Otofluor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Otofluor: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Otofluor

INDICE DELLA SCHEDA

Otofluor: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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OTOFLUOR

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa gastroresistente contiene:

Sodio fluoruro mg 10,00
Calcio gluconato mg 250,00

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l’intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l’intervento.

Anche come preparazione all’intervento chirurgico.

Quando l’intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.

Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull’andamento delle curve audiometriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro – 3 compresse gastroresistenti al giornon alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastroresistenti al giornon altri è necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all’intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di trattamento. Perchè risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

04.3 Controindicazioni

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Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrati, il trattamento dovrà essere sospeso.

Se si verificassero effetti collaterali data l’insostituibilità del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell’OTOFLUOR. Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovrà essere sospeso.

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.

E’ consigliabile che all’inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non risultano.

04.8 Effetti indesiderati

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In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno). Qualora il medico curante ritenesse opportuno superare tale dose, è necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all’anno.

Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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OTOFLUOR, associazione di sodio fluoruro e calcio gluconato è efficace nella otosclerosi, malattia che provoca focolai osteodisplastici nella capsula labirintica; dai focolai si liberano delle idrolasi che causano danno alle cellule auditive.

Il sodio fluoruro sostituisce l’ossidrile nei cristalli di idrossiapatite, formando un minerale di fluoroapatite praticamente inattaccabile dagli enzimi litici propri della otosclerosi. Sembra, inoltre, che il sodio fluoruro abbia effetti inibitori su tali enzimi citotossici.

Al sodio fluoruro deve essere associato del calcio, per prevenire fenomeni di ipomineralizzazione che conseguono a protratti trattamenti con fluoro.

In ultima analisi quindi si produce una stabilizzazione della malattia, il cui andamento evolutivo viene bloccato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il sodio fluoruro è rapidamente assorbito dal tratto intestinale. Nel giro di poche ore, circa il 90% è presente nel plasma. Entro 24 ore, circa il 50% viene eliminato dai reni, mentre il restante 50% si fissa allo scheletro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del preparato nell’animale è molto bassa e comunque non riscontrabile anche con dosaggi di gran lunga superiori a quelli usati in terapia umana.

Le indagini di tossicità cronica non hanno messo in evidenza la comparsa di alcuna anomalia.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido; Cellulosa microgranulare; Talco; Magnesio stearato; Saccarosio; Acido metacrilico polimerizzato; Trietilcitrato.

06.2 Incompatibilità

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Non conosciute.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister PVC/Alluminio a 25 alloggiamenti.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l.ia Cavour 70, Mede (PV).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Otofluor 100 compresse gastroresistenti 024390027.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2005.

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2002

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Otofluor – 100 Cpr Gastr 250+10 mg (Sodio Fluoruro+calcio Gluconato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S02DC AIC: 024390027 Prezzo: 15,3 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


 


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