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Paratim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paratim: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PARATIM 1,6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

timosina alfa-1 mg 1,6

Per gli eccipienti: vedi 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione iniettabile più una fiala solvente. Si somministra per via sottocutanea o intramuscolare.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).

Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell’altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente

ALTEZZA
(cm)
PESO IDEALE
(kg)
SUPERFICIE
(mq)
DOSE
(mg)
Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine
155 53.8 50.3 1.51 1.47 1.36 1.32
160 57.5 54.0 1.59 1.55 1.43 1.40
165 61.3 57.8 1.67 1.63 1.51 1.47
170 65.0 61.5 1.75 1.71 1.58 1.54
175 68.8 65.3 1.83 1.79 1.65 1.61
180 72.5 69.0 1.91 1.87 1.72 1.69
185 76.3 72.8 2.00 1.96 1.80 1.76
190 80.0 76.5 2.08 2.04 1.87 1.83

Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall’ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.

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04.3 Controindicazioni

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La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere punto 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza.

Nelle malattie autoimmuni, l’opportunità della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poichè la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l’attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non esistono al momento dati sufficienti l’uso del farmaco in gravidanza è controindicato. Comunque gli studi di ferilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all’apparato riproduttivo nè effetti teratogeni.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Timosina alfa-1 non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione del prodotto non ha determinato l’insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l’occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione.

Non sono stati descritti a tutt’oggi casi di reazioni alla timosina alfa-1.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La timosina alfa-1 è un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5.

Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’iniezione sottocutanea di timosina alfa-1 nell’uomo determina un picco ematico che raggiunge il massimo a distanza di 6 ore.

La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nelle prove di tossicità acuta nel topo e nella scimmia non è stata evidenziata alcuna mortalità alla dose unica sottocute di 10 mg/kg.

Anche nelle prove di tossicità cronica non è stata determinata alcuna mortalità fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.

A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta trombocitopenia e leucocitosi dose/correlate.

Sempre a questa dose è stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, sodio fosfato monobasico , sodio fosfato bibasico eptaidrato. Una fiala di solvente contiene:

acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.

 

06.2 Incompatibilità

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La letteratura non riporta dati di incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro. Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le confezioni di timosina alfa-1 devono essere conservate in figorifero a temperatura tra

+2°C e +8°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori

Sia il flacone contenente la polvere, sia la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica.

Confezioni

Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di polvere contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preprazioni iniettabili).

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Solubilizzare il principio attivo liofilo con una fiala di solvente (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 – 00144 Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 028640023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Autorizzazione: Dicembre 2001

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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