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Piroxicam Teva Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piroxicam Teva Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PIROXICAM TEVA 1% crema

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono:

Principio attivo

Piroxicam 1 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Crema per uso dermatologico.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante, massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione due, tre o più volte al giomo

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il piroxicam esplica attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antiinfiammatori non steroidei.

L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dell’acido arachidonico.

L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica della applicazione epicutanea è rispettivamente di circa 1/10 e 1/6 di quella per via orale (confronto della cinetica con dosi equiponderali).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam crema è ben tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Tossicità acuta: DL50 (mg/kg) nel ratto: p.o. 270; i.p. 220 nel topo: p.o. 360; i.p. 360; nel cane: p.o. 700.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo.

I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.

La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Palmitato stearato di poliglicoli, gliceridi saturi poliossietilenati e glicolizzati, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni, in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio. Tubo da 50 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 033047046/G

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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9 marzo 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Antiflog gel – Gel 50 G 1%
  • Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
  • Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Clevian gel – Gel 50 G 1%
  • Feldene – 30 Cps 20 mg
  • Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
  • Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
  • Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
  • Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
  • Kinski – 8 Cer Med 14 mg
  • Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
  • Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
  • Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
  • Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
  • Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
  • Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
  • Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
  • Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
  • Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
  • Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
  • Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
  • Roxiden – Gel 50 G 1%
  • Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
  • Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg

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