Prontomucil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Prontomucil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Prontomucil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PRONTOMUCIL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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-Sospensione pediatrica:

100 ml di sosp. contengono:

Guacetisal g. 3.3. Eccipienti: acido sorbico g. 0.1, metile p-idrossibenzoato g. 0.07, propile p-idrossi benzoato g. 0.03, sorbitolo 70% g. 15.0, saccarosio g. 60.0, silicato di Mg e Al colloidale g. 1.0, silice precipitata g. 1.0, sodio carbossimetilcellulosa g. 0.5, sodio citrato g. 0.2, ammonio glicirrizinato g. 0.06, aroma lampone g. 0.02, acqua depurata quanto basta a ml 100.

-Sospensione per adulti:

100 ml di sosp. contengono:

Guacetisal g. 5.0. Eccipienti: acido sorbico g. 0.1, metile p-idrossibenzoato g. 0.07, propile p-idrossi benzoato g. 0.03, sorbitolo 70% g. 15.0, saccarosio g. 60.0, silicato di Mg e Al colloidale g. 1.0, silice precipitata g. 1.0, sodio carbossimetilcellulosa g. 0.5, sodio citrato g. 0.2, ammonio glicirrizinato g. 0.06, aroma lampone g. 0.02, acqua depurata quanto basta a ml 100.

-Supposte pediatriche:

ogni supposta contiene:

Guacetisal g. 0.5. Eccipienti: miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi g. 0.687, polisorbato g. 0.233.

-Supposte adulti:

ogni supposta contiene:

Guacetisal g. 1.2. Eccipienti: miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi g. 1.715, polisorbato g. 0.585.

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico degli stati influenzali e da raffreddamento. Coadiuvante nel trattamento delle affezioni tracheo-bronchiali quando si richieda un’azione antipiretica ed espettorante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

Sospensione per adulti: 1 cucchiaio 2-3 volte al giomo;

Supposte adulti: 1 supposta 1-2 volte al giomo.

Bambini:

Sospensione pediatrica: fino a 3 anni mezzo cucchiaiono dosatore (2.5 ml) 2 volte al giomo; dai 3 ai 6 anni 1 cucchiaiono dosatore (5 ml) 3 volte al ; da 6 a 12 anni 2 cucchiaini dosatori (10 ml) 2-3 volte al giomo;

Supposte pediatriche: da 2 a 6 anni 1 supposta 1-2 volte al giomo; da 6 a 12 anni 1 supposta 2 volte al giomo.

L’assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni

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Malattia ulcerosa gastro-duodenale, Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ai silicilati o verso il prodotto. Diatesi emorragica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Utilizzare con prudenza in casi di asma, gotta, gravidanza: l’impiego deve avvenire solo dietro prescrizione medica.

L’assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno. L’uso prolungato del prodotto potrebbe occultare un’infezione grave febbrile.

In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco può interagire con: anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non va utilizzato nell’ultimo mese di gravidanza per evitare ritardi di parto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi oto-vestibolari (ronzii etc.).

Disturbi gastro-intestinali (dolori etc.).

Fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee etc.).

Fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, etc.)

04.9 Sovradosaggio

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Nessuna segnalazione a riguardo emerge dalle fonti bibliografiche ufficiali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– Sospensione pediatrica e sospensione adulti:

acido sorbico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossi benzoato, sorbitolo 70%, saccarosio, silicato di Mg e Al colloidale, silice precipitata, sodio carbossimetilcellulosa, sodio citrato, ammonio glicirrizinato, aroma lampone, acqua depurata.

– Supposte pediatriche e supposte adulti:

miscela di trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polisorbato.

06.2 Incompatibilità

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Il farmaco può interagire con : anticoagulanti, uricosurici, ipoglicemizzanti.

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per la durata di anni tre.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Deve essere conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente flacone in vetro neutro da 200 ml di sospensione pediatrica.

Astuccio contenente flacone in vetro neutro da 200 ml di sospensione adulti.

Astuccio contenente 10 supposte pediatriche racchiuse in alveoli di cloruro di polivinile.

Astuccio contenente 10 supposte adulti racchiuse in alveoli di cloruro di polivinile.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Supposte adulti: A.I.C. 025473024.

Supposte bambini: A.I.C. 025473036.

Sospensione adulti: A.I.C. 025473048.

Sospensione bambini: A.I.C. 025473051.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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22/09/1984

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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