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Privituss sospensione orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Privituss sospensione orale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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PRIVITUSS 708 mg/100 ml Sospensione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

– L-Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti :

5 ml tre volte al giorno.

Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.

Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

Per l’assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l’uso del farmaco nella primissima infanzia.

Generalmente controindicato in gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze speciali: Nessuna.

Speciali precauzioni d’uso: Agitare bene prima dell’uso

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.

Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell’effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.

Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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R05DB21

Gruppo farmacoterapeutico: Sedativo della tosse.

Meccanismo d’azione:

Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse.

Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata.

Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 ml di sospensione contengono:

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

Note addizionali:

Può causare reazioni allergiche anche ritardate.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cozzaglio, 24 – 25125 Brescia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PRIVITUSS 708mg/100ml Sospensione orale – flacone 100 ml A.I.C. n° 029134020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione AIFA del 11 Giugno 2013

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 


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