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Optafen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Optafen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OPTAFEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di gocce oftalmiche, soluzione allo 0,5% contengono:

Principio attivo: cloramfenicolo g 0,50.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce oftalmiche, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo, in particolare congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, dacriocistiti, tracoma. Prevenzione di infezioni microbiche associate a traumi meccanici o termici. Trattamento pre e post-chirurgico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare una o due gocce di collirio 3-4 volte al giomo o secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni

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Controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi. Avvertenze).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato di antibiotici topici può causare proliferazione di microrganismi non sensibili. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo che deve essere sempre stabilito dal medico curante, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicite indicazioni del Medico. Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni particolari per la forma topica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto deve essere usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione, come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. In tal caso è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d’azione, comprendente batteri Gram positivi e Gram negativi, micoplasmi, rickettsie e clamidie. Il farmaco penetra all’interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunità 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell’estremità dell’mRNA contenente l’aminoacido alla subunità ribosomiale. L’interazione tra la peptidil-transferasi e l’aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e così anche la sintesi proteica. Alcune specie batteriche possono manifestare una resistenza batterica mediata da plasmidi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il cloramfenicolo è disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (cloramfenicolo palmitato). In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche. Il cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10-13 mcg/ml entro 2-3 ore. Il cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell’organismo (liquido cefalorachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta. La principale via metabolica è quella epatica; l’escrezione è urinaria. Per la spiccata solubilità, il cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio, penetra nei tessuti oculari molto più rapidamente ed a concentrazioni più elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione nel trattamento delle infezioni intraoculari dove viene somministrato anche per via sistemica. Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare. Ottima la tollerabilità oculare del collirio alle concentrazioni 0,2-0,5%. Il cloramfenicolo ha una tossicità acuta estremamente ridotta: la DL50 nel topo è di 245 mg/kg per via endovenosa, di 320 mg/kg per via parenterale e di 1.500-2.500 mg/kg per via orale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi farmaco-tossicologici condotti sul prodotto Optafen comprovano l’efficacia e la tollerabilità locale e generale del prodotto. Le prove sull’attività antibatterica in vitro ed in vivo dimostrano la capacità del prodotto di ridurre in modo significativo la flora batterica congiuntivale. L’applicazione ripetuta del collirio sulla congiuntiva normale o in stato di flogosi del coniglio non è seguita da assorbimento sistemico. Assenti eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione. L’ingestione di dosi relativamente elevate di collirio non determinano effetti generali apprezzabili; l’uso protratto non provoca alterazioni a carico dei tessuti interessati, né alterazioni nel comportamento o della risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina. Infine l’applicazione del collirio nel sacco congiuntivale del coniglio confermano l’ottima tollerabilità locale e generale anche dopo trattamento prolungato (90 giorni).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido borico, borace, paraossibenzoato metile, acqua distillata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo apertura del flacone: 15 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 20 °C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 10 ml in polietilene munito di contagocce, capsula a vite e sigillo di garanzia.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROGE FARM S.r.l.

Baluardo La Marmora, 4 – Novara

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034025015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Chemicetina – 3 Ov 250 mg
  • Sificetina – Ung Oft 5 G 1%

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