Pancreon 700
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pancreon 700: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PANCREON 700
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita da mg 990 ca. contiene:
Principio attivo: pancreatina mg 700 con attività enzimatica pari a: amilasi 22.000 unità F.U., lipasi 28.000 unità F.U., proteasi 1.500 unità F.U..
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi), sindromi da malassorbimento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa rivestita ad ognuno dei pasti principali; nei casi più importanti fino a 3-5 compresse rivestite nell’arco della giornata.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nessuna.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La pancreatina è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono in proposito dati in letteratura.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non riferiti.
04.8 Effetti indesiderati
L’ottima tollerabilità dovuta all’assenza di tossicità da parte della pancreatina è nota; pur tuttavia in taluni soggetti, particolarmente nei bambini, possono manifestarsi lesioni buccali e perianali.
04.9 Sovradosaggio
In alcuni pazienti dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La pancreatina contenuta in una compressa rivestita di Pancreon 700 corrisponde a ca. g 3,23 di pancreas “organo fresco”. È una preparazione stabile di enzimi digestivi standardizzati altamente concentrati (proteasi, lipasi ed amilasi), resa resistente all’azione dell’acido gastrico. La pancreatina idrolizza i grassi a glicerolo e acidi grassi, le proteine a polipeptidi, peptoni e derivati e converte gli amidi in destrine e zuccheri. È autorevolmente ammesso che tra gli estratti pancreatici la preferenza deve essere attribuita a quelli con attività enzimatiche più elevate e che la terapia deve essere, nelle situazioni di malassorbimento, proseguita a tempo indefinito. La terapia sostitutiva con enzimi pancreatici costituisce ancora l’unica disponibile nei casi di malassorbimento.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido tannico, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, polietilenglicole, polivinilpirrolidone, glicole propilenico, saccarina, copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, titanio biossido, gomma lacca, giallo chinolina.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 60 compresse rivestite da mg 700 in blister opaco di PVC ed alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH – Hannover.
Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.
Via della Libertà, 30 – 10095 Grugliasco (TO).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio da 60 compresse rivestite AIC n. 007288121
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30/09/91-31/05/2000.
10.0 Data di revisione del testo
2000
