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Pneumopent

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pneumopent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Mopen

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PNEUMOPENT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flacone di liofilizzato contiene :

Principio attivo : pentamidina isetionato 60 mg

Una fiala solvente contiene : acqua sterile per aerosol 3 ml

 

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone liofilizzato con annessa fiala solvente per uso aerosol.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti immunodeficienti ad alto rischio.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose abituale di attacco è di 60 mg (1 flacone) da somministrare per via topica bronchiale ogni settimana per 4 settimane. La dose di mantenimento è di 60 mg ogni due settimane. La posologia indicata è specificata per la somministrazione mediante nebulizzatori ultrasonici.

Il nebulizzatore ultrasonico usato deve essere in grado di erogare particelle di aerosol nella maggior parte comprese tra 1 e 6 micron.

Particelle più grandi non sarebbero in grado di raggiungere le basse vie aeree, sede della malattia; se più piccole verrebbero espirate senza depositarsi sulla mucosa bronchiale.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche Pneumopent è stato somministrato tramite il nebulizzatore ultrasonico Fisoneb, pertanto può esserne raccomandato l’uso. Si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni del nebulizzatore ed imparare ad utilizzarlo correttamente.

Per l’impiego di Pneumopent seguire le seguenti istruzioni:

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strappare la chiera di metallo del flacone e togliere il tappo di gomma, con mani ben lavate e su una superficie pulita. Versare il contenuto della fiala nel flacone, rimettere il tappo in gomma e agitare. Se la soluzione non risulta limpida ed incolore, non usare il farmaco. Versare la soluzione nel nebulizzatore, cominciare ad inalare respirando lentamente e regolarmente sinché si avrà formazione di nebbia. Pulire bene l’apparecchio dopo ogni trattamento. La polvere va sciolta immediatamente prima dell’uso.

La soluzione ottenuta contiene 20 mg di pentamidina isetionato per ml, pari a 11,5 mg di pentamidina base.

 

04.3 Controindicazioni

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Pneumopent può essere controindicato in presenza di infezione acuta del tratto respiratorio non causata da Pneumocystis carinii, ed in presenza di broncocostrizione, cianosi o dispnea. È assolutamente controindicato nei casi di ipersensibilità accertata al farmaco (in ognuna delle sue forme mesilato o isetionato).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non è ancora noto se vi siano, e quali possano essere le conseguenze di un accumulo di pentamidina a seguito di una prolungata somministrazione per via topica bronchiale. Pertanto occorre usare cautela in pazienti con disfunzioni respiratorie, con tendenza alla broncocostrizione, ipo o iperglicemia, disfunzioni renali o epatiche, leucopenia, trombocitopenia o anemia.

Tali pazienti in particolare, ed in genere tutti quelli in trattamento andranno tenuti sotto stretto controllo medico al fine di rilevare tempestivamente un eventuale peggioramento delle suddette preesistenti patologie o l’insorgenza di altri rilevanti effetti indesiderati segnalati a seguito della somministrazione di pentamidina (ipotensione, ipocalcemia, tachicardia ventricolare e sindrome di Stevens-Johnson).

Infezioni extrapolmonari da Pneumocystis carinii sono state segnalate raramente e quasi sempre riferite a pazienti che avevano una storia di PCP.

Quando si visitano pazienti che presentano segni e sintomi non spiegabili dovrebbe essere considerata la possibilità di pneumocistosi extrapolmonare.

L’inalazione di Pneumopent può causare broncospasmo e tosse, in particolare in pazienti già fumatori o con anamnesi positiva per disturbi asmatici, negli studi clinici, tosse e broncospasmo sono stati gli effetti collaterali riportati più frequentemente, tuttavia solo in una percentuale inferiore all’1% il trattamento è stato interrotto a causa di tali effetti collaterali. Nella maggior parte dei casi tosse e broncospasmo sono stati controllati dalla somministrazione di broncodilatatori per via inalatoria. Tale somministrazione effettuata prima dell’inalazione di Pneumopent si è dimostrata efficace nel minimizzare la ricorrente insorgenza di tosse e broncospasmo in pazienti che avevano già accusato tali sintomi in occasione di precedenti sedute inalatorie.

Rischi ambientali ed occupazionali: occorre usare cautela per evitare la dispersione di pentamidina nell’ambiente.

Un’adeguata ventilazione ambientale può aiutare nel ridurre i rischi di sensibilizzazione da parte del personale sanitario.

Inoltre è bene aereare abbondantemente l’ambiente di terapia per minimizzare il rischio di trasmissione di altri agenti patogeni respiratori quali il Mycobacterium tubercolosis ed il Mycobacterium avium-intracellulare, che possono essere emessi da casuali colpi di tosse durante il trattamento.

Non eccedere le dosi raccomandate.

I pazienti sottoposti a profilassi con Pneumopent possono comunque sviluppare episodi acuti di PCP. Pertanto pazienti che presentino sintomi di infezione polmonare come la dispnea, febbre, tosse ed altri, dovrebbero essere sottoposti ad accurata visita medica e ad idonei test diagnostici per la conferma della possibile PCP in fase acuta o la presenza di altri agenti patogeni opportunisti e non.

L’uso di Pneumopent può alterare il quadro clinico e radiografico della PCP presentando un quadro atipico che può far pensare ad una malattia lieve o ad un’infezione focale.

Prima di iniziare la profilassi con Pneumopent occorre accertare che i pazienti non siano affetti da PCP, infatti la dose raccomandata di Pneumopent per la prevenzione della PCP è insufficiente per il suo trattamento in fase acuta.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non conosciute. La somministrazione contemporanea della pentamidina con ACE inibitori e beta bloccanti può aumentare l’incidenza della tosse e della broncocostrizione soprattutto in soggetti asmatici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La pentamidina è stata usata per via parenterale per molti anni nella profilassi della tripanosomiasi senza evidenza di effetti negativi sulla fertilità o sulla riproduzione. Il farmaco dovrebbe essere somministrato in gravidanza solo in casi di favorevole rapporto rischi/benefici.

Non si raccomanda inoltre l’uso durante l’allattamento in quanto non sono stati eseguiti studi atti a determinare le concentrazioni del farmaco nel latte materno.

Uso pediatrico: la sicurezza e l’efficacia di Pneumopent in pediatria devono essere ancora stabilite.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati di più comune riscontro sono stati: durante l’inalazione: tosse da lieve a stizzosa, broncospasmo, nausea e vomito; dopo l’inalazione: alterazioni del gusto (sapore metallico), febbre, irritazione faringea e tracheale, disturbi respiratori, astenia.

Si è ipotizzato che la pentamidina possa indurre un rilascio di istamina.

Si tenga presente che anche se non segnalato con la pentamidina per via inalatoria, il farmaco, se somministrato per via venosa, o più raramente per infusione e per via intramuscolare, è stato associato ad eventi letali causati da ipotensione, ipoglicemia o aritmia.

Casi di pancreatite acuta sono stati segnalati in pazienti che ricevevano pentamidina per aerosol. La terapia dovrebbe essere interrotta qualora si sviluppassero sintomi di pancreatite acuta.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi di pentamidina da 5 a 10 volte superiori a quelle indicate per Pneumopent possono causare forte tosse e broncocostrizione.

La concentrazione della soluzione od il tipo di nebulizzatore possono costituire concause. La broncocostrizione può essere trattata con normali farmaci broncodilatatori; nel caso di reazioni più gravi o generalizzate si può ricorrere all’uso di adrenalina per via endovenosa e di antistaminici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Perché sia efficace la pentamidina deve essere somministrata per via parenterale o topica bronchiale in quanto essa è poco assorbita a livello gastroenterico.

La sostanza viene escreta a livello renale e biliare senza subire metabolizzazione. Il farmaco si deposita in larga parte nei tessuti e quindi il volume apparente di distribuzione è molto elevato. L’emivita di distribuzione iniziale è breve ma l’emivita di eliminazione è elevata.

L’eliminazione urinaria è prolungata protraendosi fino ad otto settimane dopo la somministrazione endovenosa.

La rapida distribuzione tessutale e la duplice via di eliminazione renale e biliare fanno si che i livelli ematici di pentamidina rimangano nella norma dopo prolungata somministrazione endovenosa di dosi terapeutiche convenzionali anche nei pazienti con danno renale nei quali perciò la somministrazione non risulta controindicata.

L’accumulo nei vari distretti tessutali è dipendente dalla via di somministrazione e da un certo grado di ridistribuzione secondaria.

La somministrazione endovenosa comporta un accumulo a livello epatico, surrenalico, splenico con una lenta ridistribuzione secondaria polmonare. Viceversa, somministrazioni acute per via topica bronchiale nei ratti inducono alte concentrazioni polmonari e concentrazioni trascurabili a livello epatico e renale, a meno di elevati dosaggi.

Circa il 6% della dose inalata è trattenuta a livello polmonare di cui circa il 33% viene eliminato nei primi 2 giorni; il rimanente 66% ha invece una emivita polmonare di 36 giorni, indicativo di un avvenuto legame tessutale.

Dopo ripetute somministrazioni per via inalatoria si è evidenziato un certo accumulo della sostanza anche a livello epatico e renale ma i livelli polmonari rimangono sempre molto più elevati così che dopo 4 giorni di terapia inalatoria le concentrazioni polmonari sono quasi il doppio di quelle ottenute con somministrazioni endovenose di dosi 10 volte più elevate nello stesso periodo di tempo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La formulazione non necessita di eccipienti.

 

06.2 Incompatibilità

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Non associare alla soluzione di Pneumopent altre sostanze attive.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo asciutto e fresco (sotto i 25°C). La polvere va sciolta immediatamente prima dell’uso. La soluzione deve comunque essere usata non oltre 4 ore dalla sua preparazione per evitare pericoli di contaminazione. Non usare la soluzione che non sia limpida ed incolore.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola in cartone contenente 1 flacone di vetro con 60 mg di principio attivo liofilizzato e 1 fiala con 3 ml di acqua sterile per aerosol

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AVENTIS PHARMA S.p.A.

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Via G. Rossini, 1/A – 20020 Lainate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 027440015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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25.01.1991/31.05.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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