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Pancreon 700

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pancreon 700: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PANCREON 700

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita da mg 990 ca. contiene:

Principio attivo: pancreatina mg 700 con attività enzimatica pari a: amilasi 22.000 unità F.U., lipasi 28.000 unità F.U., proteasi 1.500 unità F.U..

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi), sindromi da malassorbimento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa rivestita ad ognuno dei pasti principali; nei casi più importanti fino a 3-5 compresse rivestite nell’arco della giornata.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La pancreatina è incompatibile chimicamente con alcali caustici, ioni di metalli pesanti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono in proposito dati in letteratura.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non riferiti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’ottima tollerabilità dovuta all’assenza di tossicità da parte della pancreatina è nota; pur tuttavia in taluni soggetti, particolarmente nei bambini, possono manifestarsi lesioni buccali e perianali.

 

04.9 Sovradosaggio

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In alcuni pazienti dosaggi elevati possono provocare nausea o diarrea.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La pancreatina contenuta in una compressa rivestita di Pancreon 700 corrisponde a ca. g 3,23 di pancreas "organo fresco". È una preparazione stabile di enzimi digestivi standardizzati altamente concentrati (proteasi, lipasi ed amilasi), resa resistente all’azione dell’acido gastrico. La pancreatina idrolizza i grassi a glicerolo e acidi grassi, le proteine a polipeptidi, peptoni e derivati e converte gli amidi in destrine e zuccheri. È autorevolmente ammesso che tra gli estratti pancreatici la preferenza deve essere attribuita a quelli con attività enzimatiche più elevate e che la terapia deve essere, nelle situazioni di malassorbimento, proseguita a tempo indefinito. La terapia sostitutiva con enzimi pancreatici costituisce ancora l’unica disponibile nei casi di malassorbimento.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido tannico, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, polietilenglicole, polivinilpirrolidone, glicole propilenico, saccarina, copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, titanio biossido, gomma lacca, giallo chinolina.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio da 60 compresse rivestite da mg 700 in blister opaco di PVC ed alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOLVAY PHARMACEUTICALS GMBH – Hannover.

Licenziataria per la vendita in Italia: SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà, 30 – 10095 Grugliasco (TO).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Astuccio da 60 compresse rivestite AIC n. 007288121

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30/09/91-31/05/2000.

 

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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