In breveOraseptic: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Oraseptic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Oraseptic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ORASEPTIC SPRAY
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: esetidina g 0,2; eccipienti: acido citrico monoidrato g 0,07, polisorbato 80 g 1,2, alcool ml 12, glicerolo g 20, saccarosio g 15, saccarina sodica g 0,01, olio essenziale di menta g 0,106, olio essenziale di garofano g 0,011, anetolo g 0,048, eucaliptolo g 0,001, metile salicilato g 0,023, acqua depurata q.b. a ml 100.
03.0 Forma farmaceutica
Spray per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo la gravità dell’affezione 1 o 2 nebulizzazioni fino a 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Avvertenze
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.
04.6 Gravidanza e allattamento
In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine dopo impiego di Oraseptic Spray.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente può essere avvertita, all’atto dell’assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Oraseptic Spray.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dell’esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l’esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.
Lo studio dell’eventuale azione dell’esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono state osservate incompatibilità con l’uso di Oraseptic Spray.
06.3 Periodo di validità
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone nebulizzatore da 10 ml di soluzione.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMACO NON PIÙ IN COMMERCIO
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 019971098. :
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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