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Pivanazolo Lavanda Vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pivanazolo Lavanda Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PIVANAZOLO lavanda vaginale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: pivaloilossimetil miconazolo cloruro 0,27 g (corrispondente a 0,20 g di miconazolo cloruro).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per irrigazioni vaginali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l’intero flacone. Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi al giudizio del medico, oltre i normali 5-6 giorni di terapia.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di somministrazione di pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è escluso; pertanto l’uso di Pivanazolo in caso di gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non previste

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna accertata

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Negli studi sulla embriotossicità, sulla fertilità e sulla tossicità peri- e post-natale condotti nel ratto e nel coniglio, il pivaloilossimetil miconazolo cloruro non è risultato embrio-feto-tossico né teratogeno e non ha dato luogo ad effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo peri- e post-natale di prole nata da una generazione di animali trattati.

Per l’uso in gravidanze e nell’allattamento vedi il paragrafo "Controindicazioni".

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Raramente il pivaloilossimetil miconazolo cloruro può provocare bruciore o irritazione vaginale e crampi pelvici; più raramente ancora, eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nulla da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (in particolare Candida) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi), confermata anche da reperti ultra-strutturali al microscopio elettronico. Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento irrilevante per via intra-vaginale. La somministrazione di 500 mg di miconazolo, per due volte al giomo, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L’emivita calcolata approssimativamente sull’ultima parte della curva è intomo alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine. L’1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non bio-trasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non bio-trasformata permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os 580 mg/kg; DL50 nel topo per via i.v. 73 mg/kg; DL50 nel ratto per os 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v. 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né la funzione renale ed epatica. Nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l’assenza di tossicità nell’animale. L’attività cancerogenetica è da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze di attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

L’applicazione vaginale di miconazolo, sia per applicazione unica che ripetuta, non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tali applicazioni non è stato possibile una DL50 .

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml di soluzione contengono: glicerolo, metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, acido lattico, acqua depurata q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna accertata.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni nelle normali condizioni ambientali.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola contenente 5 flaconi in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Eseguire le seguenti operazioni: introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento (una speciale valvola non permette il ritomo della lavanda nel flacone). L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BENEDETTI S.p.A. – Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo de’ Bacchettoni, 3 – 51100 Pistoia

Concessionario esclusivo per la vendita: Istituto Sierovaccinogeno Italiano I.S.I. S.p.A. – Castelvecchio Pascoli (Lucca)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027536085.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 1995.

 

10.0 Data di revisione del testo

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1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Daktarin 2% gel orale – Gel Orale 80 G 20 mg/g
  • Daktarin dermatologico – Sol Cut Ung 30 ml 2%
  • Daktarin soluzione vaginale – 5 Lav Vag 150 Ml0,2%+Ca
  • Loramyc 50 mg compresse buccali muco-adesive – fl 14 Cpr Buccali 50 mg
  • Micotef 0,2% soluzione vaginale – Sol Vag 5 fl 150 ml 0,2%
  • Micotef 2% crema cutanea – Crema Cut 30 G 2%
  • Micotef 2% gel orale – Os Gel 40 G 2%
  • Nizacol – 10 Cpr 500 mg

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