questi disturbi. La tenildiamina, antistaminico di sintesi particolarmente attivo nel prevenire e nel combattere le manifestazioni allergiche di varia natura, esplica la sua azione antagonista sui recettori H1 periferici.

Il benzalconio cloruro è un agente tensioattivo che possiede sia un’azione detergente emulsionante sia un’azione antisettica su un gran numero di batteri e funghi. Facilita altresì la dispersione degli altri principi attivi, in modo che essi possano raggiungere le zone meno accessibili, ed il loro contatto con le mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La fenilefrina esplica un’azione locale sulle mucose nasali; riduce il gonfiore nelle parti inferiori del naso e decongestiona le mucose più profonde in modo da aprire i seni nasali.

La vasocostrizione locale riduce l’assorbimento del farmaco; inoltre anche la piccola quantità di farmaco eventualmente deglutita può venire assorbita solo parzialmente nel tratto gastro-enterico, a causa di processi di inattivazione (idrolizzazione) ivi presenti.

La tenildiamina esplica un’azione antiallergica locale; tuttavia un lieve passaggio nella circolazione generale è possibile; in questo caso viene metabolizzato dal fegato ed i metaboliti escreti con le urine.

Il benzalconio cloruro esplica un’azione antisettica locale; difficilmente penetra attraverso le mucose integre.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta La DL50 della Fenilefrina per somministrazione acuta nel ratto è circa 17 + 1,1 mg/Kg i.p e 33 + 2,0 mg/Kg s.c. La DL50 della Tenildiamina per somministrazione acuta orale nel ratto è circa 525 mg/Kg. La DL50 del Benzalconio cloruro per somministrazione acuta orale nel ratto è circa 400 mg/Kg.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione acquosa tamponata costituita da: sodio citrato 2H2O; sodio cloruro; 2-fenossietanolo; acido citrico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il flacone va conservato ben chiuso e al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all’aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione ed una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, debbono quindi essere gettate via.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Nebulizzatore: astuccio di cartone contenente un flacone in PE bianco, etichettato ed equipaggiato con nebulizzatore.

Gocce: astuccio di cartone contenente un foglietto illustrativo e un flacone in PE bianco, etichettato ed equipaggiato con contagocce e valvola di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8alle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Nebulizzatore: A.I.C. n. 027077027

Gocce: A.I.C. n. 027077015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 giugno 1988 – giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ntr – Gtt Nasali 15 ml (Fenilefrina+tenildiamina+benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AB01 AIC: 027077015 Prezzo: 7,39 Ditta: Teofarma Srl


Ntr – Spray Nasale 15 ml (Fenilefrina+tenildiamina+benzalconio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AB01 AIC: 027077027 Prezzo: 9,08 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983