Prontomucil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Prontomucil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PRONTOMUCIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
-Sospensione pediatrica:
100 ml di sosp. contengono:
Guacetisal g. 3.3. Eccipienti: acido sorbico g. 0.1, metile p-idrossibenzoato g. 0.07, propile p-idrossi benzoato g. 0.03, sorbitolo 70% g. 15.0, saccarosio g. 60.0, silicato di Mg e Al colloidale g. 1.0, silice precipitata g. 1.0, sodio carbossimetilcellulosa g. 0.5, sodio citrato g. 0.2, ammonio glicirrizinato g. 0.06, aroma lampone g. 0.02, acqua depurata quanto basta a ml 100.
-Sospensione per adulti:
100 ml di sosp. contengono:
Guacetisal g. 5.0. Eccipienti: acido sorbico g. 0.1, metile p-idrossibenzoato g. 0.07, propile p-idrossi benzoato g. 0.03, sorbitolo 70% g. 15.0, saccarosio g. 60.0, silicato di Mg e Al colloidale g. 1.0, silice precipitata g. 1.0, sodio carbossimetilcellulosa g. 0.5, sodio citrato g. 0.2, ammonio glicirrizinato g. 0.06, aroma lampone g. 0.02, acqua depurata quanto basta a ml 100.
-Supposte pediatriche:
ogni supposta contiene:
Guacetisal g. 0.5. Eccipienti: miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi g. 0.687, polisorbato g. 0.233.
-Supposte adulti:
ogni supposta contiene:
Guacetisal g. 1.2. Eccipienti: miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi g. 1.715, polisorbato g. 0.585.
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione, supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli stati influenzali e da raffreddamento. Coadiuvante nel trattamento delle affezioni tracheo-bronchiali quando si richieda un’azione antipiretica ed espettorante.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti:
Sospensione per adulti: 1 cucchiaio 2-3 volte al giorno;
Supposte adulti: 1 supposta 1-2 volte al giorno.
Bambini:
Sospensione pediatrica: fino a 3 anni mezzo cucchiaiono dosatore (2.5 ml) 2 volte al giorno; dai 3 ai 6 anni 1 cucchiaiono dosatore (5 ml) 3 volte al ; da 6 a 12 anni 2 cucchiaini dosatori (10 ml) 2-3 volte al giorno;
Supposte pediatriche: da 2 a 6 anni 1 supposta 1-2 volte al giorno; da 6 a 12 anni 1 supposta 2 volte al giorno.
L’assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno.
04.3 Controindicazioni
Malattia ulcerosa gastro-duodenale, Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ai silicilati o verso il prodotto. Diatesi emorragica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta, gravidanza: l’impiego deve avvenire solo dietro prescrizione medica.
L’assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno. L’uso prolungato del prodotto potrebbe occultare un’infezione grave febbrile.
In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può interagire con: anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non va utilizzato nell’ultimo mese di gravidanza per evitare ritardi di parto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi oto-vestibolari (ronzii etc.).
Disturbi gastro-intestinali (dolori etc.).
Fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee etc.).
Fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, etc.)
04.9 Sovradosaggio
Nessuna segnalazione a riguardo emerge dalle fonti bibliografiche ufficiali.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
– Sospensione pediatrica e sospensione adulti:
acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossi benzoato, sorbitolo 70%, saccarosio, silicato di Mg e Al colloidale, silice precipitata, sodio carbossimetilcellulosa, sodio citrato, ammonio glicirrizinato, aroma lampone, acqua depurata.
– Supposte pediatriche e supposte adulti:
miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polisorbato.
06.2 Incompatibilità
Il farmaco può interagire con : anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per la durata di anni tre.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente flacone in vetro neutro da 200 ml di sospensione pediatrica.
Astuccio contenente flacone in vetro neutro da 200 ml di sospensione adulti.
Astuccio contenente 10 supposte pediatriche racchiuse in alveoli di cloruro di polivinile.
Astuccio contenente 10 supposte adulti racchiuse in alveoli di cloruro di polivinile.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Supposte adulti: A.I.C. 025473024.
Supposte bambini: A.I.C. 025473036.
Sospensione adulti: A.I.C. 025473048.
Sospensione bambini: A.I.C. 025473051.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22/09/1984
10.0 Data di revisione del testo
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