Orobicin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Orobicin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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OROBICIN

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa da 300 mg contiene:

Principio attivo:

-Bacitracina 2.500 U.I.

-Neomicina solfato pari a Neomicina base 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla Neomicina ed alla Bacitracina. Nella preparazione del colon all’intervento chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per somministrazione orale.

E’ compito del medico curante stabilire le dosi e la durata del trattamento. La posologia media giornaliera varia nell’adulto da 4 a 10 compresse pro die a seconda dei casi, frazionate durante il giorno.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso la Neomicina e la Bacitracina, insufficienza renale, sindromi miasteniche, male assorbimento. I prodotti contenenti Neomicina per uso orale sono controindicati nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale anche parziale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

Precauzioni

Non riportate in letteratura.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La Neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne durante la gravidanza va usato in casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non riportati in letteratura.

04.8 Effetti indesiderati

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Quelli riferiti con maggior frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante le terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome di malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legate ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iperazotemia) e di ototossicità (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

04.9 Sovradosaggio

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Durante terapie prolungate o ripetute può verificarsi una sindrome di male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni delle lipasi, fenomeni di nefrotossicità e ototossicità.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: A07AA51

La Bacitracina è un antibiotico attivo sui cocchi (streptococco, stafilococco, pneumococco, menigococco, gonococco), sui bacilli aerobi gram-negativi e sui bacilli anaerobi; essa è nello stesso tempo battericida e batteriostatica.La Neomicina è attiva sui cocchi e sui bacilli gram-positivi e gram-negativi, Klebsiella, Salmonella, ad esclusione della S.Tiphi; la sua azione è fortemente battericida sulla maggior parte dei ceppi batterici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione orale si ha una elevatissima concentrazione di ambedue gli antibiotici nelle feci e con queste essi vengono eliminati, dato che il loro assorbimento intestinale è praticamente nullo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le indagini di tossicità hanno dimostrato, sia per la Bacitracina che per la Neomicina somministrate separatamente per os a posologie molto elevate e protratte, l’ottima tollerabilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido, talco

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente un flacone di vetro giallo con 16 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMADAY PHARMACEUTICAL S.R.L. UNIPERSONALE – Via Vistarino n. 14/F

– 27010 Copiano (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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011431018

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima commercializzazione: luglio 1956

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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