Oraseptic: Scheda Tecnica e Prescrivibilità


Oraseptic

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oraseptic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ORASEPTIC SPRAY

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 ml contengono: esetidina g 0,2; eccipienti: acido citrico monoidrato g 0,07, polisorbato 80 g 1,2, alcool ml 12, glicerolo g 20, saccarosio g 15, saccarina sodica g 0,01, olio essenziale di menta g 0,106, olio essenziale di garofano g 0,011, anetolo g 0,048, eucaliptolo g 0,001, metile salicilato g 0,023, acqua depurata q.b. a ml 100.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Spray per mucosa orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Secondo la gravità dell’affezione 1 o 2 nebulizzazioni fino a 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’uso specie se prolungato dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Avvertenze

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini al di sotto dei 6 anni di età il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego per la terapia locale delle affezioni del cavo orofaringeo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In tali casi il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine dopo impiego di Oraseptic Spray.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente può essere avvertita, all’atto dell’assunzione una sensazione di lieve bruciore e formicolio.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Oraseptic Spray.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La tossicità dell’esetidina è estremamente bassa: nel ratto la DL50 per via orale è pari a 1430 mg/Kg; nel cane e nel ratto la somministrazione orale ripetuta per 6 mesi-1 anno non ha dato luogo ad alcun effetto tossico. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che l’esetidina non determina effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale.

Lo studio dell’eventuale azione dell’esetidina sulla flora intestinale dopo somministrazione orale nel topo ha escluso qualsiasi interferenza qualitativa e quantitativa.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

-----

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono state osservate incompatibilità con l’uso di Oraseptic Spray.

06.3 Periodo di validità

Indice

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

-----

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMACO NON PIÙ IN COMMERCIO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. 019971098. :

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

-----

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice