Pps 5% Plasma Prot.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pps 5% Plasma Prot.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pps 5% Plasma Prot.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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P.P.S. 5% PLASMA PROTEIN SOLUTION IMMUNO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Il flacone da 250 ml contiene:

Principi attivi:

Proteine plasmatiche umane in soluzione al 5% (costituite da almeno 85% di albumina di origine venosa e non più del 15% di globuline termostabili á e ß) 12,5 g.

Eccipienti:

Acetiltriptofano 1,0 mmol

Caprilato di sodio 1,0 mmol

Concentrazione ioni sodio e potassio:

Na+ 130-160 mmol/l

K+ non più di 2 mmol/l

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione isotonica per uso endovenoso.

Il prodotto è disponibile in flacone da 250 ml munito di set per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il P.P.S. 5% IMMUNO è indicato in tutti i casi in cui è richiesta una normalizzazione del volume plasmatico ed un apporto di plasmaproteine.

Sono da evidenziare le seguenti indicazioni:

– Ipovolemia e shock ipovolemico

L’ipovolemia accompagnata da carenza di plasmaproteine si verifica in seguito alla perdita di una grande quantità di sangue o di plasma; a seconda dell’entità di tale perdita, si può instaurare uno shock ipovolemico.

Tale stato di shock ipovolemico può essere provocato da:

– gravi traumi,

– estese ustioni,

– interventi chirurgici con grande perdita di sangue,

– processi infettivi in corso di peritonite, pancreatite e mediastinite,

– sepsi,

– prelievo di liquido in caso di ascite.

L’infusione di una soluzione di proteine plasmatiche a bassa concentrazione, quale il P.P.S. 5% IMMUNO, determina la stabilizzazione del volume e l’apporto di plasmaproteine.

– Ipoproteinemia con deficit oncotico

La carenza di proteine plasmatiche può essere determinata, oltre che da perdita di sangue o di plasma, anche da un insufficiente apporto di proteine esogene (malattie da malassorbimento), da una diminuita sintesi (insufficienza epatica, cirrosi epatica), da un aumentato catabolismo (interventi chirurgici, sepsi) o da abnorme perdita (sindrome nefrotica con albuminuria). In tali casi si consiglia di somministrare inizialmente albumina concentrata e di proseguire quindi il trattamento con P.P.S. 5% IMMUNO.

– Altre indicazioni

– in corso di plasmaferesi terapeutica e di exanguino-trasfusione nella eritroblastosi fetale da incompatibilità materno-fetale,

– iperbilirubinemia neonatale,

– emodialisi,

– conservazione in vitro di organi da trapianto mediante perfusione e ossigenazione,

– reinfusione o trasfusione di concentrati eritrocitari.

In tutti i casi è necessario un accurato controllo emodinamico e respiratorio del paziente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Ipovolemia e shock ipovolemico

La posologia e la velocità di infusione del P.P.S. 5% IMMUNO dipendono dalla durata e dalla entità dell’ipovolemia. La somministrazione della soluzione proteica determina un rapido aumento del volume plasmatico (pari all’incirca al volume infuso). La velocità di infusione raccomandata è di 500 ml/ora (circa 125 gocce/min); in caso di grave shock ipovolemico, inizialmente può essere raggiunta una velocità di infusione di 1000 ml/ora. La pressione venosa centrale, che deve essere portata il più rapidamente possibile a 10 cm di colonna d’acqua, è da considerare come un parametro di riferimento. Se l’ematocrito risulta inferiore al 25% è necessario somministrare anche un concentrato di eritrociti o sangue intero per far conservare al sangue la sua capacità di trasportare ossigeno.

Ipoproteinemia con deficit oncotico

La posologia e la durata della terapia dipendono dallo stato del paziente e dalla sua risposta alla terapia stessa. Il dosaggio consigliato è di 3,5 – 7,0 ml/Kg/die, somministrati ad una velocità di infusione di 250-500 ml/ora.

Nei bambini è indicata una dose di 5-10 ml/Kg/die, infusi lentamente. La somministrazione è da eseguirsi sotto stretto controllo medico. La pressione venosa centrale, la pressione sanguigna e l’ematocrito sono da considerare come parametri di controllo.

Somministrazione

Da somministrare soltanto per via endovenosa.

04.3 Controindicazioni

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Forme anemiche gravi

Edema polmonare

Disfunzioni cardiache associate a presenza di normo o ipervolemia

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione non deve essere utilizzata se presenta torbidità o deposito.

Qualora si manifestino effetti collaterali (vedi punto 4.8), si raccomanda di interrompere la somministrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’innocuità del P.P.S. 5% IMMUNO somministrato durante la gravidanza non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento il P.P.S. 5% IMMUNO deve essere somministrato solo se ritenuto necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non risulta che la sostanza interferisca sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti collaterali sono molto rari. Talvolta possono manifestarsi brivido, ipertermia, tachicardia, ipotensione, urticaria, esantema e nausea. In tali casi si raccomanda di interrompere la terapia; può essere utile l’infusione di 50-200 mg di prednisolone.

04.9 Sovradosaggio

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Un eventuale sovradosaggio del prodotto può comportare il manifestarsi di una ipervolemia con conseguente marcato aumento della pressione venosa centrale. In tali casi, a seconda dell’entità della manifestazione, si deve rallentare la velocità di infusione o interrompere la somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il P.P.S. 5% IMMUNO è preparato esclusivamente da plasma di donatori sani negativi al controllo ELISA per l’HBsAg (Hepatitis B Surface Antigen). Tale test è eseguito su ogni singola donazione, sul pool di plasma e sul prodotto finito. Ogni unità di plasma è inoltre controllata per l’assenza degli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV mediante i test più attendibili. La soluzione è infine sottoposta ad un processo di pasteurizzazione (secondo Gellis), a 60°C per 10 ore, in modo da eliminare il rischio di trasmissione di infezioni virali.

In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.

Il P.P.S. 5% IMMUNO, per il suo lungo tempo di emivita e per la prolungata normalizzazione del volume plasmatico che determina, permette di mantenere su valori normali la pressione osmotica ed oncotica del sistema capillare.

Il P.P.S. 5% IMMUNO, possiede l’importante capacità fisiologica di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine. Inoltre, le proteine umane di alta qualità in esso contenute contribuiscono ad alleggerire il lavoro di sintesi dell’albumina da parte del fegato.

Il P.P.S. 5% IMMUNO non contenendo nè isoagglutinine nè altri componenti anticorpali, può essere somministrato in senso “universale” senza tener conto del gruppo sanguigno e del fattore Rh del ricevente.

Non si verifica alcuna alterazione dei fattori della coagulazione o dell’attività piastrinica che potrebbe disturbare il processo emostatico. Infine, non si verifica accumulo nel sistema reticolo-endoteliale.

In seguito alla somministrazione di soluzione di proteine plasmatiche (PPS) con un contenuto elevato di attivatore della precallicreina (PKA) sono stati osservati effetti collaterali quali ipotensione e urticaria. Per questo motivo il “Center for Biologics Evaluation and Research” (C.B.E.R.) del F.D.A. degli Stati Uniti ha stabilito un limite massimo per il contenuto di PKA nelle proteine plasmatiche umane. Tale limite è del 35,7% del 2° Standard C.B.E.R. corrispondente a 35,7 U.I. dello Standard Internazionale di PKA/ml.

Il metodo di produzione adottato e l’accurato controllo di qualità garantiscono nel P.P.S. 5% IMMUNO una attività PKA inferiore al 10% del 2° Standard C.B.E.R. (¡Ü10 U.I./ml)

Il P.P.S. 5% IMMUNO, alle dosi e per la via di somministrazione consigliate in terapia umana, è praticamente sprovvisto di tossicità acuta sui comuni animali da laboratorio. I risultati degli esperimenti eseguiti nel topo, nel ratto, e nel coniglio, evidenziano infatti come il prodotto, anche a dosi molto elevate, non abbia provocato nessuna manifestazione tossica nè abbia dato luogo a letalità. Per quanto concerne la farmacocinetica, trattandosi di proteine plasmatiche omologhe (di origine umana), il prodotto segue il normale processo metabolico fisiologico.