Privituss sospensione orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Privituss sospensione orale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PRIVITUSS 708 mg/100 ml Sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
– L-Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti :
5 ml tre volte al giorno.
Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Per l’assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l’uso del farmaco nella primissima infanzia.
Generalmente controindicato in gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Avvertenze speciali: Nessuna.
Speciali precauzioni d’uso: Agitare bene prima dell’uso
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.
Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell’effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.
Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
R05DB21
Gruppo farmacoterapeutico: Sedativo della tosse.
Meccanismo d’azione:
Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse.
Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata.
Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 ml di sospensione contengono:
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.
Note addizionali:
Può causare reazioni allergiche anche ritardate.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 Brescia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PRIVITUSS 708mg/100ml Sospensione orale – flacone 100 ml A.I.C. n° 029134020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Determinazione AIFA del 11 Giugno 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016