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Optamid

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Optamid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OPTAMID

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di collirio al 10% contengono:

Principio attivo: sulfacetamide sodica g 10.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce oftalmiche, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Congiuntiviti, ulcera corneale ed altre infezioni oculari superficiali sostenute da microrganismi sensibili alla sulfacetamide sodica. Coadiuvante nella terapia del tracoma con sulfamidici per via sistemica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica, instillare una o due gocce di collirio nel sacco congiuntivale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti del farmaco o verso sulfamidici in generale o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi "Avvertenze").

Nelle lesioni corneali profonde.

Nelle infezioni corneali.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può causare reazioni di tipo allergico, compresi sintomi anafilattici e broncospasmo nei soggetti suscettibili, specialmente coloro con una storia di asma allergica.

La sulfacetamide sodica non va somministrata in caso di lesioni corneali profonde. Il trattamento con sulfamidici dovrebbe essere interrotto in caso di rash cutanei al fine di evitare reazioni allergiche. Il prodotto non dovrebbe essere utilizzato in bambini di 1-2 mesi.

L’uso del prodotto per lungo tempo può provocare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi funghi.

In caso di superinfezione o se non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo che deve essere stabilito dal medico curante, occorre interrompere il trattamento ed instaurare idonee misure terapeutiche.

La sulfacetamide viene inattivata dall’acido aminobenzoico presente negli essudati purulenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli anestetici locali come la procaina inibiscono l’attività della sulfacetamide sodica. La sulfacetamide presenta incompatibilità di tipo chimico-fisico nei confronti del benzalconio cloruro e dei preparati a base di argento.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La somministrazione in questi periodi è ammessa se non esistono farmaci alternativi.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non esistono controindicazioni.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione topica della sulfacetamide sodica nel trattamento delle congiuntiviti può causare molto raramente l’insorgenza della sindrome di Stevens-Johnson, febbre, eruzioni cutanee, depressione midollare. Tale sindrome compare, normalmente, 1-3 settimane dopo l’esposizione al farmaco, ma i sintomi possono manifestarsi entro ore o giorni se il paziente risulta già sensibilizzato da precedenti esposizioni a sulfamidici.

In soggetti con problemi di xeroftalmia, un’eventuale elevata concentrazione di sulfacetamide sodica sulla superficie oculare può determinare formazione di notevoli placche corneali bianche, con probabile danno alle cellule epiteliali più esterne.

Reazioni di ipersensibilità sono, invece, più rare e comprendono congiuntiviti, rash cutanei e la già menzionata sindrome di Stevens-Johnson.

L’applicazione locale di preparati oftalmici può causare bruciori e dolore pungente di carattere transitorio. Solo in rari casi si rende necessaria la sospensione del trattamento.

Qualora si verificassero effetti indesiderati anche diversi da quelli sopra descritti si consiglia di consultare un Medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non vengono segnalati problemi derivanti da un eccessivo assorbimento di sulfacetamide sodica quando applicata localmente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La sulfacetamide è strutturalmente simile all’acido p-aminobenzoico (PABA) e manifesta perciò le proprietà tipiche della famiglia a cui appartiene. Agisce come inibitore dell’enzima batterico responsabile dell’incorporazione dell’acido p-aminobenzoico nell’acido folico. La sulfacetamide sodica è un derivato ottenuto per acetilazione e salificazione, ciò permette di conservare l’efficacia terapeutica della molecola e di renderla nel contempo assai solubile in acqua, così da poter realizzare la concentrazione necessaria per l’azione batteriostatica.

I microrganismi sensibili alla sulfacetamide sodica comprendono: Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, S. aureus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Escherichia Coli, Meningococchi, Gonococchi e gli Pneumococchi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Uno studio volto a quantificare la penetrazione e la distribuzione di soluzioni al 30% del farmaco applicate topicamente ai tessuti oculari ha dimostrato che il picco di concentrazione viene raggiunto in 15 minuti e che il livello di farmaco resta terapeuticamente efficace anche dopo un’ora. A 15 minuti dall’applicazione, le concentrazioni della sulfacetamide sono: 9,7 g/l nella cornea, 7,8 g/l nella congiuntiva, 2 g/l nell’umore acqueo, 1,2 g/l nella sclera e 1,1 g/l nell’iride. L’aggiunta di un agente bagnante alla soluzione non solo aumentava la concentrazione di sulfacetamide nei tessuti oculari anteriori, ma prolungava il tempo di mantenimento della concentrazione terapeuticamente efficace. In seguito all’impiego del farmaco nel trattamento delle congiuntiviti si verifica un minimo di assorbimento sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Evitare l’uso in soggetti allergici al sulfametossazolo. Alte dosi di sulfacetamide somministrata per via sistemica hanno prodotto effetti ipoglicemici.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio metabisolfito, thiomersal, sodio edetato, acqua depurata sterile.

 

06.2 Incompatibilità

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La sulfacetamide presenta incompatibilità di tipo chimico-fisico nei confronti del benzalconio cloruro e dei preparati a base di argento (vedi "Interazioni").

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo apertura del flacone: 15 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 10 ml in polietilene munito di contagocce, capsula a vite e sigillo di garanzia.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PROGE FARM S.r.l.

Baluardo La Marmora, 4 – Novara

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 034023010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1999

 

10.0 Data di revisione del testo

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1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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