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Potassio Lattato Bioindustria

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Potassio Lattato Bioindustria: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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POTASSIO LATTATO BIOINDUSTRIA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml contengono: acido lattico g 1,80; potassio idrossido g 1,12.

[mEq/10 ml: (K+) 20 (Lattato -) 20].

pH: 6,5-8,5

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile e apirogena da diluire prima dell’uso; fiale da 10 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile e nelle acidosi di media entità.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giomo. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

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Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.

 

04.3 Controindicazioni

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Controindicato nella acidosi lattica. Non utilizzare in pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie) e nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in condizioni in cui è presente ipercaliemia oin cui esista ritenzione di potassio.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa sospendere la somministrazione.

 

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

 

06.3 Periodo di validità

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In normali condizioni di conservazione: 3 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.

Astuccio co

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOINDUSTRIA LIM Laboratorio Italiano Medicinali SpA.

Sede legale ed amministrativa:

Via de Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 031138023

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: Dicembre 2003.

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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